About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC160608_doc-4-8     Goto   Sponge   Distinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Shrnutí bezpečnostního profilu pro všechny indikace Nežádoucí účinky s možnou či pravděpodobnou souvislostí s podáním docetaxelu byly zjištěny u 1312 a 121 pacientů léčených docetaxelem v monoterapii v dávce 100 mg/m2, respektive 75 mg/m2, 258 pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem, 406 pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou, 92 pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem, 255 pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s kapecitabinem, 332 pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou), 1276 pacientů (744 ve studii TAX316 a 532 pacientů ve studii GEICAM 9805), kteří dostali docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou), 300 pacientů s adenokarcinomem žaludku (221 pacientů v III. fázi studie a 79 pacientů v II. fázi studie) léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou), 174 a 251 pacientů s karcinomem hlavy a krku léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou). Byly popsány následující reakce, k jejichž hodnocení byla použita "Obecná kritéria toxicity Národního onkologického ústavu" (NCI Common Toxicity Criteria) (3. stupeň = G3, 3. - 4. stupeň = G3/4, 4. stupeň = G4), termíny COSTART a terminologie MedDRA. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky docetaxelu používaného v monoterapii jsou: neutropenie (která byla reversibilní a nebyla kumulativní; střední doba do dosažení minimálních hodnot byla 7 dní a střední doba trvání těžké neutropenie (< 500 buněk/mm3) byla 7 dní), anémie, alopecie, nauzea, zvracení, stomatitida, průjem a astenie. Pokud je docetaxel podáván v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích účinků docetaxelu může být vyšší. Pro kombinaci s trastuzumabem jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky (všech stupňů), které byly hlášeny v ≥ 10%. Při kombinaci docetaxelu s trastuzumabem byl pozorován zvýšený výskyt závažných nežádoucích účinků (40% oproti 31%) a nežádoucích účinků 4. stupně (34% oproti 23%) ve srovnání s léčbou docetaxelem v monoterapii. Pro kombinaci s kapecitabinem ve studii III. fáze u nemocných s karcinomem prsu po selhání léčby antracykliny jsou prezentovány následující nejčastější (≥ 5%) nežádoucí účinky související s léčbou (viz Souhrn údajů o přípravku kapecitabin). Při léčbě docetaxelem jsou často pozorovány následující nežádoucí účinky: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce se obvykle objevily během několika minut po začátku infuze docetaxelu a byly většinou mírné až středně těžké. Nejčastěji hlášené symptomy byly zčervenání, vyrážka se svěděním nebo bez svědění, oprese na hrudníku, bolesti v zádech, dušnost a horečka nebo třesavka. Těžké reakce byly charakterizovány hypotenzí a/nebo bronchospasmem nebo generalizovanou vyrážkou či erytémem (viz bod 4.4). Poruchy nervového systému Rozvoj těžké periferní neurotoxicity vyžaduje snížení dávky (viz body 4.2 a 4.4). Mírné až střední neurosenzorické příznaky se projevují parestézií, dysestézií nebo bolestí včetně pálení. Neuromotorické příznaky jsou charakterizovány hlavně slabostí. Poruchy kůže a podkožní tkáně Byly pozorovány reverzibilní kožní reakce vesměs hodnocené jako mírné až středně těžké. Reakce byly charakterizovány vyrážkou včetně lokalizovaných erupcí zejména na nohou a rukou (včetně syndromu těžkých rukou a nohou), ale též na pažích, obličeji nebo hrudníku, často doprovázené