| salt:hasText
| - Varování
Pokud je přítomen kterýkoliv ze stavů, rizik zmíněných níže, je třeba zvážit přínos kombinovaného orálního kontraceptiva ve srovnání s možným rizikem vyplývajícím z jeho užívání u každé ženy, a tato rizika s ní prohovořit dříve, než se rozhodne přípravek užívat. Dojde-li k agravaci, exacerbaci nebo prvnímu projevu některého z těchto stavů nebo rizikových faktorů během užívání, žena musí kontaktovat lékaře. Lékař pak musí rozhodnout, má-li být užívání přerušeno.
Oběhové poruchy
Epidemiologické studie svědčí o souvislosti mezi užíváním kombinovaných orálních kontraceptiv a zvýšeným rizikem arteriálních a venózních trombóz a tromboembolických onemocnění jako infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hluboká venózní trombóza a pulmonální embolie. Tyto příhody se objevují vzácně.
Venózní tromboembolie (VTE) manifestující se jako hluboká venózní trombóza a/nebo pulmonální embolie se může vyskytnout během užívání kteréhokoliv kombinovaného orálního kontraceptiva. Riziko výskytu VTE je nejvyšší během prvního roku prvního užívání kombinovaného orálního kontraceptiva.
Některé epidemiologické studie naznačily, že ženy užívající nízkodávková kombinovaná orální kontraceptiva s gestageny třetí generace včetně desogestrelu jsou vystaveny zvýšenému riziku výskytu VTE ve srovnání s ženami užívajícími nízkodávková kombinovaná orální kontraceptiva obsahující gestagen levonorgestrel. Tyto studie hovoří zhruba o dvojnásobném zvýšení rizika, což by odpovídalo 1-2 případům VTE navíc na 100 000 žen/roků. Poznatky z dalších studií však toto dvojnásobné zvýšení rizika neprokázaly.
Incidence VTE u žen užívajících orální kontraceptiva s nízkou dávkou estrogenů (méně než 0,05 mg ethinylestradiolu) je celkově odhadovaná na až 4 případy na 10 000 žen/roků ve srovnání s 0,5-3 případy na 10 000 žen/roků u žen, které orální kontraceptiva neužívají. Incidence VTE během užívání kombinovaných orálních kontraceptiv je nižší než incidence spojená s těhotenstvím (6 případů na 10 000 těhotných žen/roků).
Velmi vzácně byly u žen užívajících kombinovaná orální kontraceptiva zaznamenány trombózy v jiných cévách, např. hepatálních, mezenterických, renálních, cerebrálních nebo retinálních žilách a arteriích. Neexistuje jednotný názor na to, zda je výskyt těchto příhod spojen s užíváním kombinovaných orálních kontraceptiv.
Mezi příznaky žilní nebo arteriální trombózy/tromboembolické příhody nebo cerebrovaskulární příhody mohou patřit: unilaterální bolest nohy nebo otok nohy; náhlá silná bolest na hrudníku, která může, ale nemusí vystřelovat do levé paže; náhlá dušnost; náhlý záchvat kašle; jakákoliv nezvyklá, silná, déletrvající bolest hlavy; náhlá úplná nebo částečná ztráta zraku; diplopie; nezřetelná řeč či afázie; vertigo; kolaps s ložiskovým záchvatem nebo bez něj; slabost nebo velmi výrazné ochromení náhle postihující jednu polovinu nebo část těla; poruchy hybnosti; “akutní” břicho.
