| salt:hasText
| - a. Souhrnný bezpečnostní profil
Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky klaritromycinu jak u dospělých, tak u pediatrických pacientů, jsou bolest břicha, průjem, nauzea, zvracení, dyspepsie, bolest hlavy a změna chuti. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle nezávažné a jsou v souladu se známým bezpečnostním profilem makrolidových antibiotik (viz část b. bodu 4.8).
V klinických studiích nebyl pozorován žádný signifikantní rozdíl mezi incidencí těchto gastrointestinálních nežádoucích účinků mezi pacienty s nebo bez přítomné mykobakteriální infekce.
b. Souhrnná tabulka nežádoucích účinků
Následující tabulka zobrazuje nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a z postmarketingu při užívání klaritromycinu ve formě tablet s okamžitým uvolňováním, granulí pro přípravu perorální suspenze, prášku pro přípravu injekčního roztoku, tablet s prodlouženým uvolňováním a tablet s řízeným uvolňováním.
Nežádoucí účinky, jejichž výskyt je v souvislosti s klaritromycinem přinejmenším možný, jsou rozděleny dle následující třídy orgánových systémů a frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100) velmi vzácné (<1/10000) a není známo (nežádoucí účinky z post-marketingových zkušeností; z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky členěny dle klesající závažnosti, pokud bylo závažnost možno zhodnotit.
Třídy orgánových systémů
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1000 až <1/100)
Velmi vzácné (<1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Infekce a infestace
ústní moniliáza
kandidóza, vaginální infekce
erysipel, erythrasma,
pseudomembranózní kolitida
Poruchy krve a lymfatického systému
leukopenie, neutropenie1, eosinofilie1
agranulocytóza, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému5
hypersenzitivita
anafylaktická reakce
Poruchy metabolismu a výživy
anorexie, snížení chuti k jídlu
hypoglykemie3
Psychiatrické poruchy
insomnie
úzkost
noční můry
psychotické poruchy, stav zmatenosti, depersonalizace, deprese, desorientace, halucinace, abnormální sny
Poruchy nervového systému
dysgeusie, bolesti hlavy, změny chuti
závratě, somnolence4, třes
parestézie
křeče, ztráta chuti, parosmie, anosmie
Poruchy ucha a labyrintu
vertigo, poruchy sluchu, tinnitus
ztráta sluchu
Srdeční poruchy
prodloužení QT na EKG5, palpitace
torsade de pointes5, komorová tachykardie5
Cévní poruchy
krvácení6
Gastrointestinální poruchy
průjem7, zvracení, dyspepsie, nauzea, bolesti břicha, stomatitida, glositida
distenze břicha1, zácpa, sucho v ústech, říhání, flatulence
akutní pankreatitida, změny zbarvení jazyka, změny zbarvení zubů
Poruchy jater a žlučových cest
abnormální jaterní testy
cholestáza1, hepatitida1, zvýšení ALT, zvýšení AST, zvýšení GMT1
selhání jater8, hepatocelulární žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně
rash, hyperhidróza
pruritus, urtikarie,
Stevens-Johnsonův syndrom2, toxická epidermální nekrolýza2, poléková vyrážka s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS), akné
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
rhabdomyolýza9, myopatie,
Poruchy ledvin a močových cest
renální selhání, intersticiální nefritida
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
malátnost1, astenie, bolesti na hrudi1, mrazení1, únava1
Vyšetření
zvýšení urey v krvi
zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi1, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi1
zvýšení INR6, změny barvy moči,
prodloužení protrombinového času6
1 nežádoucí účinky uváděné pouze pro tablety s okamžitým uvolňováním
2,5,7,8,9 viz část a)
3,4,6 viz část c)
c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Selhání jater s fatálními následky bylo hlášeno velmi vzácně a obecně bylo spojeno se závažným výchozím onemocněním a/nebo současně užívanou medikací (viz bod 4.4).
Zvláštní pozornost je třeba věnovat průjmu vzhledem k tomu, že průjem související s Clostridium difficile (CDAD) byl hlášen při užívání téměř všech antibakteriálních přípravků včetně klaritromycinu a může se pohybovat v rozsahu od mírného průjmu k fatální kolitidě (viz bod 4.4).
V případě závažných akutních hypersenzitivních reakcí, jako je anafylaxe, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza, je třeba ihned vysadit klaritromycin a neprodleně zahájit vhodnou léčbu (viz bod 4.4).