svěděním. Erupce se zpravidla objevily během jednoho týdne po infuzi docetaxelu. Méně často byly hlášeny těžké reakce, jako erupce s následným odlupováním kůže, které výjimečně vedly k přerušení nebo ukončení léčby docetaxelem (viz body 4.2 a 4.4). Těžké poškození nehtů se vyznačuje hypo- nebo hyperpigmentací a někdy bolestí a onycholýzou. Celkové a poruchy a reakce v místě aplikace Reakce v místě infuze byly většinou mírné a jednalo se o hyperpigmentace, zánět, zarudnutí nebo suchost pokožky, flebitidu nebo vznik extravazátu a otoku žil. Retence tekutin představuje případy jako je periferní otoky a méně často pohrudniční výpotek, perikardiální výpotek, ascites a přibývání na váze. Periferní otoky se obvykle objevují nejprve na dolních končetinách s možností generalizace spolu s přírůstkem tělesné hmotnosti o 3 kg nebo více. Retence tekutin je kumulativní co do výskytu a závažnosti (viz bod 4.4). Tabulkový seznam nežádoucích účinků u karcinomu prsu pro docetaxel 100 mg/m2 v monoterapii Třídy organových systémů podle databáze MedDRA Velmi časté Časté Méně časté Infekce a infestace infekce (G3/4: 5,7%; včetně sepse a pneumonie, fatální v 1,7%) infekce spojená s G4 neutropenií (G3/4: 4,6%) Poruchy krve a lymfatického systému neutropenie (G4: 76,4%), anémie (G3/4: 8,9%), febrilní neutropenie trombocytopenie (G4: 0,2%) Poruchy imunitního systému hypersenzitivita (G3/4: 5,3%) Poruchy metabolizmu a výživy anorexie Poruchy nervového systému periferní senzorická neuropatie (G3: 4,1%), periferní motorická neuropatie (G3/4: 4%), dysgeusie (závažná 0,07%) Srdeční poruchy arytmie (G3/4: 0,7%) srdeční selhání Cévní poruchy hypotenze, hypertenze, hemoragie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe (závažná 2,7%) Gastrointestinální poruchy stomatitida (G3/4: 5,3%), průjem (G3/4: 4%), nauzea (G3/4: 4%), zvracení (G3/4: 3%) zácpa (závažná 0,2%), bolest břicha (závažná 1%), gastrointestinální krvácení (závažné 0,3%) ezofagitida (závažná: 0,4%) Poruchy kůže a podkožní tkáně alopecie, kožní reakce (G3/4: 5,9%), poruchy nehtů (těžké 2,6%) Poruchy svalové a kosterní soustavy myalgie ( 1,4%) artralgie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace retence tekutin (závažná: 6,5%), astenie (závažná 11,2%), bolest lokální reakce po podání, bolest na hrudi nekardiálního původu (závažná 0,4%) Vyšetření G3/4 vzestup bilirubinu v krvi (< 5%), G3/4 vzestup alkalické fosfatázy v krvi (< 4%), G3/4 vzestup AST (< 3%), G3/4 vzestup ALT (< 2%) Popis vybraných nežádoucích účinků u karcinomu prsu pro docetaxel 100 mg/m2 v monoterapii Poruchy krve a lymfatického systému: Vzácné: epizody krvácení spojené s trombocytopenií G3/4. Poruchy nervového systému: Údaje o reverzibilitě jsou známy u 35,3% nemocných s projevy neurotoxicity po léčbě docetaxelem v dávce 100 mg/m2 v monoterapii. Projevy vymizely spontánně v průběhu 3 měsíců. Poruchy kůže a podkožní tkáně: Velmi vzácné: jeden případ alopecie, která po ukončení studie nebyla reverzibilní, 73% kožních reakcí bylo reverzibilních v během 21 dní. