| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky, které se vyskytly po podání atorvastatinu nebo amlodipinu podaných samostatně, se mohou vyskytnout po podání přípravku Amlator.
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby amlodipinem jsou somnolence, závrať, bolest hlavy, palpitace, zčervenání, bolest břicha, nauzea, otok kotníků, edém a únava.
V databázi placebem kontrolovaných klinických studií s atorvastatinem s 16 066 (8 755 atorvastatin versus 7 311 placebo) pacienty, kteří byli léčeni průměrně 53 týdnů, přerušilo léčbu v důsledku nežádoucích účinků 5,2 % pacientů užívajících atorvastatin ve srovnání se 4 % pacientů užívajících placebo.
Následující tabulka ukazuje profil nežádoucích účinků atorvastatinu na základě údajů z klinických studií a široké postmarketingové zkušenosti.
Odhadnuté frekvence výskytu reakcí jsou seřazeny podle následující konvence:
časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000).
Systém orgánové klasifikace MedDRA 14.1
Frekvence
Nežádoucí účinek
atorvastatin
Nežádoucí účinek
amlodipin
Infekce a infestace
Časté
nasofaryngitida
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné
trombocytopenie
Velmi vzácné
trombocytopenie,
leukopenie
Poruchy imunitního systému
Časté
alergické reakce
Velmi vzácné
anafylaxe
alergické reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Časté
hyperglykemie
Méně časté
hypoglykemie, anorexie, váhový přírůstek
Velmi vzácné
hyperglykemie
Psychiatrické poruchy
Méně časté
insomnie,
noční můry
insomnie,
změny nálady (včetně úzkosti),
deprese
Vzácné
zmatenost
Poruchy nervového systému
Časté
bolest hlavy
somnolence, závrať, bolesti hlavy (zvláště na začátku léčby)
Méně časté
závrať, parestezie, hypestezie, dysgeuzie, amnezie
synkopa, tremor, dysgeuzie, hypestezie, parestezie
Vzácné
periferní neuropatie
Velmi vzácné
hypertonie (svalová), periferní neuropatie
Poruchy oka
Méně časté
rozmazané vidění
poruchy zraku (včetně diplopie)
Vzácné
zhoršení zraku
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté
tinnitus
tinnitus
Velmi vzácné
ztráta sluchu
Srdeční poruchy
Časté
palpitace
Velmi vzácné
infarkt myokardu, arytmie (včetně bradykardie, komorové tachykardie a fibrilace síní)
Cévní poruchy
Časté
zčervenání
Méně časté
hypotenze
Velmi vzácné
vaskulitida
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Časté
faryngolarynegeální bolest, epistaxe
Méně časté
dyspnoe, rinitis
Velmi vzácné
kašel
Gastrointestinální poruchy
Časté
průjem, zácpa, flatulence, nauzea, dyspepsie
bolest břicha, nauzea
Méně časté
zvracení, bolest břicha (v epigastriu a v podbřišku), říhání, pankreatitida
zvracení, dyspepsie, změna střevní motility (včetně průjmu a zácpy), sucho v ústech
Velmi vzácné
pankreatitida, gastritida, gingivální hyperplazie
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté
hepatitida
Vzácné
cholestáza
Velmi vzácné
selhání jater
hepatitida, žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté
uritikarie, alopecie, kožní vyrážka, pruritus
alopecie, purpura, změna barvy kůže, hyperhidrosa, pruritus, rash, ekzantém
Vzácné
angioneurotický edém, dermatitis bullous včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza
Velmi vzácné
angioedém, erythema multiforme, urtikarie, exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom, Quinckeho edém, fotosenzitivní reakce
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté
myalgie, arthralgie, bolest končetiny, svalové křeče, otok kloubů, bolest v zádech
otok kloubů
Méně časté
bolest krku, svalová únava
arthralgie, myalgie, svalové křeče, bolest v zádech
Vzácné
myopatie, myozitida, rhabdomyolýza, tendinopatie někdy komplikované rupturou šlach
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté
poruchy mikce, nykturie, polakisurie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté
erektilní dysfunkce, gynekomastie
Velmi vzácné
gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté
edém, únava
Méně časté
nevolnost, astenie, bolest na hrudi, periferní edém, únava, pyrexie
bolest na hrudi, astenie, bolest, nevolnost
Vyšetření
Časté
abnormální jaterní funkční testy*, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi **
Méně časté
pozitivní leukocyty v moči
zvýšení hmotnosti, snížení hmotnosti
Velmi vzácné
zvýšení jaterních enzymů ***
* Stejně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy bylo u pacientů užívajících atorvastatin hlášeno zvýšení transamináz v séru. Tyto změny jsou obvykle mírné, přechodné a nevyžadovaly přerušení léčby. Klinicky významné zvýšení transamináz v séru (> 3x oproti normální hodnotě) se vyskytlo u 0,8% pacientů užívajících atorvastatin. Toto zvýšení bylo závislé na dávce a bylo u všech pacientů reverzibilní.
** Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy bylo u 2,5 % pacientů v klinických studiích užívajících atorvastatin hlášeno zvýšení kreatinkinázy (CK) v séru více než 3krát nad normální hladinu. Hladiny více než 10krát vyšší než je normální rozmezí se vyskytly u 0,4 % pacientů léčených atorvastatinem (viz bod 4.4).
*** většinou konzistentní s cholestázou
V souvislosti s amlodipinem byly hlášeny výjimečné případy extrapyramidového syndromu.
V souvislosti s užíváním některých statinů byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
sexuální dysfunkce,
deprese,
výjimečné případy intersticiálního onemocnění plic, zvláště při dlouhodobé terapii (viz bod 4.4)
diabetes mellitus: Frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti nebo absenci rizikových faktorů (glukosa nalačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze v anamnéze).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)