| salt:hasText
| - Varování
Za přítomnosti některého stavu nebo rizikových faktorů zmíněných níže, je třeba zvážit přínos kombinovaného orálního kontraceptiva (COC) ve srovnání s možným rizikem vyplývajícím z jeho užívání u každé ženy zvlášť a tato rizika s ní prodiskutovat dříve, než se rozhodne přípravek užívat. Dojde-li k agravaci, exacerbaci nebo prvnímu projevu některého z těchto stavů nebo rizikových faktorů během užívání, žena musí kontaktovat lékaře. Lékař pak musí rozhodnout, má-li být užívání COC přerušeno.
Cirkulační poruchy
Užívání jakékoliv kombinované perorální antikoncepce nese zvýšené riziko žilního tromboembolismu (VTE) v porovnání s ženami, které ji neužívají. Toto zvýšené riziko VTE je nejvyšší během prvního roku, kdy žena užívá kombinovanou perorální antikoncepci. Toto zvýšené riziko je nižší než riziko VTE, spojené s těhotenstvím, což se odhaduje na 60 případů na 100 000 těhotenství. VTE je smrtelný v 1-2% případů.
Celkové absolutní riziko (výskyt) VTE při kombinované perorálně užívané antikoncepci obsahující levonogestrel s 0.03 mg ethinylestradiolu je přibližně 20 případů na 100 000 žen ročně, které jej užívají. Údaje ze studií nepřinesly důkaz rozdílného rizika mezi dienogest/ethinylestradiolem a antikoncepcí obsahující levonorgestrel.
Epidemiologické studie také spojují užívání kombinovaných COC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu, transientní ischemický záchvat).
Velmi vzácně byla zaznamenána trombóza, která se objevila v jiných žilách, například v jaterní, mesenterické, ledvinové, cerebrální nebo retinálních žilách nebo artériích u uživatelek antikoncepčních tablet. Není zde shoda, pokud jde o to, zda je výskyt těchto případů spojen s užíváním hormonální antikoncepce.
Symptomy žilní a arteriální trombózy zahrnují:
Neobvyklou unilaterální bolest nohy a/nebo edém
Náhlá silná bolest na hrudníku, ať již směřuje k levé paži nebo ne
Náhlá dušnost
Náhlý kašel
Jakékoliv neobvyklé, silné, dlouhotrvající bolesti hlavy
Náhlá částečná nebo úplná ztráta vidění
Dvojité vidění
Mumlavá řeč nebo afázie
Závratě
Kolaps s fokálním záchvatem nebo bez něj
Slabost nebo velmi zřetelná parestézie, která náhle zasáhne jednu stranu nebo jednu část těla
Motorické poruchy
“akutní” bolesti břicha.
Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek COC se zvyšuje s:
Vyšším věkem
Rodinnou anamnézou (žilní tromboembolismus u sourozence nebo rodičů v relativně mladším věku). Pokud je podezření na dědičnou predispozici, měla by být žena odkázána na specialistu, který jí poradí, dříve než začne užívat COC.
Delší imobilizace, větší operační zákroky, jakékoliv operace nohou nebo větší úraz. V těchto situacích doporučujeme přestat užívat AIDEE (v případě elektivní operace alespoň 4 týdny předem) a nezačít užívat dříve než dva týdny po skončení remobilizace. V případě, že nebylo předem přerušeno užívání AIDEE, je třeba zvážit trombolytickou léčbu.
obezita (BMI vyšší než 30 kg/m²)
v prvních třech až čtyřech týdnech po narození nebo po potratu v druhém trimestru těhotenství
Neexistuje shoda, pokud jde o možnou roli křečových žil a povrchovou tromboflebitidou při nástupu nebo zhoršení žilní trombózy.
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerbovaskulárního záchvatu u uživatelek COC
vyšší věk
kouření (ženám starším 35 let důrazně doporučujeme nekouřit, pokud si přejí užívat COC)
dyslipoproteinaemie
hypertenze
migréna
obezita (BMI vyšší než 30 kg/m²)
rodinná anamnéza (arteriální tromboflebitida u sourozenců nebo rodičů v relativně mladém věku). Jestliže je podezření na dědičnou predispozici, měla by být žena odeslána ke specialistovi, který jí poradí, dříve než se rozhodne užívat COC
onemocnění srdeční chlopně
fibrilace srdečních síní.
