About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC159614_doc-4-8     Goto   Sponge   Distinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Montelukast byl v klinických studiích hodnocen následovně: 10mg potahované tablety na přibližně 4 000 dospělých pacientů ve věku 15 let a starších 5mg žvýkací tablety na přibližně 1 750 pediatrických pacientech ve věku 6 až 14 let 4mg žvýkací tablety na přibližně 851 pediatrickém pacientovi ve věku 2 až 5 let a 4mg granule na přibližně 175 pediatrických pacientech ve věku 6 měsíců až 2 let. Montelukast byl v klinické studii na pacientech s intermitentním astmatem hodnocen následovně: 4 mg granule a žvýkací tablety u 1 038 pediatrických pacientů ve věku 6 měsíců až 5 let Následující nežádoucí účinky související s léčivem byly u pacientů léčených montelukastem v klinických hodnoceních hlášeny často (≥ 1/100 až < 1/10) a s vyšší incidencí než u pacientů léčených placebem: Třída orgánových systémů Dospělí pacienti ve věku 15 let a starší (dvě 12týdenní studie; n=795) Pediatričtí pacienti ve věku 6 až 14 let (jedna 8týdenní studie; n=201) (dvě 56týdenní studie; n=615) Pediatričtí pacienti ve věku 2 až 5 let (jedna 12týdenní studie; n=461) (jedna 48týdenní studie; n=278) Pediatričtí pacienti ve věku 6 měsíců až 2 let (jedna 6týdenní studie; n=175) Poruchy nervového systému bolest hlavy bolest hlavy hyperkinéza Respirační, hrudní a mediastinální poruchy astma Gastrointestinální poruchy bolest břicha bolest břicha průjem Poruchy kůže a podkožní tkáně ekzematózní dermatitida, vyrážka Celkové poruchy a reakce v místě aplikace žízeň Při dlouhodobé léčbě omezeného počtu pacientů v rámci klinických studií trvajících u dospělých až 2 roky a až 12 měsíců u pediatrických pacientů ve věku 6 až 14 let se bezpečnostní profil nezměnil. Kumulativně bylo montelukastem léčeno 502 pediatrických pacientů ve věku 2 až 5 let po dobu alespoň 3 měsíců, 338 po dobu 6 měsíců nebo déle a 534 pacientů po dobu 12 měsíců nebo déle. Bezpečnostní profil se u těchto pacientů během dlouhodobé léčby rovněž nezměnil. Bezpečnostní profil u pediatrických pacientů ve věku 6 měsíců až 2 roky se při léčbě trvající až 3 měsíce nezměnil. Zkušenosti po uvedení na trh Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh jsou uvedeny v tabulce dále podle třídy orgánových systémů a specifického pojmu označujícího nežádoucí účinek. Kategorie četnosti byly odhadnuty na základě relevantních klinických hodnocení. Třída orgánových systémů Pojem označující nežádoucí účinek Kategorie četnosti* Infekce a infestace infekce horních dýchacích cest† Velmi časté Poruchy krve a lymfatického systému zvýšený sklon ke krvácení Vzácné Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe Méně čsté infiltrace jater eosinofily Velmi vzácné Psychiatrické poruchy abnormální sny včetně nočních můr, nespavost, somnambulismus, podrážděnost, úzkost, neklid, agitovanost včetně agresivního chování nebo hostility, deprese Méně časté třes Vzácné halucinace, dezorientovanost, sebevražedné myšlenky a jednání (suicidalita) Velmi vzácné Poruchy nervového systému závratě, ospalost, parestezie/hypoestezie, záchvaty křečí Méně časté Srdeční poruchy palpitace Vzácné Respirační, hrudní a mediastinální poruchy epistaxe Méně časté Churg-Strauss syndrom (CSS) (viz bod 4.4) Velmi vzácné Gastrointestinální poruchy průjem‡, nauzea‡, zvracení‡ Časté sucho v ústech, dyspepsie Méně časté Poruchy jater a žlučových cest zvýšené hladiny sérových transamináz (ALT, AST) Časté hepatitida (včetně cholestatické, hepatocelulární a smíšeného poškození jater) Velmi vzácné Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka‡ Časté torba modřin, kopřivka, svědění Méně časté angioedém Vzácné erythema nodosum, erythema multiforme Velmi vzácné Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie, myalgie včetně svalových křečí Méně časté Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie‡ Časté asténie/únava, celkový pocit nemoci, otok Méně časté *Kategorie četnosti: definováno pro každý pojem označující nežádoucí účinek podle incidence hlášené v údajích z klinických hodnocení: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000). †Tento nežádoucí účinek, hlášený v klinických hodnoceních u pacientů léčených montelukastem jako velmi častý, byl rovněž hlášen jako velmi častý u pacientů léčených placebem. ‡Tento nežádoucí účinek, hlášený v klinických hodnoceních u pacientů léčených montelukastem jako častý, byl rovněž hlášen jako častý u pacientů léčených placebem. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 83 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software