| salt:hasText
| - Pokud se objeví nebo zhorší některý ze stavů/rizikových faktorů uvedených níže, musí se před začátkem nebo pokračováním léčby individuálně zhodnotit poměr rizika a benefitu.
Venózní tromboembolismus
Jak randomizované kontrolované, tak i epidemiologické studie ukazují zvýšené relativní riziko rozvoje venózního tromboembolismu (VTE), tj. hluboké žilní trombózy nebo pulmonálního embolismu.
Je proto třeba pečlivě zvážit poměr mezi rizikem a přínosem léčby a prokonzultovat to s pacientkou, předepisuje-li se hormonální substituce ženě s rizikovými faktory pro rozvoj venózní tromboembolizace.
Za rizikové faktory venózní tromboembolizace se obecně považuje výskyt tohoto onemocnění v osobní anamnéze, v rodinné anamnéze (výskyt venózní tromboembolizace u přímých příbuzných v relativně nízkém věku může upozornit na genetickou dispozici) a těžká obezita. Riziko venózní tromboembolizace dále stoupá s věkem. Neexistuje jednotný názor na to, jaký vliv mají varikózní žíly na vznik venózní tromboembolizace.
Nebezpečí venózní tromboembolizace může být dočasně zvýšeno déletrvající imobilizací, velkým plánovaným nebo posttraumatickým chirurgickým výkonem či velkým traumatem. V závislosti na povaze události a délce imobilizace je třeba zvážit přechodné vysazení HRT.
V případě výskytu příznaků trombotické příhody nebo podezření na ni se musí léčba ihned ukončit.
Arteriální tromboembolismus
Dvě rozsáhlé klinické studie s kontinuálními kombinovanými konjugovanými koňskými estrogeny (CEE) a medroxyprogesteron acetátem (MPA) ukázaly možné zvýšené riziko onemocnění věnčitých tepen během prvního roku užívání a žádný následný prospěch. Jedna rozsáhlá klinická studie se samotným CEE ukázala možné snížení výskytu onemocnění věnčitých tepen u žen ve věku 50-59 let a žádný celkový přínos pro celkovou studovanou populaci. Jako sekundární výsledek bylo ve dvou rozsáhlých klinických studiích se samotným CEE nebo kombinovaným s MPA nalezeno zvýšené riziko mozkové příhody o 30 – 40%. Není známo, zda lze toto zvýšené riziko rozšířit také na jiné HRT nebo na podání jinou než perorální cestou.
Karcinom endometria
Dlouhodobé užívání samotných estrogenů zvyšuje riziko rozvoje hyperplazie nebo karcinomu endometria. Studie naznačují, že přidání progestagenu toto zvýšené riziko snižuje.
Karcinom prsu
Klinické a observační studie uvádějí zvýšené riziko rakoviny prsu pro ženy užívající HRT po dobu několika let. Tato zjištění mohou být díky časné diagnóze, růst podporujícího účinku na pre-existující nádor nebo kombinace obojího.
Odhady celkového relativního rizika diagnózy rakoviny prsu určeného ve více jak 50 epidemiologických studií kolísají ve většině studií mezi 1 a 2.
Relativní riziko se zvyšuje s délkou léčby a může být nižší nebo snad neutrální u přípravků obsahujících pouze estrogeny.
Dvě rozsáhlé randomizované studie se samotným CEE nebo kontinuálně kombinovaným s MPA ukazují odhadnuté riziko na 0,77 (95%CI: 0,59 – 1,01) nebo 1,24 (95%CI: 1,01 – 1,54) po přibližně 6 letech užívání HRT. Není známo, zda zvýšené riziko se také vztahuje i na jiné HRT přípravky.
Podobně zvýšené riziko diagnózy rakoviny prsu je pozorováno například v případě opoždění přirozené menopauzy, požívání alkoholu nebo u nadměrné tloušťky.
Nadměrné riziko vymizí během několika let po ukončení užívání HRT.
HRT zvyšuje denzitu prsní tkáně při mamografickém zobrazení, což může v některých případech nepříznivě ovlivnit radiologickou detekci rakoviny prsu.
Karcinom ovarií
Epidemiologické studie nalezly mírně zvýšené riziko rakoviny ovarií u žen dlouhodobě (více jak 10 let) užívajících estrogenovou substituční terapii, zatímco meta-analýza 15 studií toto riziko nezjistila. Proto vliv estrogenové substituční terapie na rakovinu ovarií není jasný.
