| salt:hasText
| - V tomto bodě jsou nežádoucí účinky definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až ≤1/100); vzácné (≥1/10 000 až ≤1/1 000); velmi vzácné (≤1/10 000), není známo (z dostupných dat nelze určit).
Tabulka 1 Frekvence nežádoucích účinků
Třída orgánových systémů
Frekvence
bicalutamid 150 mg
(monoterapie)
Poruchy krve a lymfatického systému
časté
anemie
Poruchy nervového systému
časté
závrať, somnolence
Cévní poruchy
časté
návaly horka
Gastrointestinální poruchy
časté
bolest břicha, zácpa, dyspepsie, flatulence, nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně
velmi časté
vyrážka
časté
alopecie, hirsutismus/ obnovení růstu vlasů, suchá kůžed, pruritus
Poruchy ledvin a močových cest
časté
hematurie
Poruchy reprodukčního systému a poruchy prsu
velmi časté
gynekomastie a sitlivost prsůa
časté
erektilní dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
velmi časté
astenie
časté
Bolest na hrudi, otok
Poruchy metabolismu a výživy
časté
snížená chuť k jídlu
Psychiatrické poruchy
časté
snížené libido, deprese
Poruchy jater a žlučových cest
časté
hepatotoxicita, žloutenka, hypertransaminasemiec
vzácné
selhání jaterf (byly hlášeny fatální následky)
Vyšetření
časté
zvýšení hmotnosti
Poruchy imunitního systému
méně časté
hypersenzitivita, angioedém a kopřivka
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
méně časté
intersticiální plicní onemocněníe (byly hlášeny fatální následky)
a Většina pacientů užívajících bikalutamid 150 mg v monoterapii zaznamenala gynekomastii a/nebo bolest prsů. Ve studiích byly tyto nežádoucí účinky ohodnoceny jako vážné u 5 % pacientů. Po ukončené léčby, a to zvláště po dlouhodobé léčbě, nemusí gynekomastie spontánně odeznít,
c Změny jaterních funkcí jsou vzácně závažné a byly často přechodné, upravující se s pokračující léčbou nebo po jejím ukončení.
d Z důvodu konvence kódování používané ve studiích raného karcinomu prostaty (Early Prostate Cancer - EPC), byl nežádoucí účinek “suchá kůže” kódován pod COSTART termínem „vyrážka“. Dávce 150 mg bikalutamidu nemůže být přiřazen žádný speciální popis frekvence, nicméně se předpokládá stejná frekvence i pro dávku 50 mg.
e Nežádoucí účinky byly zaznamenány v rámci postmarketingových studií. Frekvence byla určena podle četnosti hlášení intersticiální pneumonie jako nežádoucího účinku v randomizovaném léčebném období EPC studií se 150 mg bikalutamidu..
f Nežádoucí účinky byly zaznamenány v rámci postmarketingových studií. Frekvence byla určena podle četnosti hlášení jaterního selhání u pacientů léčených bikalutamiden v otevřených fázích EPC studií se 150 mg bikalutamidu.
g Zaznamenán ve farmakoepidemiologických studiích LHRH agonistů a antiandrogenů užívaných v léčbě karcinomu prostaty. Riziko bylo zvýšeno, pokud se bikalutamid 50 mg podával v kombinaci s agonisty LHRH a antiandrogeny používanými k léčbě karcinomu prostaty. Při podávání bikalutamidu 150 mg v monoterapii k léčbě nádoru prostaty však zvýšené riziko zaznamenáno nebylo.
V klinických studiích bylo dále hlášeno během léčby bikalutamidem společně s LHRH analogy selhání srdce (podle názoru zkoušejících šlo o možný nežádoucí účinek o četnosti >1%). Nejsou však žádné důkazy o kauzálním vztahu s léčbou.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)