| salt:hasText
| - Bezpečnostní profil přípravku Phacebonate je definován na základě kontrolovaných klinických studií, při schválené indikaci pro perorálním podávání Phacebonate v doporučené dávce a na základě zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh.
Ve sloučené databázi ze dvou klíčových klinických studií fáze III (286 pacientů léčených kyselinou ibandronovou 50 mg) se u 27 % pacientů vyskytly nežádoucí účinky v možné nebo pravděpodobné souvislosti s přípravkem Phacebonate.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti výskytu, nejčastější jako první, podle následujících konvencí: velmi časté ( (1/ 10), časté ( ( 1/100 až < 1/10 ), méně časté ( ( 1/ 1 000 až < 1/100 ), vzácné ( ( 1/10 000 až < 1/1 000%), a velmi vzácné ( ( 1/10 000).
V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené pro perorální podání přípravku Phacebonate
Třída orgánových systémů
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné
Poruchy krve a
Anémie
lymfatického
systému
Poruchy
Hypokalcémie
metabolismu a
výživy
Poruchy
Parestezie,
nervového
dysgeuzie
systému
(poruchy
chuti)
Poruchy oka
Zánět oka†**
Gastrointestinální
Esofagitida,
Krvácení,
poruchy
bolesti břicha,
duodenální
dyspepsie,
vřed,
nauzea
gastritida,
dysfagie,
bolesti břicha,
sucho v ústech
Poruchy kůže a
Pruritus
podkožní tkáně
Poruchy svalové a
Atypické
Osteonekróza
kosterní soustavy
subtrochanterické
čelisti†**
a pojivové tkáně
a diafyzární
zlomeniny femuru†
(skupinový nežádoucí účinek
bisfosfonátů)
Poruchy ledvin a močových cest
Azotemie (urémie)
Třída orgánových
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné
systémů
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie
Bolesti na hrudi, onemocnění podobné chřipce,malátnost,bolest
Vyšetření
Zvýšení koncentrace
parathormonu v krvi
**Viz další informace níže
†Identifikovány po uvedení přípravku na trh
Osteonekróza čelisti
Osteonekróza čelisti byla hlášena u pacientů léčených bisfosfonáty. Většina těchto hlášení se vztahovala k pacientům s onkologickým onemocněním, ale podobné případy byly také hlášeny u pacientů léčených z důvodu osteoporózy. Osteonekróza čelisti je zpravidla spojovana s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy). Diagnóza onkologického onemocnění, chemoterapie, radioterapie, léčba kortikosteroidy a špatná ústní hygiena jsou také považovány za rizikové faktory
(viz bod 4.4).
Zánět oka
Při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny oční zánětlivé reakce, jako jsou uveitida,episkleritida, skleritida. V některých případech tyto nežádoucí reakce neustoupily, dokud podávání kyseliny ibandronové nebylo ukončeno.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)