Nádory jater
Ve vzácných případech byly po užívání hormonálních látek, které jsou obsaženy i v náplastech Climara, pozorovány benigní a ještě vzácněji maligní tumory jater, které vedly ojediněle k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Jestliže se objeví bolesti v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky intraabdominální hemoragie, je třeba vzít v rámci diferenciální diagnózy v úvahu tumor jater.
Onemocnění žlučníku
O estrogenech je známo, že zvyšují lithogenicitu žluči. Některé ženy jsou při estrogenní léčbě predisponovány k onemocnění žlučníku.
Demence
Z klinických studií s přípravky obsahující CEE jsou určité důkazy, že hormonální léčba může zvýšit riziko pravděpodobné demence, pokud je léčba zahájena u žen ve věku 65 let a více. Riziko může být sníženo, pokud je léčba zahájena v časné menopauze, jak bylo pozorováno v jiných studiích. Není známo, zda tato zjištění platí i pro jiné HRT přípravky.
Jiná onemocnění
Pokud se poprvé vyskytnou migrenózní nebo časté a neobvykle silné bolesti hlavy nebo pokud se vyskytují jiné příznaky, které jsou možnými varovnými příznaky cerebrovaskulární okluze, léčba se musí okamžitě ukončit.
Pokud se opakovaně vyskytuje trvající kožní podráždění (např. úporný erytém nebo svědění v místě aplikace) navzdory tomu, že se místo aplikace mění podle pokynů, mělo by se zvážit ukončení transdermální léčby.
Obecné spojení mezi užíváním HRT a rozvojem klinické hypertenze nebylo prokázáno. U žen užívajících HRT bylo zaznamenáno slabé zvýšení krevního tlaku, ale klinicky relevantní vzestup je vzácný. V individuálních případech se však během užívání HRT klinicky významná hypertenze rozvine a pak je třeba zvážit ukončení léčby HRT.
U pacientů s poškozenou funkcí jater se mohou pohlavní steroidy špatně metabolizovat. Ačkoliv se transdermálně podávaná HRT vyhýbá prvnímu průchodu játry, je třeba opatrnosti při podávání HRT těmto pacientům.
Při rekurenci cholestatické žloutenky nebo cholestatického pruritu, které se prvně objevilo během těhotenství nebo předchozího užívání pohlavních steroidů je třeba okamžitě ukončit užívání HRT.
U některých pacientek se mohou rozvinout vlivem HRT nežádoucí projevy estrogenní stimulace, jako např. abnormální uterinní krvácení. Časté nebo přetrvávající abnormální uterinní krvácení během léčby je indikací k vyšetření endometria.
Pod vlivem estrogenů se mohou zvětšovat uterinní myomy. Léčba musí být v těchto případech přerušena.
Přerušení léčby se rovněž doporučuje, je-li příčinou reaktivace endometriózy.
V případě, že má pacientka prolaktinom, je zapotřebí pečlivého lékařského dohledu (včetně pravidelného měření hladiny prolaktinu).
Někdy se může objevit chloasma, především u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy, které mají sklon k jeho vzniku, by se během léčby HRT měly vyhnout expozici slunečnímu a ultrafialovému záření.
Během užívání HRT se mohou objevit nebo se zhoršují následující stavy. Přestože důkaz souvislosti s HRT není průkazný, ženy, které trpí těmito chorobami a užívají HRT, musí být pečlivě sledovány.
Epilepsie
Benigní onemocnění prsou
Astma
Migréna
Porfyrie
Otoskleróza
Systémový lupus erythematodes
Chorea minor
U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému.
4.4.1 Lékařské vyšetření / konzultace
Před zahájením léčby přípravkem HRT je nezbytné odebrat úplnou anamnézu a provést pečlivé celkové lékařské vyšetření s ohledem na kontraindikace (bod 4.3) a upozornění (bod 4.4). Toto vyšetření musí být pravidelně opakováno. Frekvence a povaha vyšetření musí být založena na zavedených praktických postupech a uzpůsobena pro jednotlivé pacientky. Obecně však musí zahrnovat vyšetření pánevních orgánů včetně běžné cervikální cytologie, vyšetření břicha, prsů a krevního tlaku.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)