| salt:hasText
| - Souhrnný bezpečnostní profil
Nejčastěji se vyskytující hlášené nežádoucí účinky leflunomidu jsou: mírné zvýšení tlaku krve, leukopenie, parestézie, bolesti hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, onemocnění ústní sliznice (např. aftózní stomatitida, ulcerace v ústech), bolesti břicha, zvýšená ztráta vlasů, ekzém, vyrážka (včetně makulopapulózní vyrážky), svědění, suchá kůže, tendosynovitida, zvýšená kreatinfosfokináza (CPK), anorexie, úbytek váhy (obvykle nevýrazný), asténie, mírné alergické reakce a zvýšení jaterních parametrů (transaminázy (hlavně ALT), méně často gama-GT, alkalická fosfatáza, bilirubin).
Klasifikace očekávané frekvence výskytu:
Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až
<1/1000); velmi vzácné <1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Infekce a infestace
Vzácné: závažné infekce, včetně sepse, která může být fatální.
Tak jako jiná léčiva s imunosupresivním potenciálem, i leflunomid může zvýšit náchylnost k infekcím, včetně oportunních infekcí (viz též bod 4.4). Celkový výskyt infekcí tedy může vzrůst (zvláště rinitidy, bronchitidy a pneumonie).
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Užíváním některých imunosupresivních přípravků se zvyšuje riziko malignity, zvláště
lymfoproliferativních poruch.
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: leukopenie (leukocyty >2 g/l)
Méně časté: anémie, mírná trombocytopenie (destičky <100 g/l)
Vzácné: pancytopenie (pravděpodobně antiproliferativním mechanismem), leukopenie
(leukocyty <2 g/l), eozinofilie
Velmi vzácné: agranulocytóza
Nedávné, současné nebo následné užívání přípravků s myelotoxickým účinkem může být spojeno
s vyšším rizikem hematologických účinků.
Poruchy imunitního systému
Časté: mírné alergické reakce
Velmi vzácné: těžké anafylaktické/anafylaktoidní reakce, vaskulitida, včetně kožní nekrotizující
vaskulitidy.
Poruchy metabolismu a výživy
Časté: zvýšení kreatinfosfokinázy (CPK)
Méně časté: hypokalémie, hyperlipidémie, hypofosfatémie
Vzácné: zvýšení LDH
Není známo: hypourikémie
Psychiatrické poruchy
Méně časté: úzkost
Poruchy nervového systému
Časté: parestézie, bolesti hlavy, závratě, periferní neuropatie
Srdeční poruchy
Časté: mírné zvýšení krevního tlaku
Vzácné: výrazné zvýšení krevního tlaku
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: intersticiální plicní onemocnění (včetně intersticiální pneumonitidy), které může
být fatální
Gastrointestinální poruchy
Časté: průjem, nevolnost, zvracení, poruchy ústní sliznice (např.: aftózní stomatitida, ústní ulcerace), bolesti břicha
Méně časté: poruchy chuti
Velmi vzácné: pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Časté: zvýšení jaterních parametrů (transaminázy (speciálně ALT), méně často gamma-
GT, alkalické fosfatázy, bilirubinu)
Vzácné: hepatitida, žloutenka/cholestáza
Velmi vzácné: vážná jaterní onemocnění jako selhání jater a akutní hepatální nekróza, které
mohou být fatální.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: zvýšená ztráta vlasů, ekzémy, vyrážka (včetně makulopapulózní vyrážky), svědění,
suchá kůže
Méně časté: kopřivka
Velmi vzácné: toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: tendosynovitida
Méně časté: ruptura šlachy
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo: selhání ledvin
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo: nevýznamné (reverzibilní) snížení koncentrace spermií, celkového počtu spermií a
rychlé progresivní motility
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: anorexie, snížení váhy (obvykle nevýrazné), asténie
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)