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Střední kumulativní dávka, při které bylo nutno léčbu přerušit, byla více než 1000 mg/m2 a střední doba do vymizení retence tekutin byla 16,4 týdne (0 až 42 týdnů). Nástup středně těžké a těžké retence je pozdější (střední kumulativní dávka: 818,9 mg/m2) u nemocných s premedikací, v porovnání s nemocnými bez premedikace (střední kumulativní dávka: 489,7 mg/m2); retence byla však popsána také u některých pacientů v časném stadiu léčby. Tabulkový seznam nežádoucích účinků u karcinomu prsu pro docetaxel 75 mg/m2 v monoterapii: Třídy organových systémů podle databáze MedDRA Velmi časté Časté Infekce a infestace infekce (G3/4: 5%) Poruchy krve a lymfatického systému neutropenie (G4: 54,2%); anémie (G3/4: 10,8%); trombocytopenie (G4: 1,7%) febrilní neutropenie Poruchy imunitního systému hypersenzitivita (nezávažná) Poruchy metabolizmu a výživy anorexie Poruchy nervového systému periferní senzorická neuropatie (G3/4: 0,8%) periferní motorická neuropatie (G3/4: 2,5%) Srdeční poruchy arytmie (nezávažné) Cévní poruchy hypotenze Gastrointestinální poruchy nauzea (G3/4: 3,3%); stomatitida (G3/4: 1,7%); zvracení (G3/4: 0,8%); průjem (G3/4: 1,7%) zácpa Poruchy kůže a podkožní tkáně alopecie; kožní reakce (G3/4: 0,8%) poruchy nehtů (závažné 0,8%) Poruchy svalové a kosterní soustavy myalgie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace astenie (závažná 12,4%); retence tekutin (závažná 0,8%); bolest Vyšetření G3/4 vzestup bilirubinu v krvi (< 2%) Tabulkový seznam nežádoucích účinků u karcinomu prsu pro docetaxel 75 mg/m2 v kombinaci s doxorubicinem: Třídy organových systémů podle databáze MedDRA Velmi časté Časté Méně časté Infekce a infestace infekce (G3/4: 7,8%) Poruchy krve a lymfatického systému neutropenie (G4: 91,7%); anémie (G3/4: 9,4%); febrilní neutropenie; trombocytopenie (G4: 0,8%) Poruchy imunitního systému hypersenzitivita (G3/4: 1,2%) Poruchy metabolizmu a výživy anorexie Poruchy nervového systému periferní senzorická neuropatie (G3: 0,4%) periferní motorická neuropatie (G3/4: 0,4%) Srdeční poruchy srdeční selhání, arytmie (nezávažné) Cévní poruchy hypotenze Gastrointestinální poruchy nauzea (G3/4: 5%); stomatitida (G3/4: 7,8%); průjem (G3/4: 6,2%); zvracení (G3/4: 5%); zácpa Poruchy kůže a podkožní tkáně alopecie; poruchy nehtů (závažné 0,4%); kožní reakce (nezávažné) Poruchy svalové a kosterní soustavy myalgie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace astenie (závažná 8,1%); retence tekutin (závažná 1,2%); bolest Lokální reakce po podání Vyšetření G3/4 vzestup bilirubinu v krvi (< 2,5%); G3/4 vzestup alkalické fosfatázy v krvi (< 2,5%) G3/4 vzestup AST (< 1%); G3/4 vzestup ALT (< 1%) Tabulkový seznam nežádoucích účinků u karcinomu prsu pro docetaxel 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou: Třídy organových systémů podle databáze MedDRA Velmi časté Časté Méně časté Infekce a infestace infekce (G3/4: 5,7%) Poruchy krve a lymfatického systému neutropenie (G4: 51,5%); anémie (G3/4: 6,9%); trombocytopenie (G4: 0,5%) Febrilní neutropenie Poruchy imunitního systému hypersenzitivita (G3/4: 2,5%) Poruchy metabolizmu a výživy anorexie Poruchy nervového systému periferní senzorická neuropatie (G3: 3,7%); periferní motorická neuropatie (G3/4: 2%) Srdeční poruchy arytmie (G3/4: 0,7%) srdeční selhání Cévní poruchy Hypotenze (G3/4: 0,7%) Gastrointestinální poruchy nauzea (G3/4: 9,6%); zvracení (G3/4: 7,6%); průjem (G3/4: 6,4%); stomatitida (G3/4: 2%) zácpa Poruchy kůže a podkožní tkáně alopecie; poruchy nehtů (závažné 0,7%); kožní reakce (G3/4: 0,2%) Poruchy svalové a kosterní soustavy myalgie (závažné 0,5%) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace astenie (závažná 9,9%); retence tekutin (závažná 0,7%); horečka (G3/4: 1,2%). lokální reakce po podání; bolest Vyšetření G3/4 vzestup bilirubinu v krvi (2,1%); G3/4 vzestup ALT (1,3%) G3/4 vzestup AST (0,5%); G3/4 vzestup alkalické fosfatázy v krvi (0,3%) Tabulkový seznam nežádoucích účinků u karcinomu prsu pro docetaxel 100 mg/m2 v kombinaci s