| salt:hasText
| - Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky souvisejícími s podáváním léčivé látky, které byly pozorovány u pacientů při podávání ACE inhibitoru v monoterapii, byly kašel, kožní vyrážka a renální dysfunkce. Kašel je častější u žen a u nekuřáků. Tam, kde je pacient schopen kašel tolerovat, může být rozumné v léčbě pokračovat. V některých případech pomůže snížení dávky. Nežádoucí účinky související s podáváním přípravku, které vedly k přerušení léčby, se vyskytly u méně než 5 % pacientů dostávajících ACE inhibitor v monoterapii.
Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem souvisejícím s podáváním léčivé látky, který byl pozorován u pacientů při podávání thiazidů v monoterapii, je závrať. Zdá se, že některé biochemické a metabolické abnormality související s thiazidovými diuretiky jsou při společném podávání s cilazaprilem oslabené. Nežádoucí účinky související s podáváním přípravku, které vedly k přerušení léčby, se vyskytly u přibližně 0,1 % pacientů dostávajících thiazidy v monoterapii.
Celkové riziko nežádoucích účinků souvisejících s léčbou přípravkem Inhibace Plus je podobné tomu, jaké bylo pozorované u pacientů uživajících cilazapril v monoterapii.
Přehled nežádoucích účinků
Následující seznam nežádoucích účinků je odvozen z klinických studií a z údajů po uvedení přípravku na trh a zahrnuje nežádoucí účinky pozorované u pacientů, kteří dostávali cilazapril a/nebo další ACE inhibitory samotné, hydrochlorothiazid a/nebo další diuretika thiazidového typu samotná, i u pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu. Odhady frekvence jsou založeny na procentu (podílu) pacientů, u kterých se objevil jednotlivý nežádoucí účinek v průběhu klinických studií s přípravkem Inhibace Plus, do kterých byla zahrnuta celková kombinovaná populace 1097 pacientů. Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v průběhu klinických studií s přípravkem Inhibace Plus, ale byly zaznamenány v souvislosti s monoterapií jednotlivými složkami, dalšími ACE inhibitory nebo dalšími thiazidovými diuretiky, nebo odvozeny z hlášení po uvedení přípravku na trh, jsou klasifikovány jako „méně časté“ (< 1/100). Kategorie “méně časté” zahrnuje “vzácné” (≥ 1/10 000 a < 1/1 000) a “velmi vzácné” (< 1/10 000), jak mohou být uváděny v některých SPC u dalších přípravků.
Kategorie frekvencí jsou následující:
Velmi časté ≥ 1/10
Časté ≥ 1/100 až < 1/10
Méně časté < 1/100
Nežádoucí účinky v souvislosti s cilazaprilem
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté
Neutropenie, agranulocytóza, trombocytopenie, anémie
Poruchy imunitního systému
Méně časté
Angioneurotický edém (může zahrnovat otok obličeje, rtů, jazyka, laryngu nebo gastrointestinálního traktu) (viz bod 4.4), anafylaktická reakce (viz bod 4.4), syndrom připomínající lupus erythematodes (příznaky mohou zahrnovat vaskulitidu, myalgii, artralgii/artritidu, pozitivitu antinukleárních protilátek, zvýšení rychlosti sedimentace erytrocytů, eozinofilii a leukocytózu)
Poruchy nervového systému
Časté
Bolest hlavy
Méně časté
Dysgeuzie, cerebrální ischémie, tranzitorní ischemická ataka, ischemická cévní mozková příhoda, periferní neuropatie
Srdeční poruchy
Méně časté
Ischémie myokardu, angina pectoris, tachykardie, palpitace, infarkt myokardu, arytmie
Cévní poruchy
Časté
Závratě
Méně časté
Hypotenze, posturální hypotenze (viz bod 4.4). Příznaky hypotenze mohou zahrnovat synkopu, slabost, závrať a poruchu zraku
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté
Kašel
Méně časté
Dyspnoe, bronchospasmus, rinitida, intersticiální plicní onemocnění, bronchitida, sinusitida
Gastrointestinální poruchy
Časté
Nauzea
Méně časté
Sucho v ústech, aftózní stomatitida, snížení chuti k jídlu, průjem, zvracení, glositida, pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté
Abnormální výsledky funkčních jaterních testů (včetně transamináz, bilirubinu, alkalické fosfatázy, GMT), cholestatická hepatitida s nebo bez nekrózy
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté
