| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti výskytu, nejčastější jako první, podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), a velmi vzácné (<1/10000).
Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem.
Bezpečnostní profil kyseliny ibandronové je definován na základě kontrolovaných klinických studií, při schválené indikaci a po intravenózním podávání kyseliny ibandronové v doporučených dávkách. Léčba byla nejčastěji spojena se zvýšením tělesné teploty. Příležitostně byly hlášeny příznaky podobné chřipce zahrnující horečku, třesavku, bolesti kostí a/nebo svalů. Ve většině případů nebylo zapotřebí zvláštní léčby a příznaky za pár hodin/dnů odezněly.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky po léčbě kyselinou ibandronovou v kontrolovaných klinických studiích u nádorem vyvolané hyperkalcemie
Třída orgánových
systémů
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita
Poruchy metabolismu a výživy
Hypokalcemie**
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Bronchospasmus
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Angioneurotický edém
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Bolesti kostí
Myalgie
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Pyrexie
Onemocnění podobné chřipce**
zimnice
Pozn.: Data pro obě síly 2 mg a 4 mg kyseliny ibandronové byla sloučena.
**Viz další informace níže
Hypokalcemie
Snížené vylučování kalcia ledvinami může být doprovázeno poklesem hladiny fosfátů v séru, které nevyžaduje terapeutický zásah. Hladina vápníku v séru může klesnout na hypokalcemické hodnoty.
Onemocnění podobné chřipce
Objevily se příznaky podobné chřipce zahrnující horečku, třesavku, bolesti kostí a/nebo svalů. Ve většině případů nebylo zapotřebí zvláštní léčby a příznaky za pár hodin/dnů odezněly.
Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami
Bezpečnostní profil intravenózního podání kyseliny ibandronové u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je definován na základě kontrolovaných klinických studií v této indikaci a po intravenózním podávání kyseliny ibandronové v doporučených dávkách.
V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky z klíčové studie fáze III (152 pacientů léčených kyselinou ibandronovou 6 mg), tj. nežádoucí příhody ve vzdálené, možné nebo pravděpodobné souvislosti s hodnoceným léčivem a po uvedení přípravku na trh.
Tabulka 2 Nežádoucí účinky, které se vyskytovaly u pacientů s kostními metastázami vyvolanými karcinomem prsu, kteří byli léčeni intravenózně podávanou kyselinou ibandronovou v dávce 6 mg
Třída orgánových
systémů
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné
Infekce a
infestace
Infekce
Cystitida, vaginitida, orální kandidóza
Novotvary
benigní, maligní a
blíže neurčené
Benigní kožní
novotvar
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anémie, krevní dyskrazie
Endokrinní
poruchy
Poruchy příštítných tělísek
Poruchy metabolismu a výživy
Hypofosfatemie
Psychiatrické poruchy
Poruchy spánku, úzkost, afektivní labilita
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy, závratě, dysgeuzie (změny chuti)
Cerebrovaskulární onemocnění, léze nervového kořene, amnezie, migréna, neuralgie, hypertonie, hyperestezie, cirkumorální parestezie, parosmie
Poruchy oka
Katarakta
Zánět oka†**
Poruchy ucha a
labyrintu
Hluchota
Srdeční poruchy
Raménkový blok
Ischemie myokardu, kardiovaskulární onemocnění, palpitace
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Faryngitida
Plicní edém, stridor
Gastro
intestinální
poruchy
Průjem, zvracení, dyspepsie, gastro-
intestinální bolesti, zubní potíže
Gastroenteritida, gastritida, ulcerace v ústech, dysfagie, cheilitida
Poruchy jater a
žlučových cest
Žlučové kameny
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Kožní onemocnění, ekchymóza
Vyrážka, alopecie
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Osteoartritida, myalgie, artralgie, onemocnění kloubů
Atypické
subtrochanterické
a diafyzární zlomeniny femuru† (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)
Osteo-
nekróza
čelisti†**
Poruchy ledvin a
močových cest
Močová retence, ledvinná cysta
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Bolesti v pánvi
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Onemocnění podobné chřipce, periferní edém, astenie, žízeň
Hypotermie
Vyšetření
Zvýšení gama- GT, zvýšení kreatininu
Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, snížení tělesné hmotnosti
Poranění, otravy
a procedurální
komplikace
Poranění, bolest
v místě vpichu
**Viz další informace níže
†Identifikovány po uvedení přípravku na trh
Osteonekróza čelisti
Osteonekróza čelisti byla hlášena u pacientů léčených bisfosfonáty. Většina těchto hlášení se vztahovala k pacientům s onkologickým onemocněním, ale podobné případy byly také hlášeny u pacientů léčených z důvodu osteoporózy. Osteonekróza čelisti je zpravidla spojovana s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy). Diagnóza onkologického onemocnění, chemoterapie, radioterapie, léčba kortikosteroidy a špatná ústní hygiena jsou také považovány za rizikové faktory (viz bod 4.4).
Zánět oka
Při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny oční zánětlivé reakce, jako jsou uveitida, episkleritida, skleritida. V některých případech tyto nežádoucí reakce neustoupily, dokud podávání kyseliny ibandronové nebylo ukončeno.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)