| salt:hasText
| - Stejně jako u jiných intravenózních přípravků obsahujících proteiny, i zde jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu. Pacienti musí být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí, mezi něž patří vyrážka, generalizovaná kopřivka, tlak na hrudi, sípání, hypotenze až alergický šok. Jakmile se tyto symptomy objeví, pacienti musí ihned přerušit používání přípravku a kontaktovat svého lékaře. V případě šoku je nutno dodržovat aktuální standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) proti faktoru VIII je známou komplikací léčby pacientů s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle IgG imunoglobuliny zaměřené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (Bethesda Units, BU) na 1 ml plazmy při použití modifikovaného testu. Riziko vzniku inhibitorů je úměrné rozsahu expozice koagulačnímu faktoru VIII. Riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice. Vzácně mohou inhibitory vzniknout po prvních 100 dnech expozice. Pacienti léčení lidským koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni vzhledem k vzniku inhibitorů příslušným klinickým pozorováním a laboratorními testy. Viz také bod 4.8.
Jelikož množství sodíku v maximální denní dávce může překročit hodnotu 200 mg, je nutno u osob s dietou s nízkým obsahem sodíku tuto skutečnost zohlednit.
U dětí mladších 6 let, jejichž expozice přípravkům s faktorem VIII je omezená, používejte přípravek obezřetně, jelikož pro tuto skupinu pacientů jsou k dispozici jen omezené klinické údaje.
Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních kroků, při nichž jsou deaktivovány nebo odstraněny viry. Přesto nemůže být při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena možnost přenosu infekce. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.
Přijatá opatření jsou považována za účinná u tzv. obalených virů, například virů HIV, HBV a HCV, a u neobaleného viru HAV. Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být velmi závažná u těhotných žen (fetální infekce) a u imunodeficientních jedinců nebo jedinců se zvýšenou erytropoézou (například hemolytická anemie).
U pacientů, kteří pravidelně nebo opakovaně dostávají přípravky s faktorem VIII izolovaným z lidské plazmy, je třeba zvážit vhodné očkování (hepatitida A a B).
Při každé aplikaci přípravku IMMUNATE doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)