trastuzumabem: Třídy organových systémů podle databáze MedDRA Velmi časté Časté Poruchy krve a lymfatického systému neutropenie (G3/4: 32%); febrilní neutropenie (včetně neutropenie spojené s horečkou a užíváním antibiotik) nebo neutropenická sepse Poruchy metabolizmu a výživy anorexie Psychiatrické poruchy nespavost Poruchy nervového systému parestezie; bolesti hlavy; dysgeusie; hypestézie Poruchy oka zvýšené slzení; konjunktivitida Srdeční poruchy srdeční selhání Cévní poruchy Lymfoedém Respirační, hrudní a mediastinální poruchy epistaxe; faryngolaryngeální bolest; nazofaryngitida; dyspnoe; kašel; rýma Gastrointestinální poruchy nauzea; průjem; zvracení; zácpa; stomatitida; dyspepsie; bolesti břicha Poruchy kůže a podkožní tkáně alopecie; erytém; vyrážka; poruchy nehtů Poruchy svalové a kosterní soustavy Myalgie; artralgie; bolest v končetinách; bolest kostí; bolest zad Celkové poruchy a reakce v místě aplikace astenie; periferní edém; horečka; únava; zánět sliznic; bolest; onemocnění podobné chřipce; bolest na hrudi; třesavka letargie Vyšetření Přírůstek tělesné hmotnosti Popis vybraných nežádoucích účinků u karcinomu prsu pro docetaxel 100 mg/m2 v kombinaci s trastuzumabem Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté: Hematologická toxicita byla u nemocných léčených trastuzumabem a docetaxelem zvýšena ve srovnání se samotným docetaxelem (neutropenie stupně 3/4 32% versus 22% - dle NCI-CTC kritérií). Toto je pravděpodobně podhodnocený výsledek, protože je známo, že docetaxel podávaný samostatně v dávce 100 mg/m2 způsobuje neutropenii u 97% pacientů, z toho u v 76% případů stupně 4, vezme-li se v úvahu krevní obraz s nejnižšími hodnotami. Incidence febrilní neutropenie/neutropenické sepse byla rovněž zvýšena u nemocných léčených trastuzumabem a docetaxelem (23% versus 17% u pacientů léčených samotným docetaxelem). Srdeční poruchy Symptomatické srdeční selhání bylo hlášeno u 2,2% nemocných, kteří užívali docetaxel s trastuzumabem, v porovnání s 0% u nemocných léčených samotným docetaxelem. V rameni s docetaxelem a trastuzumabem mělo 64% nemocných předchozí adjuvantní léčbu antracykliny, v rameni se samotným docetaxelem to bylo 55% nemocných. Tabulkový seznam nežádoucích účinků u karcinomu prsu pro docetaxel 75 mg/m2 v kombinaci s kapecitabinem: Třídy organových systémů podle databáze MedDRA Velmi časté Časté Infekce a infestace Orální kandidóza (G3/4: < 1%) Poruchy krve a lymfatického systému neutropenie (G3/4: 63%); anémie (G3/4: 10%) Trombocytopenie (G3/4: 3%) Poruchy metabolizmu a výživy Anorexie (G3/4: 1%); pokles chuti k jídlu Dehydratace (G3/4: 2%) Poruchy nervového systému dysgeusie (G3/4: < 1%); parestesie (G3/4: < 1%) závrať; bolest hlavy (G3/4: < 1%); periferní neuropatie Poruchy oka zvýšené slzení Respirační, hrudní a mediastinální poruchy faryngolaryngeální bolest (G3/4: 2%) dyspnoe (G3/4: 1%); kašel (G3/4: < 1%); epistaxe (G3/4: < 1%) Gastrointestinální poruchy stomatitida (G3/4: 18%); průjem (G3/4: 14%); nauzea (G3/4: 6%); zvracení (G3/4: 4%); zácpa (G3/4: 1%); bolest břicha (G3/4: 2%); dyspepsie bolest v nadbřišku; sucho v ústech Poruchy kůže a podkožní tkáně syndrom "ruka-noha" (G3/4: 24%); alopecie (G3/4: 6%); onemocnění nehtů (G3/4: 2%) dermatitida; erytematózní vyrážka (G3/4: < 1%); zabarvení nehtů; onycholýza (G3/4: 1%) Poruchy svalové a kosterní soustavy myalgie (G3/4: 2%); artralgie (G3/4: 1%) bolest končetin (G3/4: < 1%); bolest zad (G3/4: 1%) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace astenie (G3/4: 3%); horečka (G3/4: 1%); únava/slabost (G3/4: 5%); periferní edém (G3/4: 1%) letargie; bolest Vyšetření úbytek tělesné hmotnosti; G3/4 vzestup bilirubinu v krvi (9%) Tabulkový seznam nežádoucích účinků u karcinomu prsu pro docetaxel 75 mg/m2 v kombinaci s prednisonem a prednisolonem: Třídy organových systémů podle databáze MedDRA Velmi časté Časté Infekce a infestace infekce (G3/4: 3,3%) Poruchy krve a lymfatického systému neutropenie (G3/4: 32%); anémie (G3/4: 4,9%) Trombocytopenie (G3/4: 0,6%); febrilní neutropenie Poruchy imunitního systému hypersenzitivita (G3/4: 0,6%) Poruchy metabolizmu a výživy Anorexie (G3/4: 0,6%) Poruchy nervového systému periferní senzorická neuropatie (G3/4: 1,2%); dysgeusie (G3/4: 0%) periferní motorická neuropatie (G3/4: 0%) Poruchy oka zvýšené slzení (G3/4: 0,6%) Srdeční poruchy snížení funkce levé komory srdeční (G3/4: 0,3%) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy epistaxe (G3/4: 0%); dyspnoe (G3/4: 0,6%); kašel (G3/4: 0%) Gastrointestinální poruchy nauzea (G3/4: 2,4%); průjem (G3/4: 1,2%); stomatitida/faryngitida (G3/4: 0,9%); zvracení (G3/4: 1,2%) Poruchy kůže a podkožní tkáně alopecie; poruchy nehtů (nezávažné) exfoliativní vyrážka (G3/4: 0,3%) Poruchy svalové a kosterní soustavy artralgie (G3/4: 0,3%); myalgie (G3/4: 0,3%) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava (G3/4: 3,9%); retence tekutin (těžká 0,6%) Tabulkový seznam nežádoucích účinků pro adjuvantní léčbu docetaxelem 75 mg/m2 v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a s negativními uzlinami (GEICAM 9805) - souhrnná data Třídy organových systémů podle databáze MedDRA Velmi časté Časté Méně časté Infekce a infestace infekce (G3/4: 2,4%); neutropenická infekce (G3/4: 2,7%) Poruchy krve a lymfatického systému anémie (G3/4: 3%); neutropenie (G3/4: 59,2%); trombocytopenie (G3/4: 1,6%); febrilní neutropenie (G3/4: NA) Poruchy imunitního systému hypersenzitivita (G3/4: 0,6%) Poruchy metabolizmu a výživy Anorexie (G3/4: 1,5%) Poruchy nervového systému dysgeuzie (G3/4: 0,6%); periferní senzorická neuropatie (G3/4: < 0,1%) periferní motorická neuropatie (G3/4: 0%) synkopa (G3/4: 0%); neurotoxicita (G3/4: 0%); somnolence (G3/4: 0%) Poruchy oka konjunktivitida (G3/4: < 0,1%) zvýšené slzení (G3/4: < 0,1%) Srdeční poruchy arytmie (G3/4: 0,2%) Cévní poruchy návaly horka (G3/4: 0,5%) Hypotenze (G3/4: 0%); flebitida (G3/4: 0%) lymfoedém (G3/4: 0%) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kašel (G3/4: 0%) Gastrointestinální poruchy nauzea (G3/4: 5,0%); stomatitida (G3/4: 6,0%); zvracení (G3/4: 4,2%); průjem (G3/4: 3,4%); zácpa (G3/4: 0,5%) bolest břicha (G3/4:0,4%) Poruchy kůže a podkožní tkáně alopecie (G3/4: < 0,1%); poruchy kůže (G3/4:0,6%); poruchy nehtů (G3/4:0,4%) Poruchy svalové a kosterní soustavy myalgie (G3/4: 0,7%); artralgie (G3/4: 0,2%) Poruchy reprodukčního systému a prsu amenorea (G3/4: NA) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace astenie (G3/4: 10%); pyrexie (G3/4: NA); periferní edém (G3/4: 0,2%) Vyšetření zvýšení tělesné hmotnosti (G3/4: 0%); snížení tělesné hmotnosti (G3/4: 0,2%) Popis vybraných nežádoucích účinků pro adjuvantní léčbu docetaxelem 75 mg/m2 v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a s negativními uzlinami (GEICAM 9805) Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie přetrvávala během sledování po léčbě u 10 z 84 nemocných, u kterých byla přítomna při ukončení chemoterapie v rámci studie karcinomu prsu s pozitivními uzlinami (TAX 316). Srdeční poruchy Ve studii TAX316 bylo u 26 pacientek (3,5%) ve skupině léčené TAC a u 17 