| salt:hasText
| - Angioedém krku a jazyka: Angioedém postihující končetiny, obličej, rty, sliznice, jazyk, glottis nebo hrtan byl zaznamenán u pacientů léčených ACE inhibitory včetně fosinoprilu. Při edému jazyka, glottis nebo laryngu může nastat i fatální obstrukce dýchacích cest. Okamžitě by měla být zahájena léčba zahrnující subkutánní podání adrenalinu1:1000. Otoky jiných partií – obličeje, sliznic úst, rtů a končetin - obvykle mizí bez další terapie po vysazení fosinoprilu, některé případy vyžadují léčbu.
Intestinální angioedém: Intestinální angioedém byl výjimečně zaznamenán u pacientů léčených ACE inhibitory. U těchto pacientů byla přítomna abdominální bolest (s anebo bez nauzey či zvracení); v některých případech nebyl v anamnéze angioedém obličeje a hodnoty C-1 esterázy byly v normálu. Angioedém byl diagnostikován za použití CT břicha nebo ultrazvuku nebo při chirurgickém zákroku. Příznaky vymizely po vysazení ACE inhibitoru. Intestinální angioedém by měl být zahrnut do diferenciální diagnózy u pacientů léčených ACE inhibitory, pokud se u nich objeví abdominální bolest.
Anafylaktoidní reakce v průběhu desenzitizace: 2 pacienti s hymenoptera venom podstoupivší desenzitizaci při souběžném léčení jiným ACE inhibitorem, enalaprilem, prodělali život ohrožující anafylaktické reakce. K těmto reakcím u stejných pacientů nedošlo, když byl ACE inhibitor dočasně vysazen, ale opět se objevily po jeho náhodném požití. Proto by ACE inhibitory měly být používány s opatrností u pacientů v průběhu desenzitizace.
Anafylaktoidní reakce při hemodialýze/lipoproteinové aferéze: Byly hlášeny anafylaktoidní reakce u pacientů léčených ACE inhibitory, kteří byli hemodialyzováni. Anafylaktoidní reakce byly také hlášeny u pacientů podstupujících LDL aferézu. U těchto pacientů by se mělo zvážit použití jiných typů membrán anebo jiného druhu léčby .
Neutropenie a agranulocytóza: Při léčbě ACE inhibitory byla výjimečně zaznamenána agranulocytóza a deprese kostní dřeně; tyto se častěji vyskytly u pacientů s renálním poškozením, zejména pokud trpěli také kolagenózou (systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie). U těchto pacientů je třeba monitorovat složky bílé krevní řady.
Hypotenze: U nekomplikovaných hypertoniků je vzácná. Hypotenze bývá spojena se solnou nebo objemovou deplecí, proto je častější u pacientů masivně léčených diuretiky, s restrikcí soli nebo u pacientů na hemodialýze. Před zahájením léčby fosinoprilem je nutná úprava nedostatku soli a/nebo tekutin. Přechodná hypotenzní odpověď není kontraindikací k dalším dávkám, které mohou být podávány po doplnění solí a/nebo vody.
U pacientů se srdečním selháním s nebo bez renální nedostatečnosti může léčba ACE inhibitory vyvolat masivní hypotenzi spojenou s oligurií nebo azotémií a vzácně s akutním selháním ledvin, které může skončit fatálně. U těchto pacientů by léčba přípravkem MONOPRIL 20 mg měla být zahájena pod pečlivým lékařským dohledem; pacienti by měli být pozorně sledováni během prvních 2 týdnů léčby a také vždy, když je dávka fosinoprilu anebo diuretika zvýšena. U pacientů s normálním nebo nízkým krevním tlakem, kteří byli masivně léčeni diuretiky nebo mají hyponatrémii, lze zvážit redukci dávky diuretika.
Hypotenze sama o sobě není důvodem k vysazení fosinoprilu. Jistý pokles systémového krevního tlaku je častý a žádoucí při zahájení léčby přípravkem MONOPRIL 20 mg u srdečního selhání. Stupeň poklesu je největší na počátku léčby, tento účinek se stabilizuje během 1- 2 týdnů a obecně se vrací k hodnotám před léčbou bez snížení terapeutické účinnosti.