Riziko výskytu žilní nebo arteriální trombózy/ tromboembolické příhody nebo cévní mozkové příhody je vyšší v těchto případech:
vyšší věk;
kouření (při silném kouření a zvyšujícím se věku se riziko dále zvyšuje, zvláště u žen starších 35 let);
pozitivní rodinná anamnéza (např. žilní nebo arteriální tromboembolie u sourozenců nebo rodičů v relativně mladém věku). Při podezření na dědičnou predispozici je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání jakýchkoliv orálních kontraceptiv;
obezita (body mass index vyšší než 30 kg/m2);
dyslipoproteinémie;
hypertenze;
migréna;
chlopenní srdeční vada;
fibrilace síní;
delší imobilizace, velký chirurgický výkon, jakýkoliv chirurgický výkon na dolních končetinách, rozsáhlá poranění. Za těchto okolností je vhodné přerušit užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (alespoň čtyři týdny předem, jedná-li se o plánovanou operaci) a užívání znovu zahájit až dva týdny po úplné obnově pohyblivosti.
Neexistuje konsenzus ohledně možného vlivu varikózních žil a povrchové tromboflebitidy na etiologii žilní tromboembolie.
Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko výskytu tromboembolie v šestinedělí (více informací viz. 4.6 Těhotenství a kojení).
Mezi další onemocnění spojovaná s oběhovými nežádoucími účinky patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.
Zvýšení četnosti výskytu nebo závažnosti migrény během užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (může se jednat o prodrom cévní mozkové příhody) může být důvodem k okamžitému ukončení užívání kombinovaných orálních kontraceptiv.
Mezi biochemické faktory, které mohou upozorňovat na hereditární nebo získanou predispozici k žilní nebo arteriální trombóze, patří APC rezistence (rezistence na aktivovaný protein C), hyperhomocystinémie, deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant).
Při zvažování poměru rizika a přínosu by měl lékař vzít v úvahu, že odpovídající léčba těchto stavů může riziko trombózy snížit a že riziko spojené s těhotenstvím je vyšší než riziko spojené s užíváním nízkodávkových kombinovaných orálních kontraceptiv (< 0,05 mg ethinylestradiolu).
2. Nádory
Nejdůležitějším rizikovým faktorem pro vznik rakoviny děložního hrdla je přetrvávající infekce papilloma viru. V některých epidemiologických studiích se zjistilo, že dlouhodobé užívání kombinovaných orálních kontraceptiv může přispět k tomuto zvýšenému riziku. Dosud však stále pokračují spory o tom, do jaké míry lze tuto skutečnost připisovat např. cervikálnímu screeningu a sexuálnímu chování včetně používání bariérové metody kontracepce.
Meta-analýza 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu v průběhu užívání kombinovaných orálních kontraceptiv. Toto zvýšené riziko postupně mizí během 10 let od ukončení užívání kombinovaných orálních kontraceptiv. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných případů karcinomu prsu u současných a dřívějších uživatelek kombinovaných orálních kontraceptiv je nízké ve srovnání s celkovým rizikem výskytu karcinomu prsu. Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika karcinomu prsu u žen užívajících kombinovaná orální kontraceptiva může být časnější diagnóza, biologický účinek kombinovaných orálních kontraceptiv nebo kombinace obojího. Karcinom prsu diagnostikovaný u žen užívajících tato kontraceptiva je obvykle klinicky méně pokročilý než u žen, které kombinovaná orální kontraceptiva nikdy neužívaly.
U žen užívajících kombinovaná orální kontraceptiva byly vzácně diagnostikovány benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní jaterní tumory. V ojedinělých případech byly tyto tumory příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající kombinovaná orální kontraceptiva, je třeba vzít v diferenciální diagnóze v úvahu možnost hepatálního tumoru.
3. Ostatní stavy
U žen, které trpí hypertriglyceridemií, nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být v průběhu užívání kombinovaných orálních kontraceptiv zvýšené riziko pankreatitidy.
Přestože bylo u mnoha žen užívajících kombinovaná orální kontraceptiva zaznamenáno lehké zvýšení krevního tlaku, klinicky významný vzestup je vzácný. Pokud se však v průběhu užívání kombinovaných orálních kontraceptiv rozvine klinicky signifikantní hypertenze, je lépe, když v rámci opatrnosti lékař kombinované orální kontraceptivum vysadí a léčí hypertenzi. Uzná-li lékař za vhodné, lze kombinované orální kontraceptivum opět nasadit po dosažení normálních hodnot krevního tlaku antihypertenzní terapií.
