| salt:hasText
| - U tohoto přípravku není dostupná moderní klinická dokumentace, která by se dala použít k podpoře stanovení četnosti nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky se mohou lišit v incidenci v závislosti na podávané dávce a také pokud se podávají v kombinaci s jinými léčivy.
Kategorie četnosti přiřazené dále uvedeným nežádoucím účinkům jsou založeny na odhadech: u většiny nežádoucích účinků data pro výpočet incidence nejsou k dispozici. Nežádoucí účinky léčiv zjištěné při poregistračních studiích se považují za vzácné nebo velmi vzácné.
Nežádoucí účinky podle třídy orgánových systémů, frekvence jsou definovány podle užívané konvence následovně:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Infekce a infestace:
Velmi vzácné: furunkulóza
Poruchy krve a lymfatického systému:
Velmi vzácné: agranulocytóza, aplastická anémie, trombocytopenie
Velmi vzácně byly hlášeny případy trombocytopénie, agranulocytózy a aplastické anémie, zvláště u pacientů s postižením ledvinných a/nebo jaterních funkcí, což zvyšuje potřebu zvláštní péče o tuto skupinu pacientů.
Poruchy imunitního systému
Méně časté: hypersenzitivní reakce
Velmi vzácné: angioimunoblastická lymfadenopatie
V různých obměnách se může objevit opožděná multiorgánová reakce z přecitlivělosti (DRESS syndrom neboli syndrom přecitlivělosti). Projevuje se horečkou, vyrážkou, vaskulitidou, lymfadenopatií, pseudolymfomem, artralgií, leukopenií, eosinofílií, hepato-splenomegalií, abnormálními jaterními testy a syndromem mizejících žlučovodů (destrukce nebo mizení intrahepatálních žlučovodů). Mohou být postiženy i další orgány (např. játra, plíce, ledviny, pankreas, myokard, tlusté střevo). Tyto reakce se mohou objevit kdykoli během léčby. V takovém případě je nutno alopurinol ihned vysadit a léčbu již nikdy znovu nezahájit.
U generalizovaných hypersenzitivních reakcí bylo obvykle přítomno postižení jater a/nebo ledvin, zejména pokud se jednalo o fatální případy.
Angioimunoblastická lymfadenopatie byla popsána velmi vzácně po biopsii při generalizované lymfadenopatii. Zdá se, že je po vysazení alopurinolu reverzibilní.
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi vzácné: diabetes mellitus, hyperlipidémie
Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné: deprese
Poruchy nervového systému
Velmi vzácné: kóma, paralýza, ataxie, neuropatie, parestézie, ospalost, bolesti hlavy, poruchy vnímání chutí
Poruchy oka
Velmi vzácné: katarakta, poruchy vidění, změny na sítnici
Poruchy ucha a labyrintu
Velmi vzácné: vertigo
Srdeční poruchy
Velmi vzácné: angina, bradykardie
Cévní poruchy
Velmi vzácné: hypertenze
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: zvracení, nauzea,
Velmi vzácné: opakované zvracení krve, steatorhea, stomatitida, změny v návycích chození na stolici
V dříve provedených klinických studiích byly hlášeny stavy nauzey a zvracení. Další sledování však naznačilo, že tyto účinky nejsou významných problémem a může se jim zabránit užíváním alopurinolu po jídle.
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: asymptomatické zvýšení hodnot jaterních testů
Vzácné: hepatitida (včetně nekrózy jater a granulomatózní hepatitidy)
Porucha funkce jater byla hlášena bez zjevných známek více generalizované hypersenzitivity.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: vyrážka
Velmi vzácné: Byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky: Stevens-Johnsonův syndrom
(SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) (viz bod 4.4)
angioedém, pevná léková vyrážka, alopecie, odbarvení vlasů
Kožní reakce jsou nejběžnějšími reakcemi a mohou se vyskytnout kdykoli během léčby. Mohou být svědivé, makulopapulární, někdy šupinatící, někdy červené a vzácně exfoliativní, jako Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (SJS/TEN)..
Pokud se takové reakce objeví, musí se alopurinol vysadit ihned. Po uzdravení z mírných reakcí může být alopurinol, pokud je to třeba, nasazen znovu v nízké dávce (např. 50 mg/den) a dávku lze postupně zvyšovat. Pokud se znovu objeví vyrážka, musí být alopurinol vysazen trvale , protože se může objevit závažnější hypersenzitivita (viz Poruchy imunitního systému).
Z klinické diagnózy SJS/TEN se vychází při dalším rozhodování. Pokud se taková reakce vyskytne kdykoliv během léčby, alopurinol by měl být okamžitě a trvale vysazen.
Byl hlášen výskyt angioedému s projevy a symptomy generalizovanější hypersenzitivní reakce nebo bez nich.
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: hematurie, urémie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi vzácné: mužská neplodnost, erektilní dysfunkce, gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi vzácné: otok, celkový pocit nepohody, asténie, horečka
Výskyt horečky byl hlášen s projevy a symptomy generalizovanější hypersenzitivní reakce na alopurinol nebo bez nich (viz Poruchy imunitního systému).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)