Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka a svědčí o malém významu při klinickém použití.
Nežádoucí účinky nebyly zaznamenány v klinických studiích, ale pozorované na zvířatech při expozičních úrovních podobných klinickým expozičním úrovním a s možným významem pro klinické použití, byly následující:
Patologická vyšetření v průběhu preklinických studií neodhalila patologické léze v orgánech laboratorních zvířat. Mutagenita, teratogenita nebo karcinogenita přípravku nebyly hlášeny v příslušné literatuře.
(cs)