V průběhu těhotenství nebo v průběhu užívání kombinovaných orální kontraceptiv bylo zaznamenáno zhoršení nebo první projev níže uvedených stavů, důkazy o jejich souvislosti s užíváním kombinovaných orálních kontraceptiv však nejsou přesvědčivé: žloutenka nebo svědění související s cholestázou; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; ztráta sluchu způsobená otosklerózou.
Přerušení užívání kombinovaných orálních kontraceptiv může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí na dobu, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání kombinovaných orálních kontraceptiv rovněž vyžaduje recidiva cholestatické žloutenky, která se poprvé objevila v těhotenství nebo během dřívějšího užívání sexuálních steroidů.
Přestože kombinovaná orální kontraceptiva mohou mít vliv na periferní rezistenci na inzulín a na glukózovou toleranci, neexistuje důkaz, že by bylo u žen s diabetem užívajících nízkodávková kombinovaná orální kontraceptiva (obsahující < 0,05 mg ethinylestradiolu) nutné změnit terapeutický režim pro diabetes. V každém případě však musí být ženy s diabetem, které užívají kombinovaná orální kontraceptiva, pečlivě sledovány.
S užíváním kombinovaných orálních kontraceptiv může mít souvislost Crohnova choroba a ulcerózní kolitida.
Někdy se může objevit chloasma a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma gravidarum. Ženy, které mají dispozici ke vzniku chloasmat, by se měly během užívání kombinovaných orálních kontraceptiv vyhnout slunění a expozici ultrafialového záření.
Lékařské vyšetření/ Poradenství
Před prvním nebo opakovaným zahájením užívání kombinovaného orálního kontraceptiva je třeba odebrat od pacientky úplnou anamnézu a provést lékařské vyšetření s ohledem na kontraindikace (viz 4.3) a upozornění (bod 4.4.1.). Tuto proceduru je třeba pravidelně opakovat. Pravidelné lékařské posouzení je důležité také z toho důvodu, že kontraindikace (např. tranzitorní ischemická příhoda atd.) nebo rizikové faktory (např. rodinná anamnéza žilní nebo arteriální trombózy) se mohou projevit poprvé v průběhu užívání kombinovaného orálního kontraceptiva. Frekvence a povaha těchto vyšetření závisí na zavedených doporučeních pro praxi a má být individuální v závislosti na konkrétní pacientce, ale obecně by měly zahrnovat především vyšetření krevního tlaku, prsů, břicha a pánevních orgánů včetně cervikální cytologie.
Ženy je třeba upozornit, že je orální kontraceptiva nechrání před infekcí HIV (AIDS), ani dalšími pohlavně přenosnými chorobami.
Snížení účinnosti
Účinnost kombinovaných orálních kontraceptiv může být snížena, je-li vynecháno užití tablet (viz 4.2.3), dojde-li ke gastrointestinálním potížím (viz 4.2.4) nebo jsou-li užívány současně další léky (4.5.1).
Snížení kontroly cyklu
Při užívání kteréhokoliv kombinovaného orálního kontraceptiva se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení), a to především během prvních měsíců užívání. Z toho důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů.
Pokud nepravidelné krvácení přetrvává nebo se objeví až po určitém období s pravidelnými cykly, je třeba zvážit možnost nehormonální příčiny a přijmout odpovídající diagnostická opatření k vyloučení malignity nebo těhotenství. Tato opatření mohou zahrnovat i kyretáž.
U některých žen nemusí dojít během intervalu bez užívání tablety ke krvácení z vysazení. Je-li kombinované orální kontraceptivum užíváno podle pokynů popsaných v kapitole 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud však kombinované orální kontraceptivum nebylo užíváno před prvním vynechaným krvácením pravidelně nebo pokud nedošlo ke krvácení z vysazení dvakrát, je třeba před dalším užíváním kombinovaného orálního kontraceptiva vyloučit těhotenství.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)