Přítomnost jednoho vážného rizikového faktoru nebo více rizikových faktorů u žilního nebo arteriálního onemocněn může představovat kontraindikaci. Měla by se zvážit možnost antikoagulační terapie. Uživatelům COC by se mělo doporučit, aby v případě možných symptomů trombózy kontaktovali svého lékaře. V případě podezření na trombózu nebo potvrzené trombózy by se mělo užívání COC ukončit. Měla by se zahájit odpovídající alternativní antikoncepce z důvodu teratogenity antikoagulační terapie (kumariny).
Další zdravotní stavy, které jsou spojeny s nežádoucími vaskulárními účinky, zahrnují diabetes mellitus, systemický lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndrom, chronický zánět střev (Crohnovu chorobu a ulcerózní kolitidu) a srpkovitou anémii. Viz bod 4.8.
Zvýšení četnosti nebo závažnosti migrény při užívání COC (což může být prodromální znak při cerebrovaskulární příhodě) může být důvodem okamžitého vysazení COC.
Nádory
Některé epidemiologické studie zmiňují, že dlouhodobé užívání hormonální antikoncepce u žen nakažených lidským papilomavirem (HPV) je rizikovým faktorem pro rozvoj rakoviny děložního čípku. Avšak není dosud jasné, do jaké míry je tento výsledek ovlivněn jinými faktory (například rozdíly v počtu sexuálních partnerů nebo v používání mechanických metod antikoncepce).
Meta-analýza 54 epidemiologických studií ukázala, že existuje mírně zvýšené relativní riziko (RR = 1,24) rakoviny prsu u žen, které v současné době užívají COC. Zvýšené riziko postupně mizí do deseti let po ukončení užívání COC. Protože je rakovina prsu u žen mladších 40 let vzácná, je zvýšený počet diagnóz rakoviny prsu žen, které v současné době užívají nebo užívaly COC nízký ve srovnání s celkovým rizikem rakoviny prsu. Tyto studie neposkytují důkaz příčinné souvislosti. Vysledovaný vzorec zvýšeného rizika může vzniknout díky časnějšímu diagnostikování rakoviny prsu u uživatelek COC, biologickými vlivy COC nebo kombinací obou. Rakovina prsu diagnostikovaná u uživatelek má tendenci být diagnostikována v ranějším stádiu než rakovina u žen, které nikdy COC neužívaly.
V ojedinělých případech byly u uživatelek COC diagnostikovány benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní jaterní tumory. Vzácně byly tyto tumory příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater, nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající COC, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru.
Ostatní stavy
Složka progestinu v AIDEE je antagonista aldosteronu s vlastnostmi draslík šetřícími. Ve většině případů nedochází ke zvýšení hladiny draslíku. Doporučuje se kontrola hladiny draslíku v séru v průběhu prvního léčebného cyklu u pacientek s ledvinovou nedostatečností a sledování, pokud je hladina draslíku v séru na horní hranici rozmezí a také během období, kdy jsou současně užívány další léky šetřící draslík. Viz bod 4.5.
Ženy trpící hypergriglyridemií nebo ženy s tímto onemocněním v rodinné anamnéze mohou mít zvýšené riziko pankreatitidy, jestliže užívají COC.
Ačkoliv bylo u mnoha žen, které užívaly COC, zaznamenáno malé zvýšení krevního tlaku, klinicky významná zvýšení jsou vzácná. Avšak pokud dojde ke klinicky významné hypertenzi při užívání COC, je vhodné, aby lékař přestal podávat COC a léčil hypertenzi. Tam kde je to považováno za vhodné, může se COC znovu nasadit, pokud je možno dosáhnout normotenzních hodnot s terapií proti vysokému tlaku. Jestliže jsou v průběhu užívání COC u již dříve existující hypertenze hodnoty krevního tlaku neustále zvýšené, nebo významné zvýšení krevního tlaku neodpovídá adekvátně na léčbu vysokého tlaku, je nutné COC přestat užívat.