Vyrážka, makulopapulózní vyrážka, psoriaformní dermatitida, psoriáza (exacerbace), lichen planus, exfoliativní dermatitida, kopřivka, erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, bulózní pemfigoid, pemfigus, Kaposiho sarkom, vaskulitida/purpura, fotosenzitivní reakce, alopecie, onycholýza
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté
Svalové křeče, myalgie, artralgie
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté
Porucha renálních funkcí, akutní renální selhání (viz bod 4.4), zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení urey v krvi, hyperkalémie, hyponatrémie, proteinurie, nefrotický syndrom, nefritida
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté
Sexuální dysfunkce, gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté
Únava
Méně časté
Zvýšené pocení, návaly horka/zrudnutí, astenie, porucha spánku
Nežádoucí účinky v souvislosti s hydrochlorothiazidem
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté
Trombocytopenie, hemolytická anémie, selhání kostní dřeně, neutropenie
Poruchy imunitního systému
Méně časté
Hypersenzitivita (angioedém, anafylaxe), syndrom připomínající lupus erythematodes
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté
Hypokalémie, hyponatrémie, hypochlorémie, hypomagnezémie, hyperkalcémie, hypokalciurie, hypovolémie/dehydratace, metabolická alkalóza, hyperglykémie, hyperurikémie, dna, hypercholesterolémie (zvýšení celkového, LDL a VLDL cholesterolu), hypertriglyceridémie
Psychiatrické poruchy
Méně časté
Poruchy spánku, deprese
Poruchy nervového systému
Časté
Závratě
Méně časté
Stavy zmatenosti
Poruchy oka
Méně časté
Snížení tvorby slz, poruchy zraku, xantopsie
Srdeční poruchy
Méně časté
Arytmie
Cévní poruchy
Méně časté
Hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté
Intersticiální pneumonitida, akutní plicní edém
Gastrointestinální poruchy
Časté
Nauzea
Méně časté
Sucho v ústech, sialoadenitida, ztráta chuti k jídlu, pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté
Cholestatická žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté
Vyrážka, fotosenzitivita, pseudoporfyrie, kožní vaskulitida
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté
Svalové křeče
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté
Intersticiální nefritida, renální selhání
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté
Sexuální dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté
Únava
Popis vybraných nežádoucích účinků
Hypotenze a posturální hypotenze se mohou objevit v úvodu léčby nebo při zvyšování dávky, zvláště u rizikových pacientů (viz bod 4.4).
Porucha renálních funkcí a akutní renální selhání jsou více pravděpodobné u pacientů s těžkým srdečním selháním, stenózou renální arterie, preexistujícími poruchami funkce ledvin nebo při objemové depleci (viz bod 4.4).
Případy cerebrální ischémie, tranzitorní ischemické ataky nebo ischemické cévní mozkové příhody, hlášené vzácně v souvislosti s ACE inhibitory, mohou u pacientů, kteří mají v anamnéze cerebrovaskulární onemocnění, souviset se vzniklou hypotenzí. Podobně může rozvoj ischémie myokardu u pacientů s anamnézou ischemické choroby srdeční souviset se vzniklou hypotenzí.
U pacientů, kterým je podáván přípravek Inhibace Plus, se může objevit hypokalémie, i když je méně častá než u pacientů dostávajících thiazidy v monoterapii.
Riziko hyponatrémie je vyšší u žen, u pacientů s hypokalémií nebo u pacientů s nízkým příjmem sodíku/tekutin obsahujících sodík a u starších pacientů.
U všech pacientů, kterým je podáván přípravek Inhibace Plus, je třeba monitorovat hladiny elektrolytů a renální funkce.
Bolest hlavy je často hlášeným nežádoucím účinkem, ačkoli incidence bolestí hlavy je vyšší u pacientů dostávajících placebo, než u pacientů léčených cilazaprilem a hydrochlorothiazidem.
Četnost nežádoucích účinků souvisejících s cilazaprilem, která se objevuje u pacientů užívajících kombinovanou léčbu (cilazapril + hydrochlorothiazid), může být odlišná od četnosti pozorované u pacientů dostávajících cilazapril v monoterapii. Důvody mohou zahrnovat (i) rozdíl mezi cílovou populací léčenou přípravkem Inhibace Plus a přípravkem Inhibace, (ii) rozdíl v dávce cilazaprilu a (iii) specifické účinky kombinované léčby.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)