| salt:hasText
| - Účinky na ledviny
Proteinurie detekovaná pomocí testačního proužku a která je většinou tubulárního původu, byla pozorována u pacientů léčených vyššími dávkami rosuvastatinu, zejména dávkou 40 mg, a byla ve většině případů přechodná nebo intermitentní. Bylo prokázáno, že proteinurie není prediktivní pro akutní nebo progresivní onemocnění ledvin (viz bod 4.8). Hlášený výskyt závažných renálních příhod při použití po uvedení na trh je vyšší při použití dávky 40 mg. Hodnocení funkce ledvin by se mělo zvážit během rutinních kontrol pacientů léčených dávkou 40 mg.
Účinky na skeletální svalovinu
Účinky na skeletální svalovinu, například myalgie, myopatie a vzácně rhabdomyolýza, byly hlášené u pacientů léčených rosuvastatinem se všemi dávkami a zejména s dávkami > 20 mg. Velmi vzácné případy rhabdomyolýzy byly hlášené při použití ezetimibu v kombinaci s inhibitory HMG-CoA reduktázy. Nelze vyloučit farmakodynamickou interakci (viz bod 4.5) a je třeba dávat pozor na jejich kombinované použití.
Podobně jako u jiných inhibitorů reduktázy HMG-CoA je hlášený výskyt rhabdomyolýzy související s rosuvastatinem během použití po uvedení na trh vyšší u dávky 40 mg.
Měření kreatinkinázy
Kreatinkináza (CK) se nemá měřit po namáhavém cvičení nebo v přítomnosti pravděpodobné alternativní příčiny zvýšení CK, která může narušovat interpretaci výsledku. Pokud jsou hladiny CK významně zvýšené na začátku (> 5x HHN), je třeba během 5 – 7 dnů provést konfirmační test. Pokud opakovaný test potvrzuje výchozí CK > 5x HHN, nemá se léčba zahajovat.
Před léčbou
Rosuvastatin, podobně jako jiné inhibitory reduktázy HMG-CoA, se má předepisovat s opatrností u pacientů s predisponujícími faktory pro myopatii/rhabdomyolýzu. Mezi tyto faktory patří:
Porucha ledvin
Hypothyreóza
Osobní nebo rodinná anamnéza hereditárních svalových poruch.
Předcházející anamnéza svalové toxicity u jiného inhibitoru reduktázy HMG-CoA nebo fibrátu.
Nadužívání alkoholu
Věk >70 let
Situace, kdy může dojít ke zvýšení plazmatických hladin (viz bod 5.2).
Souběžné podávání fibrátů.
U takových pacientů je třeba riziko léčby zvážit vzhledem k možnému přínosu a doporučuje se klinické monitorování. Pokud jsou hladiny CK významně zvýšené na začátku (> 5x HHN), nemá se léčba začínat.
Během léčby
Pacienty je třeba požádat o to, aby okamžitě nahlásili nevysvětlitelné svalové bolesti, slabost nebo křeče, zejména pokud jsou spojené s nevolností nebo teplotou. U těchto pacientů je třeba změřit hladiny CK. Léčbu je třeba ukončit, pokud jsou hladiny CK významně zvýšené (> 5x HHN) nebo pokud jsou svalové příznaky závažné a způsobují denní potíže (dokonce i když jsou hladiny CK ≤ 5x HHN). Pokud příznaky ustoupí a hladiny CK se vrátí k normě, potom je třeba zvážit opětovné podávání rosuvastatinu nebo alternativního inhibitoru reduktázy HMG-CoA v nejnižší dávce s důkladným monitorováním. Rutinní monitorování hladin CK u asymptomatických pacientů není nezbytné.
V klinických studiích se nevyskytly známky zvýšených nežádoucích účinků na skeletální svalovinu u malého počtu pacientů, kteří dostávali rosuvastatin a souběžnou léčbu. Zvýšení incidence myositidy a myopatie však bylo pozorováno u pacientů, kteří dostávali jiné inhibitory reduktázy HMG-CoA spolu s deriváty fibrové kyseliny včetně gemfibrozilu, s cyklosporinem, nikotinovou kyselinou, azolovými antimykotiky, inhibitory proteáz a makrolidovými antibiotiky. Gemfibrozil zvyšuje riziko myopatie, pokud se podává spolu s některými inhibitory reduktázy HMG-CoA. Proto se nedoporučuje kombinace rosuvastatinu a gemfibrozilu. Přínos z dalších změn hladin lipidů při kombinovaném použití rosuvastatinu s fibráty nebo niacinem je třeba důkladně zvážit proti potenciálním rizikům takových kombinací. Dávka 40 mg je kontraindikována při souběžném použití fibrátu.