Těhotenství : Podávání ACE inhibitorů by nemělo být zahájeno během těhotenství. S výjimkou pacientek, pro které je dlouhodobá léčba ACE inhibitory nezbytná, by všechny ostatní pacientky měly být v případě plánovaného těhotenství převedeny na jinou antihypertenzní léčbu s lépe ověřenou bezpečností pro těhotenství a plod. Pokud došlo k otěhotnění, je třeba ihned ukončit podávání ACE inhibitorů a v případě nutnosti další léčby zahájit jinou léčbu (viz bod 4.3, 4.6).
Morbidita a mortalita u plodů/novorozenců
Pokud se užívají ACE inhibitory v těhotenství, mohou způsobit poškození nebo dokonce smrt vyvíjejícího se plodu. Je-li zjištěno těhotenství, je nutno ihned ukončit podávání přípravku MONOPRIL 20 mg.
Selhání jaterních funkcí: Vzácně byly ACE inhibitory spojeny se syndromem, jehož prvním projevem byla cholestatická žloutenka a který progredoval do fulminantní hepatální nekrózy, někdy smrtelné. Mechanizmus tohoto syndromu není znám. Pacienti léčeni ACE inhibitory, u kterých dojde ke žloutence nebo k značnému zvýšení jaterních enzymů, by měli přerušit léčbu ACE inhibitory a měli by být adekvátně sledováni.
Porucha funkce ledvin: U hypertenzních pacientů s jednostrannou nebo oboustrannou stenózou renální artérie během léčby ACE inhibitory může dojít ke zvýšení hodnot dusíkatých látek v krvi a kreatininu v séru. Tato zvýšení jsou obvykle po vysazení terapie reverzibilní. U těchto pacientů by se během prvních několika týdnů terapie měly monitorovat renální funkce.
U některých pacientů s hypertenzí bez zjevných známek pre-existující renální vaskulární choroby dochází při souběžném podávání fosinoprilu a diuretika ke zvýšení hodnot dusíkatých látek v krvi a sérového kreatininu, obvykle mírnému a přechodnému.Tento efekt se pravděpodobněji objeví u pacientů s pre-existujícím renálním poškozením. Může být potřeba snížit dávku přípravku MONOPRIL 20 mg.
U pacientů s těžkým kongestivním srdečním selháním, jejichž renální funkce mohou záviset na aktivitě systému renin-angiotenzin-aldosteron, může být léčba ACE inhibitory spojena s oligurií nebo progresivní azotemii a vzácně s akutním renálním selháním nebo smrtí.
Porucha funkce jater: U pacientů s poškozenou funkcí jater může dojít ke zvýšení plazmatických hladin fosinoprilu. Ve studii u pacientů s alkoholovou nebo biliární cirhózou byla snížena celková tělesná clearance fosinoprilátu a hodnoty AUC v plazmě byly zhruba dvojnásobné.
Hyperkalémie: Zvýšení hodnot kalia v séru bylo pozorováno u některých pacientů léčených ACE inhibitory včetně fosinoprilu. Pacienti s rizikem rozvoje hyperkalémie jsou zejména pacienti s renální insuficiencí, s diabetem a pacienti souběžně užívající kalium-šetřící diuretika, kaliové doplňky, náhražky soli obsahující kalium nebo jiné léky způsobující zvýšení hodnot kalia v séru (např. heparin).
Kašel: Výskyt kašle byl hlášen při použití ACE inhibitorů včetně fosinoprilu. Charakteristicky jde o neproduktivní, persistující kašel, který odezní po vysazení terapie. Kašel indukovaný ACE inhibitory by se měl zvažovat jako součást diferenciální diagnostiky kašle.
Chirurgie/anestézie: U pacientů podstupujících chirurgickou operaci nebo anestézii s látkami vyvolávajícími hypotenzi může fosinopril zvýšit hypotenzní odpověď.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost nebyly u pediatrické populace stanoveny
Starší pacienti
U pacientů, kteří dostávali fosinopril v klinických studiích, nebyl celkově rozdíl mezi staršími (přes 65 let) a mladšími pacienty, avšak starší pacienti mohou někdy reagovat o něco citlivěji.
Tento přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, nedostatkem Lapp laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)