pacientek (2,3%) ve skupině léčené FAC hlášeno městnavé srdeční selhání. S výjimkou jedné pacientky v každé skupině byla diagnóza chronického selhání stanovena ve všech případech déle než 30 dní po ukončení léčby. Dvě pacientky ve skupině TAC a 4 pacientky ve skupině FAC zemřely na srdeční selhání. Poruchy kůže a podkožní tkáně Ve studii TAX316 byla u 678 pacientek ve skupině léčené TAC a 645 pacientek ve skupině léčené FAC hlášena alopecie přetrvávající během sledování po ukončení chemoterapie. Na konci sledování se alopecie nadále vyskytovala u 29 pacientek (4,2%) ve skupině léčené TAC a u 16 pacientek (2,4%) ve skupině léčené FAC. Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu Amenorea přetrvávala během sledování po léčbě u 121 z 202 nemocných, které měly amenoreu při ukončení chemoterapie v rámci studie TAX316. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Ve studii TAX316 byl přetrvávající periferní edém pozorován u 19 ze 119 pacientek s periferním edémem ve skupině léčené TAC. Ve skupině léčené FAC byl přetrvávající periferní edém pozorován u 4 z 23 pacientek s periferním edémem. Ve studii GEICAM 9805 byl zaznamenán lymfedém, který přetrvával u 4 z 5 pacientek s lymfoedémem na konci chemoterapie. Akutní leukemie/Myelodysplastický syndrom Po 10 letech sledování ve studii TAX316 byla hlášena akutní leukemie u 4 ze 744 pacientek ve skupině TAC a u 1 ze 736 pacientek ve skupině FAC. Myelodysplastický syndrom byl hlášen u 2 ze 744 pacientek ve skupině léčené TAC a u 1 ze 736 pacientek ve skupině léčené FAC. Během sledování po léčbě v středně dlouhém trvání 77 měsíců se vyskytla akutní leukemie u 1 pacientky z 532 (0,2%) pacientek, které byly léčeny docetaxelem, doxorubicinem a cyklofosfamidem ve studii GEICAM 9805. U pacientek léčených fluorouracilem, doxorubicinem a cyklofosfamidem nebyly hlášeny žádné případy. U žádné pacientky v obou skupinách nebyl diagnostikován myelodysplastický syndrom. Neutropenické komplikace Následující tabulka ukazuje snížení incidence neutropenie 4. stupně, febrilní neutropenie a neutropenické infekce u pacientek, které dostaly primární profylaxi G-CSF poté, co byla v léčebné skupině TAC ve studii GEICAM povinná. Neutropenické komplikace u pacientek s režimem TAC s primární profylaxí G-CSF nebo bez ní (GEICAM 9805) Bez primární profylaxe G-CSF (n=111) n (%) S primární profylaxí (n=421) n (%) Neutropenie (stupeň 4) 104 (93,7) 135 (32,1) Febrilní neutropenie 28 (25,2) 23 (5,5) Neutropenická infekce 14 (12,6) 21 (5,0) Neutropenická infekce (stupeň 3-4) 2 (1,8) 5 (1,2) Tabulkový seznam nežádoucích účinků u adenokarcinomu žaludku pro docetaxel 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem: Třídy organových systémů podle databáze MedDRA Velmi časté Časté Infekce a infestace neutropenická infekce; infekce (G3/4: 11,7%) Poruchy krve a lymfatického systému anémie (G3/4: 20,9%); neutropenie (G3/4: 83,2%); Trombocytopenie (G3/4: 8,8%); febrilní neutropenie Poruchy imunitního systému hypersenzitivita (G3/4: 1,7%) Poruchy metabolizmu a výživy Anorexie (G3/4: 11,7%) Poruchy nervového systému periferní senzorická neuropatie (G3/4: 8,7%) závrať (G3/4: 2,3%); periferní motorická neuropatie (G3/4: 1,3%) Poruchy oka zvýšené slzení (G3/4: 0%) Poruchy ucha a labyrintu poruchy sluchu (G3/4: 0%) Srdeční poruchy arytmie (G3/4: 1,0%) Gastrointestinální poruchy průjem (G3/4: 19,7%); nauzea (G3/4: 16%); stomatitida (G3/4: 23,7%); zvracení (G3/4: 14,3%) zácpa (G3/4: 1,0%); bolest břicha (G3/4: 1,0%); ezofagitida/porucha polykání/bolesti při polykání (G3/4: 