Stejně jako u ostatních makrolidů, byly u klaritromycinu velmi vzácně hlášeny případy prolongace QT intervalu, komorová tachykardie a torsades de pointes (viz body 4.4 a 4.5).
Pseudomembranózní kolitida byla hlášena téměř u všech antibiotik včetně klaritromycinu a její závažnost se může pohybovat od mírné po život ohrožující. Z tohoto důvodu je důležité tuto diagnózu zvážit u pacientů s průjmem vzniklým následně po užívání antibiotik (viz bod 4.4).
V některých případech rhabdomyolýzy byl klaritromycin užíván současně se statiny, fibráty, kolchicinem nebo alopurinolem (viz body 4.3 a 4.4).
Z období postmarketingu byly hlášeny případy kolchicinové toxicity při jeho současném užívání s klaritromycinem, a to zejména u starších pacientů a/nebo u pacientů s renální insuficiencí, z nichž některé končily fatálně (viz body 4.4 a 4.5).
Byly zaznamenány vzácné případy hypoglykemie, z nichž některé se objevily u pacientů, jež byli současně léčeni perorálními hypoglykemiky nebo inzulinem (viz body 4.4 a 4.5).
Z období postmarketingu byly hlášeny lékové interakce s účinky na centrální nervový systém (např. somnolence a zmatenost), které se objevily při společném užívání klaritromycinu a triazolamu. Z tohoto důvodu je u pacientů vhodné sledovat možné farmakologické účinky na CNS (viz bod 4.5).
Existuje riziko závažného krvácení a významného vzrůstu INR a protrombinového času, pokud je klaritromycin užíván současně s warfarinem. INR a protrombinový čas je třeba pravidelně monitorovat, pokud pacienti užívají současně perorální antikoagulancia a klaritromycin (viz body 4.4 a 4.5).
Zvláštní skupiny pacientů: Nežádoucí účinky u imunokompromitovaných pacientů (viz část e.).
d. Pediatričtí pacienti
U dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let byly provedeny klinické studie s užitím pediatrické suspenze klaritromycinu. Z tohoto důvodu by děti do 12 let věku měly užívat klaritromycin ve formě pediatrické suspenze. Neexistují dostatečné údaje k tomu, aby bylo možno doporučit dávkovací režim pro používání IV formy klaritromycinu u pacientů mladších než 18 let.
Předpokládá se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí jsou stejné, jako u dospělé populace.
e. Jiné zvláštní skupiny pacientů
Imunokompromitovaní pacienti
U pacientů s AIDS a jiných imunokompromitovaných pacientů léčených z důvodu mykobakteriálních infekcí vyššími dávkami klaritromycinu po dlouhé časové období bylo často obtížné odlišit nežádoucí účinky spojené s užitím klaritromycinu od známek působení viru lidské imunodeficience (HIV) nebo interkurentního onemocnění.
Nejčastějšími nežádoucími účinky, hlášenými u dospělých pacientů, léčených celkovými denními dávkami klaritromycinu 1000 mg a 2000 mg, byly: nauzea, zvracení, změny chuti, bolesti břicha, průjem, exantém, flatulence, bolesti hlavy, zácpa, poruchy sluchu, zvýšení aspartátaminotransferázy (AST) v séru a zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) v séru. Dále byly v nízké frekvenci hlášeny i nežádoucí účinky zahrnující dyspnoe, insomnii a sucho v ústech. Incidence byly srovnatelné jak u pacientů léčených dávkou 1000 mg, tak u pacientů léčených dávkou 2000 mg, byly však 3 - 4-krát vyšší u těch pacientů, kteří byli léčeni dávkou 4000 mg.
U těchto imunokompromitovaných pacientů bylo hodnocení laboratorních hodnot provedeno tak, že byly analyzovány ty hodnoty, které u daného testu překračovaly běžný rozsah abnormálních hodnot (tj. extrémně vysoké nebo naopak nízké limity). Na základě těchto kritérií mělo cca 2 – 3% pacientů léčených klaritromycinem v dávkách 1000 mg nebo 2000 mg výrazně abnormálně zvýšené hladiny AST a ALT a abnormálně nízký počet leukocytů a trombocytů. Nižší procento pacientů v těchto dvou skupinách mělo také zvýšené hladiny močovinového dusíku v krvi (BUN). Lehce vyšší incidence abnormálních hodnot byla pozorována u pacientů užívajících dávku 4000 mg denně, a to ve všech parametrech, s výjimkou počtu leukocytů.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)