| salt:hasText
| - Použití docetaxelu má být vyhrazeno pro zařízení specializovaná na provádění cytotoxické chemoterapie a má se podávat pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa (viz bod 6.6).
Doporučená dávka
Při léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomů žaludku a hlavy a krku je možno použít, pokud není kontraindikováno, premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, jako například dexamethason 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů počínaje jeden den před aplikací docetaxelu (viz bod 4.4). Za účelem zmírnění hematologické toxicity může být profylakticky podán G-CSF.
U karcinomu prostaty je při současném podávání prednisonu nebo prednisolonu doporučena premedikace perorálním dexamethasonem 8 mg 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.4).
Docetaxel je podáván v jednohodinové infuzi jednou za 3 týdny.
Karcinom prsu
V adjuvantní léčbě operabilního karcinomu prsu s pozitivními a negativními uzlinami je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 podaného v jednohodinové infuzi po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 jednou za 3 týdny během 6 cyklů (TAC režim) (viz též Úprava dávky v průběhu léčby). U léčby nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m2 v monoterapii. Při léčbě v první linii je docetaxel v dávce 75 mg/m2 podáván v kombinaci s doxorubicinem (50 mg/m2).
V kombinaci s trastuzumabem je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m2 jednou za 3 týdny, trastuzumab je podáván týdně. V pivotní studii byla úvodní infuze docetaxelu podána následující den po první dávce trastuzumabu. Další dávky docetaxelu byly podány bezprostředně po ukončení infuze trastuzumabu, pokud byla předchozí dávka trastuzumabu dobře tolerována. Dávka a aplikace trastuzumabu viz souhrn údajů o přípravku pro trastuzumab.
V kombinaci s kapecitabinem je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 každé tři týdny, kapecitabin se podává v dávce 1250 mg/m2 dvakrát denně (do 30 minut po jídle) po dobu 2 týdnů, po nichž následuje týdenní přestávka. Pro výpočet dávky kapecitabinu podle plochy povrchu těla viz souhrn údajů o přípravku pro kapecitabin
Nemalobuněčný karcinom plic
Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie je doporučen docetaxel v dávce 75 mg/m2 bezprostředně následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/m2 po dobu 30-60 minut. K léčbě po selhání předchozí chemoterapie obsahující platinu je doporučena dávka docetaxelu 75 mg/m2 v monoterapii.
Karcinom prostaty
Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m2. Prednison nebo prednisolon v dávce 5 mg dvakrát denně perorálně je podáván kontinuálně (viz bod 5.1).
Adenokarcinom žaludku
Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m2 ve formě jednohodinové infuze, následované cisplatinou 75 mg/m2ve formě 1-3 hodiny trvající infuze (obě pouze v den 1). Dále pak 5-fluorouracil 750 mg/m2 za den podávaný formou 24hodinové kontinuální infuze po dobu 5 dní, počínaje koncem infuze cisplatiny. Léčba se opakuje každé tři týdny. Pacienti musí být před podáním cisplatiny premedikováni antiemetiky a náležitě hydratováni. Ke snížení rizika hematologické toxicity, má být profylakticky použit G-CSF (viz také Úprava dávky v průběhu léčby).
Karcinom hlavy a krku
Pacienti musí být premedikováni antiemetiky a řádně hydratováni (před a po podání cisplatiny). Pro snížení rizika hematologické toxicity může být profylakticky použit G-CSF. Všichni pacienti léčení docetaxelem ve studiích TAX 323 a TAX 324 dostali profylakticky antibiotika.
Indukční chemoterapie, následovaná radioterapií (TAX 323)
Pro indukční léčbu inoperabilního lokálně pokročilého dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku (SCCHN - squamous cell carcinoma of the head and neck) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 v podobě 1 hodinové infuze následované více než hodinu trvající infuzí cisplatiny 75 mg/m2 první den léčby, následované kontinuální infuzí 5-fluorouracilu 750 mg/m2 za den po dobu 5 dní. Tento režim je podáván každé 3 týdny ve 4 cyklech. Po skončení chemoterapie by pacienti měli podstoupit radioterapii.
Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX 324)
Pro indukční léčbu pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku (SCCHN) (s technicky neresekovatelným nádorem, s nízkou pravděpodobností vyléčení operací,a s cílem zachovat orgán, je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 jako 1 hodinová intravenózní infuze 1. den, následovaná cisplatinou 100 mg/m2 podanou jako 30-minutová až 3hodinová infuze, následovaná 5-fluorouracilem 1000 mg/m2/den, formou kontinuální infuze ve dnech 1-4. Tento režim je podáván každé 3 týdny ve 3 cyklech. Po chemoterapii by pacienti měli dostat chemoradioterapii.
Pro úpravu dávek cisplatiny a 5-fluorouracilu viz příslušný souhrn údajů o přípravku.
Úprava dávky v průběhu léčby
Obecně
Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů ≥ 1500 buněk /mm3.
U pacientů, u kterých došlo k febrilní neutropenii, k poklesu počtu neutrofilů < 500 buněk/mm3 po dobu delší než jeden týden, k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo závažné periferní neuropatii v průběhu léčby docetaxelem, má být dávkování docetaxelu sníženo ze 100 mg/m2 na 75 mg/m2 nebo ze 75 mg/m2 na 60 mg/m2. Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m2 reaguje pacient stejně, má být léčba ukončena.