0,7%) Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie (G3/4: 4,0%) svědivá vyrážka (G3/4: 0,7%); onemocnění nehtů (G3/4: 0,7%); exfoliace kůže (G3/4: 0%) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace letargie (G3/4: 19,0%); horečka (G3/4: 2,3%); retence tekutin (závažná/život ohrožující: 1%) Popis vybraných nežádoucích účinků u adenokarcinomu žaludku pro docetaxel 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem Poruchy krve a lymfatického systému Bez ohledu na použití G-CSF se febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie vyskytly u 17,2%, respektive 13,5% pacientů. Pro sekundární profylaxi byl G-CSF použit u 19,3% pacientů (10,7% cyklů). Febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie se vyskytly u 12,1% a 3,4% pacientů, kteří dostávali profylakticky G-CSF, respektive u 15,6% a 12,9% pacientů bez profylaxe G-CSF (viz bod 4.2). Tabulkový seznam nežádoucích účinků u karcinomu hlavy a krku pro docetaxel 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem: Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX 323) Třídy organových systémů podle databáze MedDRA Velmi časté Časté Méně časté Infekce a infestace infekce (G3/4: 6,3%); neutropenická infekce Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) nádorová bolest (G3/4:0,6%) Poruchy krve a lymfatického systému neutropenie (G3/4: 76,3%); anémie (G3/4: 9,2%); trombocytopenie (G3/4: 5,2%); febrilní neutropenie Poruchy imunitního systému hypersenzitivita (nezávažná) Poruchy metabolizmu a výživy Anorexie (G3/4: 0,6%) Poruchy nervového systému dysgeusie / parosmie; periferní senzorická neuropatie (G3/4:0,6%) závrať Poruchy oka zvýšené slzení; konjunktivitida Poruchy ucha a labyrintu poruchy sluchu Srdeční poruchy ischemie myokardu (G3/4: 1,7%) arytmie (G3/4: 0,6%) Cévní poruchy žilní poruchy (G3/4: 0,6%) Gastrointestinální poruchy nauzea (G3/4: 0,6%); stomatitida (G3/4: 4,0%); průjem (G3/4: 2,9%); zvracení (G3/4: 0,6%); zácpa; ezofagitida/porucha polykání/bolesti při polykání (G3/4: 0,6%); bolest břicha; dyspepsie; gastrointestinální krvácení (G3/4: 0,6%) Poruchy kůže a podkožní tkáně alopecie (G3/4: 10,9%) svědivá vyrážka; suchá kůže; olupování kůže (G3/4: 0,6%) Poruchy svalové a kosterní soustavy myalgie (G3/4: 0,6%) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace letargie (G3/4: 3,4%); horečka (G3/4: 0,6%); retence tekutin; edém Vyšetření zvýšení tělesné hmotnosti Indukční chemoterapie následovaná chemoradioterapií (TAX 324) Třídy organových systémů podle databáze MedDRA Velmi časté Časté Méně časté Infekce a infestace infekce (G3/4: 3,6%) neutropenická infekce Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) nádorová bolest (G3/4:1,2%) Poruchy krve a lymfatického systému neutropenie (G3/4: 83,5%); anémie (G3/4: 12,4%); trombocytopenie (G3/4: 4,0%); febrilní neutropenie Poruchy imunitního systému hypersenzitivita Poruchy metabolizmu a výživy Anorexie (G3/4: 12%) Poruchy nervového systému dysgeusie/parosmie (G3/4: 0,4%); periferní senzorická neuropatie (G3/4: 1,2%) závrať (G3/4: 2,0%); periferní motorická neuropatie (G3/4: 0,4%) Poruchy oka zvýšené slzení konjunktivitida Poruchy ucha a labyrintu poruchy sluchu (G3/4: 1,2%) Srdeční poruchy arytmie (G3/4: 2,0%) ischemie myokardu Cévní poruchy žilní poruchy Gastrointestinální poruchy nauzea (G3/4: 13,9%); stomatitida (G3/4: 20,7%); zvracení (G3/4: 8,4%); průjem (G3/4: 6,8%); ezofagitida/porucha polykání/bolesti při polykání (G3/4: 12,0%); zácpa (G3/4: 0,4%) dyspepsie (G3/4: 0,8%); gastrointestinální bolest (G3/4: 