About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC161170_doc-5-3     Goto   Sponge   Distinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Spironolakton a jeho metabolity přecházejí přes placentární bariéru. Podání spironolaktonu samicím potkanů během gestace způsobilo feminizaci samčích mláďat. Ve 3 vrzích reprodukční studie, ve které samice potkanů dostávaly dávky 15 a 50 mg spironolaktonu/kg/den, se neprojevily žádné účinky na páření a fertilitu, ale bylo zaznamenáno malé zvýšení výskytu mrtvě narozených mláďat při dávkách 50 mg/kg/den. Při injekčním podání spironolaktonu (100 mg/kg/den po dobu 7 dnů, i.p.) samicím potkanů se vyskytlo při léčbě prodloužení estrogenového cyklu, prodloužení říje a vyvolání nepřetržité říje během 2 týdnů po léčbě. Tyto účinky byly spojeny s opožděným ovariálním folikulárním vývojem a se snížením hladin cirkulujících estrogenů, předpokládá se poškození páření, fertility a fekundity. Spironolakton (100 mg/kg/den), podávaný i.p. samicím myší během 2-týdenního kohabitačního období s neléčenými samci snížil počet pářených samic, které nezabřezly (tento účinek může být způsobený inhibicí ovulace) a snížil počet implantovaných embryí u samic, které zabřezly (tento účinek může být způsobený inhibicí implantace). Při podávání dávek 200 mg/kg/den se také prodloužila latentní perioda páření. Výsledky tesů na genotoxicitu a mutagenitu byla mírně rozporuplné. Při metabolické aktivaci spironolaktonu byly hlášeny některé testy mutagenity u savců in vitro jako negativní a jiné testy mutagenity u savců in vitro byly neprůkazné (ale slabě pozitivní). Při metabolické aktivaci spironolaktonu byl kalium-kanreonát shledán pozitivní v testech mutagenity u savců in vitro, neprůkazný v jiných a negativní v dalších testech. Spironolakton podávaný ve vysokých dávkách po dlouhou dobu způsoboval tumory u potkanů. Význam tohoto zjištění pro klinickou praxi není jasný. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 122 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software