About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC158955_doc-4-8     Goto   Sponge   Distinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8. Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Přehled bezpečnostního profilu Četnosti nežádoucích účinků u letrozolu jsou podložené daty získanými především z klinických studií. Přibližně až jedna třetina pacientek s metastázami léčených přípravkem obsahujícím letrozol a cca 80 % pacientek s adjuvantní léčbou a prodlouženou adjuvantní léčbou zaznamenala nežádoucí účinky. Většina nežádoucích účinků se objevila během prvních týdnů léčby. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích byly: návaly horka, hypercholesterolemie, artralgie, únava zvýšené pocení a nauzea. Důležité další nežádoucí účinky, které se mohou objevit při užívání Lerany jsou: kostní příhody, jako je osteoporóza a/nebo zlomeniny kostí, a kardiovaskulární příhody (včetně cerebrovaskulárních a tromboembolických příhod). Kategorie četností pro tyto nežádoucí reakce jsou uvedené v tabulce 1. Přehled nežádoucích účinků v tabulce Četnosti nežádoucích účinků u lerozolu jsou podložené především daty získanými z klinických studií. Následující nežádoucí účinky, uvedené v tabulce 1, byly hlášené z klinických studií a z postmarketingových zkušeností s letrozolem. Tabulka 1 Nežádoucí účinky jsou řazené podle frekvence výskytu, nejčastěji jako první, při použití následující klasifikace: velmi časté ≥ 10 %; časté ≥ 1 % až < 10 %; méně časté ≥ 0,1 % až < 1 %; vzácné ≥ 0,01 % až < 0,1 %; velmi vzácné < 0,01 %, není známo (z dostupných údajů nelze určit). Infekce a infestace Méně časté Infekce močových cest Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Méně časté Nádorová bolest1 Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté Poruchy imunitního systému Není známo Leukopenie Anafylaktická reakce Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Méně časté Hypercholesterolemie Anorexie, zvýšení chuti k jídlu, Psychiatrické poruchy Časté Méně časté Deprese Úzkost (včetně nervozity), podrážděnost Poruchy nervového systému Časté Méně časté Bolesti hlavy, závratě Ospalost, nespavost, poruchy paměti, dysestezie (včetně parestézie, hypestézie), poruchy vnímání chuti, cerebrovaskulární příhody Poruchy oka Méně časté Katarakta, podráždění očí, neostré vidění Srdeční poruchy Méně časté Palpitace1, tachykardie, ischemické srdeční příhody (včetně nově vzniklé nebo zhoršující se anginy, angina vyžadující operaci, infarkt myokardu a ischemie myokardu) Cévní poruchy Velmi časté Méně časté Vzácné Návaly horka Tromboflebitida (včetně povrchové a hluboké žilní tromboflebitidy) Plicní embolie, arteriální trombóza, cerebrovaskulární příhoda Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté Dyspnoe, kašel Gastrointestinální poruchy Časté Méně časté Nauzea, zvracení, dyspepsie1, zácpa, průjem, bolesti břicha Stomatitida1, sucho v ústech Poruchy jater a žlučových cest Méně časté Není známo Zvýšení jaterních enzymů Hepatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Časté Méně časté Není známo Nadměrné pocení Alopecie, vyrážka, vč. erytematózní, makulopapulární, psoriáziformní a vezikulární vyrážky Svědění, kopřivka Angioedém, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté Časté Méně časté Artralgie Myalgie, bolest kostí1, osteoporóza, zlomeniny kostí Artritida Poruchy ledvin a močových cest Méně časté Zvýšená frekvence močení Poruchy reprodukčního systému a prsů Časté Méně časté Vaginální krvácení Vaginální výtok, suchost vaginy, bolest prsů Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Časté Méně časté Únava (zahrnující astenii, malátnost Periferní otok Generalizovaný otok, suchost sliznic, žízeň, pyrexie Vyšetření Časté Méně časté Zvýšení tělesné hmotnosti Úbytek tělesné hmotnosti 1 Nežádoucí účinky hlášené pouze při léčbě metastáz Některé nežádoucí účinky byly při adjuvantní léčbě hlášeny s významně rozdílnými četnostmi. Následující tabulky poskytují informaci o významných rozdílech při léčbě letrozolem oproti monoterapii tamoxifenem a při sekvenční léčbě letrozol-tamoxifen: Tabulka 2 Adjuvantní monoterapie letrozolem oproti monoterapii tamoxifenem – nežádoucí účinky s významnými rozdíly Letrozol, míra výskytu Tamoxifen, míra výskytu Zlomenina kostí 10,1% (13,8%) 7,1% (10,5%) Osteoporóza 5,1% (5,1%) 2,7% (2,7%) Tromboembolické příhody 2,1% (2,9%) 3,6% (4,5%) Infarkt myokardu 1,0% (1,5%) 0,5% (1,0%) Endometriální hyperplazie/karcinom endometria 0,2% (0,4%) 2,3% (2,9%) Poznámka: Medián doby trvání léčby 60 měsíců. Období pro hlášení zahrnuje období léčby plus 30 dní po ukončení léčby. Procenta v závorkách znamenají četnosti událostí po randomizaci, včetně léčby po ukončení studie. Střední doba sledování byla 73 měsíců. Tabulka 3 Sekvenční léčba oproti monoterapii letrozolem – nežádoucí účinky s významnými rozdíly Letrozol -monoterapie Letrozol-tamoxifen Tamoxifen-letrozol Zlomeniny kostí 9,9% 7,6%* 9,6% Proliferativní poruchy endometria 0,7% 3,4%** 1,7%** Hypercholesterolemie 52,5% 44,2%* 40,8%* Návaly horka 37,7% 41,7%** 43,9%** Vaginální krvácení 6,3% 9,6%** 12,7%** * Významně méně než při monoterapii letrozolem ** Významně méně než při monoterapii letrozolem Poznámka: Období pro hlášení je během léčby nebo během 30 dní do ukončení léčby Popis vybraných nežádoucích účinků Srdeční nežádoucí příhody Při adjuvantní léčbě byly navíc k datům uvedeným v tabulce 2 (při mediánu trvání léčby 60 měsíců plus 30 dní) pro letrozol a tamoxifen hlášeny následující nežádoucí účinky: angina vyžadující operaci (1,0% oproti 1,0%); srdeční selhání (1,1% oproti 0,6%); hypertenze (5,6% oproti 5,7%); cerebrovaskulární příhoda/přechodná ischemická ataka (2,1% oproti 1,9%). Při prodloužené adjuvantní léčbě letrozolem (medián trvání léčby 5 let) a placebem (medián trvání léčby 3 roky) byly hlášeny: angina vyžadující chirurgický zákrok (0,8 % oproti 0,6 %); nově vzniklá nebo zhoršující se angina (1,4 % oproti 1,0 %); infarkt myokardu (1,0 % oproti 0,7 %); tromboembolická příhoda* (0,9 % oproti 0,3 %); mrtvice/přechodná ischemická ataka* (1,5 % oproti 0,8 %). Příhody označené * byly ve dvou léčebných ramenech statisticky významně rozdílné. Kostní nežádoucí příhody Bezpečnostní data týkající se kostní tkáně při adjuvantní léčbě naleznete v tabulce 2. V prodloužené adjuvantní léčbě došlo u významně vyššího počtu pacientek léčených letrozolem ke vzniku zlomenin kostí nebo osteoporózy (zlomeniny kostí, 10,4 % a osteoporóza, 12,2 %) v porovnání s ramenem s placebem (5,8 % respektive 6,4 %). Medián trvání léčby letrozolem byl 5 let oproti 3 rokům pro placebo. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 25 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software