| salt:hasText
| - Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky spojené s léčbou gemcitabinem zahrnují:
Nevolnost s anebo bez zvracení, zvýšení hodnot jaterních transamináz (aspartát aminotransferáza (AST) / alanin aminotransferáza(ALT)) a alkalické fosfatázy, hlášeno přibližně u 60% pacientů; proteinurie a hematurie byly hlášeny u zhruba 50% pacientů; dyspnoe hlášená u 10-40% pacientů (nejvyšší incidence u pacientů s karcinomem plic), alergické kožní reakce u přibližně 25 % pacientů, spojené se svěděním u 10% pacientů.
Četnost a závažnost nežádoucích účinků závisí na dávce, rychlosti podání infuze a intervalu mezi dávkami (viz bod 4.4.). Nežádoucími účinky limitujícími dávku jsou snížení počtu trombocytů, leukocytů a granulocytů (viz bod 4.2.).
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny v klinických studiích, jsou uvedeny v následujícím seznamu podle orgánových systémů a četnosti. V každé četnostní skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny sestupně podle závažnosti.
Frekvence výskytu je klasifikována následovně: Velmi časté (( 1/10); časté (( 1/100 až < 1/10); méně časté (( 1/1 000 až < 1/100); vzácné (( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), neznámá četnost (nemohou být odhadnuty z dostupných dat).
Třídy orgánových systémů
Frekvence
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté:
Leukopenie, ( neutropenie -četnost stupně 3 je 19,3 % a stupně 4 je 6%)
Trombocytopenie
Anémie
Útlum funkce kostní dřeně je obvykle mírný až středně těžký a většinou ovlivňuje počet granulocytů (viz bod 4.2).
Časté:
Febrilní neutropenie
Velmi vzácné:
Trombocytosa
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné
Anafylaktoidní reakce
Poruchy metabolismu a výživy:
Časté:
Anorexie
Poruchy nervového systému:
Časté:
Bolest hlavy
Ospalost
Nespavost
Srdeční poruchy:
Vzácné:
Infarkt myokardu
Cévní poruchy:
Vzácné:
Hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Velmi časté:
Dyspnoe (obvykle mírná, odezní rychle bez léčby)
Časté:
Kašel
Rýma
Méně časté:
Intersticiální pneumonie (viz bod 4.4.)
Bronchospasmus – obvykle mírný a přechodný, může vyžadovat parenterální léčbu
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté:
Zvracení
Nauzea
Časté:
Průjem
Stomatitida a vředy na ústní sliznici
Zácpa
Poruchy jater a žlučových cest:
Velmi časté:
Zvýšení hladin jaterních transamináz (aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy(ALT)) a alkalické fosfatázy
Časté:
Zvýšení bilirubinu
Vzácné:
Zvýšená hladina gama glutamyl transferázy (GGT)
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Velmi časté:
Alergická kožní reakce, často spojená s pruritem
Alopecie
Časté:
Svědění
Pocení
Vzácné:
Ulcerace
Bolestivá tvorba puchýřů
Olupování kůže
Velmi vzácné:
Závažné kožní reakce včetně deskvamace a tvorby bulózních erupcí
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Časté:
Bolesti zad
Myalgie
Poruchy: ledvin a močových cest
Velmi časté:
Hematurie
mírná proteinurie
Celkové poruchy a reakce v místě podání:
Velmi časté:
Příznaky podobné chřipce (nejčastější příznaky jsou horečka, bolest hlavy, mrazení, myalgie astenie, anorexie. Hlášeny byly i kašel, rýma, malátnost, pocení a poruchy spánku.)
Otoky/ periferní otoky-včetně otoku obličeje Otoky obvykle vymizí po ukončení léčby.
Časté:
horečka
astenie
Vzácné:
Reakce v místě vpichu (většinou mírná)
Poranění, otravy procedurální komplikace
Velmi časté:
Radiační toxicita (viz bod 4.5.)