Adjuvantní léčba karcinomu prsu
U pacientů, kteří měli adjuvantní léčbu pro karcinom prsu docetaxelem, doxorubicinen a cyklofosfamidem (TAC) je potřeba zvážit G-CSF primární profylaxi. U pacientů, kteří prodělali febrilní neutropenii nebo neutropenickou infekci, má být dávka docetaxelu snížena na 60 mg/m2 ve všech následujících cyklech (viz body 4.4 a 4.8). U pacientů se stomatitidou stupně 3 nebo 4 má být dávka redukována na 60 mg/m2.
V kombinaci s cisplatinou
U pacientů léčených počáteční dávkou docetaxelu 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie byla < 25000 buněk/mm3, nebo u pacientů s výskytem febrilní neutropenie, či u pacientů se závažnou nehematologickou toxicitou, je doporučeno snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m2. Pro úpravu dávek cisplatiny viz příslušný souhrn údajů o přípravku.
V kombinaci s kapecitabinem
Úprava dávek kapecitabinu viz souhrn údajů o přípravku pro kapecitabin.
Pokud se u pacienta poprvé objeví toxicita stupně 2, která přetrvává v době podání další série docetaxelu a kapecitabinu, je nutno odložit podání dávky do ústupu projevů na stupeň 0-1, a poté pokračovat v podávání 100% původní dávky.
Pokud se u pacienta podruhé objeví toxicita stupně 2 nebo poprvé toxicita stupně 3 kdykoliv v průběhu léčebného cyklu, je nutno následující cyklus odložit do ústupu projevů na stupeň 0-1, a poté pokračovat redukovanou dávkou docetaxelu 55 mg/m2.
V případě každého dalšího projevu toxicity nebo při jakékoli toxicitě stupně 4 ukončete podávání docetaxelu.
Úpravy dávky trastuzumabu viz souhrn údajů o přípravku pro trastuzumab.
V kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem
Pokud dojde navzdory použití G-CSF k epizodě febrilní neutropenie, protrahované neutropenie nebo infekce na základě neutropenie, dávka docetaxelu by měla být snížena ze 75 na 60 mg/m2. Pokud dojde i následně k epizodám komplikované neutropenie, dávka docetaxelu má být snížena z 60 na 45 mg/m2. V případě trombocytopenie stupně 4 má být dávka docetaxelu snížena ze 75 na 60 mg/m2. Pacienti nemají být léčeni následujícími cykly docetaxelu, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu > 1500 buněk/mm3 a trombocytů na hodnotu > 100000 buněk/mm3. Pokud projevy této toxicity přetrvávají, ukončete léčbu. (viz bod 4.4).
Doporučené úpravy dávky při toxicitách u pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (5-FU):
Toxicita
Úprava dávky
Průjem stupeň 3
První epizoda: zredukujte dávku 5-FU o 20%.
Druhá Druhá epizoda: dále zredukujte docetaxel o 20%.
Průjem stupeň 4
První epizoda: zredukujte dávku docetaxelu a 5-FU o 20%.
Druhá Druhá epizoda: přerušte léčbu.
StomatitisStomatitida/mukozitida stupeň 3
První epizoda: zredukujte dávku 5-FU o 20%.
Druhá epizoda: ve všech následujících cyklech přestaňte podávat pouze 5-FU.
Třetí epizoda: zredukujte dávku docetaxelu o 20%.
Stomatitida/mukozitida stupeň 4
První epizoda: ve všech následujících cyklech přestaňte podávat pouze 5-FU.
Druhá epizoda: zredukujte dávku docetaxelu o 20%.
Pro úpravu dávky cisplatiny a 5-fluorouracilu se řiďte příslušným souhrnem údajů o přípravku.
V pivotních SCCHN studiích u pacientů, u kterých se vyskytla komplikovaná neutropenie (včetně prolongované neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), bylo doporučeno použití G-CSF k profylaktickému pokrytí (např. den 6-15) ve všech následujících cyklech.
Zvláštní skupiny
Pacienti s poruchou jater
Na základě farmakokinetických údajů s léčbou docetaxelem dávkou 100 mg/m2 v monoterapii je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normy (HHN) a současného zvýšení alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek HHN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 (viz body 4.4 a 5.2). U pacientů s hladinou sérového bilirubinu vyšší než HHN a/nebo hladinou ALT a AST vyšší než 3,5násobek HHN ve spojení s hladinou alkalické fosfatázy vyšší než 6 násobek HHN nelze doporučit ani snížení dávky a docetaxel, mimo přísně odůvodněné případy, nelze podávat.
V pivotní klinické studii hodnotící léčbu pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5-fluorouracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x HHN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x HHN a bilirubinem > 1 x HHN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel nemá být použit, pokud není přísně indikován. V dalších indikacích nejsou pro pacienty s jaterní nedostatečností léčené docetaxelem v kombinaci k dispozici žádná data.
Pediatrická populace
Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost docetaxelu v léčbě karcinomu nosohltanu u dětí ve věku od 1 měsíce a mladších 18 let.
U pediatrické populace není relevantní použití docetaxelu v indikacích karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu prostaty, adenokarcinomu žaludku a karcinomu hlavy a krku, s výjimkou méně rozlišovaného typu II a III karcinomu nosohltanu.
Starší osoby
Na základě analýzy farmakokinetiky u této skupiny pacientů nejsou pro podávání u starších osob žádné zvláštní pokyny. Při použití kombinace s kapecitabinem se u nemocných ve věku 60 let a starších doporučuje snížení úvodní dávky kapecitabinu na 75% (viz souhrn údajů o přípravku pro kapecitabin).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)