| salt:hasText
| - Bezpečnost ve vztahu ke gastrointestinálnímu traktu:
Přípravek Ibuberl 400 mg by se neměl užívat současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.
Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nezbytnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.2 a níže uvedená gastrointestinální a kardiovaskulární rizika).
Starší pacienti:
U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích reakcí na nesteroidní protizánětlivé léky, zejména krvácení do zažívacího traktu a perforací, které mohou být smrtelné. (viz bod 4.2).
Gastrointestinální krvácení, vředy a perforace:
Gastrointestinální krvácení, vředy a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních protizánětlivých léků kdykoli během léčby, s varujícími příznaky nebo bez nich a s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod nebo bez ní.
Riziko gastrointestinálního krvácení, vředů nebo perforací je vyšší se zvyšujícími se dávkami nesteroidních protizánětlivých léků, u pacientů s vředem v anamnéze především pokud byl komplikován krvácením nebo perforaci (viz bod 4.3) a u starších pacientů. U těchto pacientů by léčba měla být zahájena nejnižšími možnými dávkami. U těchto pacientů, a také u pacientů vyžadujících současnou léčbu nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo jinými léky, které mohou zvýšit riziko krvácení do gastrointestinálního traktu (viz níže a také bod 4.5), by měla být zvážena kombinační léčba s léky chránícími žaludek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší pacienti, by měli ohlásit jakékoli neobvyklé příznaky v trávicím ústrojí (zejména krvácení do gastrointestinálního traktu) obzvláště v počátečních fázích léčby.
Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů současně užívajících léky, které by mohly zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení, jako perorální kortikosteroidy, antikoagulancia (např. warfarin), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo antiagregancia, např. kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).
Pokud se u pacienta léčeného přípravkem Ibuberl 400 mg objeví krvácení ze zažívacího traktu nebo vředy, musí být přípravek vysazen.
Pacientům s anamnézou onemocnění zažívacího traktu (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) musí být nesteroidní protizánětlivé léky podávány s opatrností, protože jejich stav by se mohl zhoršit (viz bod 4.8).
Účinky na kardiovaskulární a cerebrovaskulární systém
Zahájení léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba konzultovat s lékařem, protože ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny případy retence tekutin, hypertenze a edémů.
Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo mrtvice). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko infarktu myokardu při podávání nízkých dávek ibuprofenu (tj. do 1200 mg denně).
Kožní reakce
Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy , Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou pacienti nejvíce ohroženi na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. Přípravek Ibuberl 400 mg musí být při prvních známkách výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků přecitlivělosti vysazen.
Další upozornění
U systémového lupus erythematodes a smíšeného onemocnění pojivové tkáně je možné přípravek Ibuberl 400 mg užívat pouze po přísném zhodnocení poměru přínosu a rizika léčby (viz bod 4.8).
Zvlášť pečlivý monitoring lékařem je vyžadován:
při gastro-intestinálních potížích nebo při anamnéze chronického zánětlivého onemocnění trávicího ústrojí (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida);
při vysokém krevním tlaku nebo srdečním selhání;
při poruše ledvin;
při poruše jater;
krátce po závažném chirurgickém zásahu;
u pacientů s alergickou rýmou, nosními polypy nebo chronickou obstrukční plicní nemocí, protože u nich existuje zvýšené riziko alergických reakcí. Ty se mohou projevit jako astmatický záchvat (tzv. analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka;
u pacientů, kteří mají alergické reakce na jiné látky, protože u nich existuje zvýšené riziko reakce z přecitlivělosti při užívání přípravku Ibuberl 400 mg.
Velmi vzácně je pozorována závažná akutní reakce z přecitlivělosti (např. anafylaktický šok). Při prvních známkách reakce z přecitlivělosti po užití přípravku Ibuberl 400 mg je nutné tuto léčbu přerušit a specialista musí zahájit příslušná opatření v závislosti na příznacích.
Ibuprofen, léčivá látka přípravku Ibuberl 400 mg, může dočasně potlačit funkci krevních destiček (agregaci krevních destiček). Pacienti s poruchami srážení krve by proto měli být pečlivě monitorováni.
Při dlouhodobém užívání přípravku Ibuberl 400 mg je třeba pravidelně sledovat funkce jater a ledvin a krevní obraz.
Při dlouhodobém užívání léků proti bolesti se může objevit bolest hlavy, která nesmí být léčena zvýšenými dávkami léku.
Navyklé užívání léků proti bolesti, zejména kombinací několika analgetických léčivých látek, může obecně vést k trvalému poškození ledvin s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie).
Současné požívání alkoholu může zvýšit nežádoucí účinky nesteroidní protizánětlivé léčivé látky, zejména týkající se gastrointestinálního traktu nebo centrálního nervového systému.
Informace týkající se plodnosti žen viz bod 4.6.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)