Postmarketingová hlášení (spontánní hlášení) neznámá frekvence (nelze hodnotit z dostupných dat)
Poruchy nervového systému
Cerebrovaskulární příhody
Srdeční poruchy
Arytmie,
Srdeční kolaps
Cévní poruchy
Periferální vaskulitida a gangréna
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Pulmonální otok
U dospělých dýchací stresový syndrom (viz bod 4.4)
Gastrointestinální potíže
Ischemická kolitida
Poruchy jatera žlučových cest
Závažná hepatotoxicita, včetně selhání jater a smrti
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Závažné kožní reakce, včetně deskvamace a tvorby bulózních erupcí
Lyellův syndrom, Steven-Johnson syndrom
Poruchy ledvin a močových cest
Selhání ledvin (voz bod 4.4)
Hemolitycký-uremický syndrom (viz bod 4.4)
Poranění, otravy procedurální komplikace
Z radiace
Kombinované použití při léčbě rakoviny prsu
Stupeň frekvence 3 a 4 hematotoxicity, hlavně neutropenie, zvýšené gemcitabinem užitým v kombinaci s paklitaxelem. Nárůst těchto vedlejších reakcí není doprovázen nárůstem infekce nebo hemoragických potíží. Vyčerpání a febrilní neutropenie se vyskytují častěji pokud je gemcitabine užíván v kombinaci s paklitaxelem. Vyčerpání není doprovázeno anémií, obvykle vymizí po prvním cyklu.
Nežádoucí účinky stupeň 3 a 4. Paklitaxel versus gemcitabin a paklitaxel:
Počet pacientů (%)
Paklitaxel
(n= 259)
gemcitabin plus paklitaxel
(n= 262)
Stupeň 3
Stupeň 4
Stupeň 3
Stupeň 4
Laboratoř
Anémie
5(1.9)
1 (0.4)
15 (5.7)
3 (1.1)
Trombocytopenie
0
0
14 (5.3)
1 (0.4)
Neutrofenie
11 (4.2)
17 (6.6)*
82 (31.3)
45 (17.2)*
Febrilní neutropenie
3 (1.2)
0
12 (4.6)
1 (0.4)
Únava
3 (1.2)
1 (0.4)
15 (5.7)
2 (0.8)
Průjem
5 (1.9)
0
8 (3.1)
0
Motorická neuropatie
2 (0.8)
0
6 (2.3)
1 (0.4)
Senzorová neuropatie
9 (3.5)
0
14 (5.3)
1 (0.4)
*Neutropenií 4.stupně trvající déle než 7 dní trpělo 12,6 % pacientů v kombinační léčbě a 5,0% v léčbě paklitaxelem
Kombinovaná léčba rakoviny močového měchýře
Stupeň 3 a 4 vedlejších účinků. MVAC x gemcitabine + cisplatina:
Počet (%) pacientů
MVAC (methotrexate, vinblastine, doxorubicin a cisplatina)
(n= 196)
Gemcitabine s
cisplatinou (n= 200)
Stupeň 3
Stupeň 4
Stupeň 3
Stupeň 4
Laboratoř
Anemie
30 (16)
4 (2)
47 (24)
7 (4)
Thrombocytopenie
15 (8)
25 (13)
57 (29)
57 (29)
Ne-laboratorní
Nausea a zvracení
37 (19)
3 (2)
44 (22)
0 (0)
průjem
15 (8)
1 (1)
6 (3)
0 (0)
Infekce
19 (10)
10 (5)
4 (2)
1 (1)
Stomatitida
34 (18)
8 (4)
2 (1)
0 (0)
Kombinovaná léčba rakoviny vaječníků:
Stupeň 3 a 4 vedlejších účinků. karboplatina versus gemcitabine + karboplatinaplatina:
Počet (%) of Pacientů
Karboplatina
(n= 174)
Gemcitabine +
karboplatina (n= 175)
Stupeň
Stupeň
Stupeň
Stupeň
Laboratoř
Anemie
10 (5.7)
4 (2.3)
39 (22.3)
9 (5.1)
Neutropenie
19 (10.9)
2 (1.1)
73 (41.7)
50 (28.6)
Thrombocytopenie
18 (10.3)
2 (1.1)
53 (30.3)
8 (4.6)
Leukopenie
11 (6.3)
1 (0.6)
84 (48.0)
9 (5.1)
Ne-laboratorní
Hemorragie
0 (0.0)
0 (0.0)
3 (1.8)
(0.0)
Febrilní neutropenie
0 (0.0)
0 (0.0)
2 (1.1)
(0.0)
Infekce bez neutropenie
0 (0)
0 (0.0)
(0.0)
1 (0.6)
Byla sledována vyšší frekvence výskytu senzorové neuropatie v kombinované léčbě než při monoterapii karboplatinou.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)