| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky zjišťované v souvislosti s užíváním rosuvastatinu jsou obecně mírné a přechodné povahy. V kontrolovaných klinických studiích léčbu přerušilo pro nežádoucí účinky méně než 4 % pacientů.
Tabulka uváděných nežádoucích reakcí
Na základě údajů klinických studií a z rozsáhlých postmarketingových hlášení, uvádí následující tabulka profil nežádoucích účinků rosuvastatinu. Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence výskytu a tříd orgánových systémů (SOC).
Nežádoucí účinky jsou definovány pomocí následující konvence:
časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Tabulka 1. Nežádoucí účinky vycházející z klinických studií
Třídy orgánových systémů
Časté
Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné
Neznámé
Poruchy krve a lymfatického systému
Trombocyto-penie
Poruchy imunitního systému
Reakce přecitlivělosti, včetně angioedému
Endokrinní poruchy
Diabetes mellitus1
Psychiatrické poruchy
Deprese
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy
Závratě
Polyneuropatie Ztráta paměti
Poruchy spánku (včetně insomnie a
nočních můr)
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Kašel
Dyspnoe
Gastro-intestinální poruchy
Zácpa
Nauzea
Bolesti břicha
Pankreatitida
Průjem
Poruchy jater a žlučových cest
Zvýšené hladiny jaterních transamináz
Žloutenka Hepatitida
Poruchy kůže a
Podkožní tkáně
Svědění
Vyrážka
Kopřivka
Stevens- Johnsonův syndrom
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie
Myopatie (včetně myozitidy) Rabdomyolýza
Artralgie
Poruchy ledvin
a močových
cest
Hematurie
Poruchy reprodukčního systému a
prsu
Gynekomastie
Celkové poruchy a
reakce
v místě aplikace
Astenie
Edém
1 Frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti nebo absenci rizikových faktorů (glukóza nalačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze v anamnéze).
Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy má výskyt nežádoucích účinků tendenci být závislý na dávce.
Účinky na ledviny:
U pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin, byla při vyšetření moči pomocí diagnostických proužků zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu. Změna z negativního nálezu popřípadě stopového množství bílkoviny na ++ či více křížů v určitém časovém období léčby byla pozorována v méně než 1 % pacientů, kterým bylo podáváno 10 mg a 20 mg rosuvastatinu, a u přibližně 3 % pacientů, kterým bylo podáváno 40 mg. Při podávání dávky 20 mg byl zjištěn malý vzestup proteinurie (z negativního nálezu, resp. stopového množství na +). V průběhu pokračující léčby došlo ve většině případů ke spontánnímu snížení resp. k úplnému ustoupení proteinurie. Údaje z klinických studií a postmarketingových zkušenosti neprokazují příčinnou souvislost mezi proteinurií a akutním nebo progresivním onemocněním ledvin. U pacientů léčených rosuvastatinem byla pozorována hematurie, údaje z klinických studií však ukazují, že její výskyt je nízký.
Účinky na kosterní svalstvo :
V případě podávání rosuvastatinu byly u pacientů při všech dávkách, zvláště pak dávkách ( 20 mg, zjišťovány nežádoucí účinky na kosterní svalstvo, např. myalgie, myopatie (včetně myozitidy) a vzácně rabdomyolýza s akutním ledvinovým selháním i bez něj. U pacientů užívajících rosuvastatin byl pozorován na dávce závislý vzestup hladiny kreatinkinázy (CK). Ve většině případů byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodné povahy. Pokud se hladiny CK zvýší (( 5 x ULN), je třeba léčbu vysadit (viz bod 4.4).
Jaterní účinky:
Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy byl u malého počtu pacientů užívajících rosuvastatin pozorován na dávce závislý vzestup hladin transamináz. Ve většině případů byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný.
V souvislosti s podáváním některých statinů byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Sexuální dysfunkce
Výjimečně případy intersticiálního onemocnění plic, především při dlouhodobé terapii (viz bod 4.4)
Poruchy šlach komplikované někdy rupturou.
Četnost hlášení případů rabdomyolýzy, závažných ledvinových a jaterních nežádoucích účinků (většinou zvýšené hladiny jaterních transamináz) je vyšší při dávce 40 mg.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)