| salt:hasText
| - Upozornění:
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu potřebnou ke
zlepšení symptomů.
Opatrnost se doporučuje u pacientů současně užívajících léky, které mohou zvýšit riziko ulcerace nebo
krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, jako je warfarin, selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo protidestičkové léky, jako je kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).
Je nutno se vyhnout používání ketoprofenu současně s nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2.
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: výskyt gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byl hlášen u všech nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby s varovnými příznaky nebo s předchozími gastrointestinálními příhodami nebo bez nich.
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace se u pacientů s vředy v anamnéze,
zejména komplikovanými krvácením nebo perforací, a u starších pacientů, zvyšuje se zvyšujícími se
dávkami nesteroidního antirevmatika (viz bod 4.3). U těchto pacientů je nutno zahájit léčbu nejnižší
dostupnou dávkou. U těchto pacientů a rovněž u pacientů vyžadujících současně nízké dávky kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léčiv, která pravděpodobně zvyšují gastrointestinální riziko, je nutno zvážit kombinační léčbu protektivními léky (např. misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5).
Pacienti s gastrointestinální toxicitou v anamnéze, zejména jde-li o starší pacienty, musí hlásit veškeré
neobvyklé abdominální symptomy (zvláště gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních
stádiích léčby.
Starší pacienti mají vyšší frekvence nežádoucích reakcí na nesteroidní antirevmatika, zvláště
gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2).
Pokud se u pacienta léčeného ketoprofenem objeví gastrointestinální krvácení nebo vředy, musí být léčba ukončena.
Velmi vzácně byly v souvislosti s užíváním nesteroidních antirevmatik hlášeny závažné kožní reakce, někdy fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Zdá se, že pacienti jsou těmito účinky více ohroženi v raných fázích léčby, nástup reakce se ve většině případů objevuje během prvního měsíce léčby. Přípravek Ketonal je nutno při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných projevů hypersenzitivity vysadit.
Klinická hodnocení a epidemiologické údaje naznačují, že používání některých nesteroidních antirevmatik (zejména ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (například infarktu myokardu nebo mrtvice). Pro vyloučení takového rizika u ketoprofenu není k dispozici dostatek údajů.
Opatření:
Opatrnosti je třeba u pacientů s aktivním nebo prodělaným peptickým vředem.
Nesteroidní antirevmatika se musí pacientům s gastrointestinální chorobou (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) v anamnéze podávat opatrně, protože touto léčbou může dojít k exacerbaci stavu.
Na začátku léčby je nutno pečlivě sledovat renální funkce u pacientů se srdečním selháním, cirhózou a nefrózou, u pacientů léčených diuretiky, u pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin, zejména pokud jsou starší. U těchto pacientů může podání ketoprofenu indukovat snížení průtoku krve ledvinami způsobené inhibicí prostaglandinů, což může vést k renální dekompenzaci.
U pacientů s hypertenzí a/nebo mírným až středně těžkým městnavým srdečním selháním v anamnéze je potřebné příslušné sledování a poučení, protože v souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky bylo hlášeno zadržování tekutin a otoky.
Podobně jako jiná nesteroidní antirevmatika může v případě infekce ketoprofen svými antiflogistickými, analgetickými a antipyretickými účinky maskovat obvyklé známky a symptomy infekčního onemocnění, jako např. zvýšenou teplotu.
U pacientů s abnormálními výsledky testů funkce jater nebo s chorobou jater v anamnéze musí být pravidelně sledovány hladiny transamináz, zejména při dlouhodobé léčbě.
Užívání nesteroidních antirevmatik může zhoršit ženskou plodnost, a u žen usilujících o otěhotnění se tedy nedoporučuje. U žen s potížemi s otěhotněním nebo u žen podstupujících vyšetření plodnosti je nutno zvážit vysazení ketoprofenu.
U pacientů s astmatem spojeným s chronickou rhinitidou, chronickou sinusitidou a/nebo nosními polypy jsou pravděpodobnější alergické reakce po užití kyseliny acetylsalicylové a/nebo nesteroidních antirevmatik než u obecné populace. Podání tohoto přípravku může indukovat astmatický záchvat nebo bronchospasmus, a to zejména u pacientů alergických na kyselinu acetylsalicylovou nebo nesteroidní antirevmatika (viz bod 4.3).
Riziko gastrointestinálního krvácení: riziko je vyšší u pacientů s nízkou tělesnou hmotností. Pokud se objeví gastrointestinální krvácení nebo vředy, musí být léčba okamžitě ukončena.
U dlouhodobé terapie by měly být prováděny krevní testy a testy funkce jater a ledvin.
Hyperkalémie: Hyperkalémie podporovaná diabetem nebo současnou léčbou kalium šetřícími diuretiky (viz bod 4.5). Za těchto podmínek je nutno pravidelně sledovat hladiny draslíku.
Intravenózní podání: Pokud jsou bolesti silné, lze ketoprofen používat v kombinaci s deriváty morfinu.
Přípravek není určen pro děti a mladistvé do 15 let.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)