1,2%); gastrointestinální krvácení (G3/4: 0,4%) Poruchy kůže a podkožní tkáně alopecie (G3/4: 4,0%); svědivá vyrážka suchá kůže; deskvamace Poruchy svalové a kosterní soustavy myalgie (G3/4: 0,4%) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace letargie (G3/4: 4,0%); horečka (G3/4: 3,6%); retence tekutin (G3/4: 1,2%); edém (G3/4: 1,2%) Vyšetření snížení tělesné hmotnosti zvýšení tělesné hmotnosti Postmarketingové zkušenosti Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) V souvislosti s docetaxelem užívaným v kombinaci s jinými chemoterapeutiky a/nebo radioterapií byly zaznamenány případy akutní myeloidní leukemie a myelodysplastického syndromu. Poruchy krve a lymfatického systému Byl zaznamenán útlum kostní dřeně a další hematologické nežádoucí účinky. Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), často spojená se sepsí nebo se selháním více orgánů. Poruchy imunitního systému Bylo hlášeno několik případů anafylaktického šoku, někdy fatálního. Poruchy nervového systému Vzácně byly při aplikaci docetaxelu pozorovány křeče nebo přechodné poruchy vědomí. Tyto reakce se někdy mohou objevit v průběhu infuze léčivého přípravku. Poruchy oka Byly hlášeny velmi vzácné případy přechodných poruch zraku (jiskření, záblesky světla, skotom), které se typicky objevují během infuze léčivého přípravku a v souvislosti s reakcemi z přecitlivělosti. Tyto poruchy byly po ukončení infuze reverzibilní. Vzácně byly zaznamenány případy slzení s konjunktivitidou nebo bez ní a případy obstrukce slzných kanálků s výrazně zvýšeným slzením. Poruchy ucha a labyrintu Ve vzácných případech byla hlášena ototoxicita, poruchy sluchu a/nebo ztráta sluchu. Srdeční poruchy Byly zaznamenány vzácné případy infarktu myokardu. Cévní poruchy Vzácně byly hlášeny žilní tromboembolické příhody. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácně byly zaznamenány akutní syndromy respirační tísně a případy intersticiální pneumonie a plicní fibrózy, někdy fatální. U pacientů léčených současně radioterapií byly vzácně zaznamenány případy radiační pneumonitidy. Gastrointestinální poruchy Vzácně byla hlášena dehydratace v důsledku poruchy zažívacího traktu, gastrointestinální perforace, ischemická kolitida, kolitida a neutropenická enterokolitida. Vzácně byly zaznamenány případy ileu nebo střevní obstrukce. Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácně byly zaznamenány případy hepatitidy, někdy fatální, hlavně u pacientů s již existující jaterní poruchou. Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácně byly při léčbě docetaxelem popsány kožní lupus erythematodes, bulózní erupce jako erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická kožní nekrolýza, na jejichž vzniku se však mohou v některých případech podílet další souběžné faktory. U docetaxelu byly hlášeny změny podobné sklerodermii, kterým obvykle předcházel periferní lymfoedém. Byly hlášeny případy přetrvávající alopecie. Poruchy ledvin a močových cest Byly hlášeny renální insuficience a selhání ledvin. Asi u 20% těchto případů nebyly rizikové faktory pro akutní selhání ledvin, jako je tomu u nefrotoxických léčivých přípravků a gastrointestinálních poruch. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vzácně byla zaznamenána postradiační "recall" reakce. Retence tekutin nebyla doprovázena akutními epizodami oligurie nebo hypotenze. Dehydratace a plicní edém byly zaznamenány výjimečně. (cs)
salt:hasParagraph
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 69 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software