salt:hasText
| - Nežádoucí účinky uvedené níže byly hlášeny v klinických studiích s tobolkami itrakonazolu a nebo jsou ze spontánních hlášení postmarketingového sledování všech lékových forem s itrakonazolem.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích, zahrnujících 2104 itrakonazolem léčených pacientů s dermatomykózami nebo onychomykózami, byly gastrointestinálního, kožního a jaterního původu.
Níže uvedený seznam uvádí nežádoucí účinky podle třídy orgánových systémů. V rámci každé třídy jsou nežádoucí účinky seřazeny podle frekvence výskytu za použití následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné leukopenie,
Není známo neutropenie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Méně časté hypersenzitivita*,
Není známo anafylaktické a anafylaktoidní reakce, angioneurotický edém, sérová nemoc
Poruchy metabolismu a výživy
Není známo hypertriglyceridemie, hypokalemie
Poruchy nervového systému
Méně časté bolesti hlavy, závratě, parestezie,
Vzácné hypestezie,
Není známo periferní neuropatie*
Poruchy oka
Vzácné poruchy zraku,
Není známo rozmazané vidění a diplopie
Poruchy ucha a labyrintu
Vzácné tinitus,
Není známo dočasná nebo trvalá ztráta sluchu*
Srdeční poruchy
Není známo kongestivní srdeční selhání
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo plicní edém
Gastrointestinální poruchy
Časté abdominální bolest, nauzea,
Méně časté zvracení, průjem, zácpa, dyspepsie, dysgeuzie, flatulence,
Vzácné pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté hyperbilirubinemie, zvýšení hladiny alaninaminotransferázy, zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy,
Vzácné zvýšení hodnot jaterních enzymů,
Není známo akutní jaterní selhání*, hepatitida, hepatotoxicita*
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté vyrážka,
Méně časté kopřivka, alopecie, svědění,
Není známo toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, exfoliativní dermatitida, leukocytoklastická vaskulitida, fotosenzitivita
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo myalgie, artralgie
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné polakisurie,
Není známo inkontinence moči
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté menstruační poruchy,
Není známo erektilní dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté edém,
Vzácné horečka.
* viz bod 4.4.
(cs)
|