Byly zaznamenány následující stavy, které se objevily nebo zhoršily v průběhu užívání COC nebo během těhotenství, ale důkazy o spojení s užíváním COC nejsou konkluzívní: žloutenka a/nebo svědění spojené s cholestázou; biliární litiáza; porfýrie; systemický lupus erythematosus; hemolyticko uremický syndrom; Sydenhamova chorea; těhotenský herpes; otoskleróza spojená se ztrátou sluchu.
U žen s dědičným angioedémem může užívání exogenních estrogenů vyvolat nebo zhoršit symptomy.
Akutní nebo chronické poruchy funkce jater mohou vyžadovat přerušení užívání COC, dokud se markery jaterních funkcí nevrátí do normálu. Recidiva cholestatické žloutenky a/nebo cholestázou zapříčiněné svědění, které se dříve objevilo během těhotenství nebo při předchozím užívání pohlavních steroidů, vyžaduje přerušení užívání COC.
Ačkoliv může mít COC určitý vliv na periferní rezistenci inzulinu a toleranci glukózy, neexistuje důkaz pro to, aby bylo zapotřebí měnit terapeutický režim u diabetiků, užívajících nízkou dávku COC (obsahující < 0,05 mg ethinylestradiolu). Avšak diabetičky je třeba pečlivě sledovat, zejména na začátku užívání COC.
Zhoršení endogenních depresí, epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy bylo zaznamenáno v průběhu užívání COC.
Chloasma se může vzácně objevit, zejména u žen s těhotenským chloasma v anamnéze. Ženy se sklony k chloasma by se měly při užívání COC vyvarovat vystavení se slunečním paprskům a ultrafialovému záření.
Lékařské vyšetření / konzultace
Před prvním užíváním nebo znovuzahájením užívání AIDEE je třeba získat kompletní anamnézu a provést lékařské vyšetření s ohledem na kontraindikace (bod 4.3) a upozornění (bod 4.4). Vyšetření se musí pravidelně opakovat. Pravidelné lékařské posouzení je důležité také z toho důvodu, že kontraindikace (např. tranzitorní ischemický stav atd.) nebo rizikové faktory (např. rodinná anamnéza venózní nebo arteriální trombózy) se mohou projevit poprvé až v průběhu užívání COC. Frekvence a povaha těchto vyšetření by měla být založena na zavedených praktických postupech a individuálně přizpůsobena, ale obecně by měla zahrnovat především vyšetření krevního tlaku, prsou, břišních a pánevních orgánů včetně cervikální cytologie.
Ženy je třeba upozornit, že orální kontraceptiva je nechrání před HIV infekcí (AIDS) ani před dalšími pohlavně přenosnými chorobami.
Snížení účinnosti
Účinnost kombinovaných orálních kontraceptiv může být snížena například při vynechání tablety (bod 4.2), v případech gastrointestinálních poruch (bod 4.2), nebo při současném užívání dalších léků (bod 4.5).
Snížení kontroly cyklu
Při užívání kteréhokoliv kombinovaného orálního kontraceptiva (COC) se může objevit nepravidelné krvácení z pochvy (špinění nebo intermenstruační krvácení), a to především během prvních měsíců užívání. Z tohoto důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů.
Pokud nepravidelné krvácení pokračuje, nebo se objeví po období pravidelných cyklů, pak je třeba uvážit možnost nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignity nebo těhotenství. Mohou zahrnovat také i kyretáž.
U některých žen nemusí dojít během intervalu bez užívání tablet ke krvácení z vysazení. Je-li COC užíváno podle pokynů popsaných v bodu 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud však COC nebylo užíváno před prvním vynechaným krvácením pravidelně nebo nedošlo-li ke krvácení z vysazení dvakrát, je třeba před dalším užíváním COC vyloučit těhotenství.
Pomocné látky - varování
AIDEE obsahuje laktózu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficientem laktázy nebo malabsorbcí glukózo-galaktózy, by tento přípravek neměly užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)