(viz bod 4.5 a bod 4.8).
Rosuvastatin se nesmípodávat pacientům s akutním závažným stavem naznačujícím myopatii nebo predisponujícímu k vývoji renálního selhání sekundárně v důsledku rhabdomyolýzy (např. sepse, hypotenze, velká operace, trauma, těžká metabolická, endokrinní a elektrolytová porucha nebo nekontrolované křeče).
Účinky na játra
Podobně jaké jiné inhibitory reduktázy HMG-CoA by se měl rosuvastatin používat s opatrností u pacientů, kteří užívají nadměrná množství alkoholu anebo mají v anamnéze onemocnění jater.
Doporučuje se, aby byly před a 3 měsíce po zahájení léčby provedeny testy funkce jater. Podávání rosuvastatinu se má ukončit nebo se má dávka snížit, pokud je hladina sérových transamináz vyšší než 3-násobek horní hranice normy. Hlášený výskyt závažných jaterních příhod (tvořených zejména zvýšenými jaterními transaminázami) při použití po uvedení na trh je vyšší při dávce 40 mg.
U pacientů se sekundární hypercholesterolémií způsobenou hypothyreózou nebo nefrotickým syndromem má být před zahájením léčby rosuvastatinem vyléčena základní choroba.
Rasa
Farmakokinetické studie ukazují zvýšení expozice asijských subjektů ve srovnání s kavkazskými (viz bod 4.2 a bod 5.2).
Inhibitory proteázy
Souběžné použití s inhibitory proteázy se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Intolerance laktózy
Pacienti se vzácnými hereditárními problémy, jako jsou intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorbce, by neměli tento lék užívat.
Intersticiální plicní choroba
Ve výjimečných případech byla u některých statinů hlášena intersticiální plicní choroba, zejména při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.8). Příznaky mohou zahrnovat dušnost, neproduktivní kašel a zhoršení celkového zdravotního stavu (únava, pokles hmotnosti a teplota). Pokud je podezření, že u pacienta došlo k rozvoji intersticiální plicní choroby, je třeba ukončit léčbu statiny.
Diabetes mellitus
Některé důkazy naznačují, že statiny zvyšují hladinu glukózy v krvi a u některých pacientů s rizikem vzniku diabetu, mohou vyvolat hyperglykemii, která již vyžaduje diabetologickou péči.
Toto riziko však nepřevažuje nad prospěchem léčby statiny - redukcí kardiovaskulárního rizika, a není proto důvod pro ukončení léčby statiny. Pacienti se zvýšeným rizikem pro vznik diabetu (glukóza nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l, BMI >30kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze) mají být klinicky a biochemicky monitorováni v souladu s národními doporučeními.
Ve studii JUPITER byla hlášena celková frekvence diabetu mellitu 2,8 % u pacientů léčených rosuvastatinem a 2,3 % u pacientů léčených placebem, většinou u pacientů majících hodnoty glykemie nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l.
Pediatrická populace
Hodnocení lineárního růstu (výška), hmotnosti, BMI (indexu tělesné hmotnosti) a sekundárních charakteristik sexuálního zrání pomocí Tannerova stagingového systému u pediatrických pacientů ve věku 10 až 17 let užívajících rosuvastatin je omezeno na jeden rok. Po 52 týdnech hodnocené léčby nebyl zjištěn žádný vliv na růst, hmotnost, BMI nebo sexuální zrání (viz bod 5.1). Zkušenosti z klinických studií u dětí a dospívajících jsou omezené a dlouhodobé účinky rosuvastatinu (> 1 rok) na pubertu nejsou známé.
V klinické studii u dětí a adolescentů, kteří dostávali rosuvastatin po dobu 52 týdnů, bylo pozorováno zvýšení CK > 10 x HHN a svalové příznaky po cvičení nebo zvýšení fyzické aktivity častěji ve srovnání s pozorováním v klinických studiích u dospělých (viz bod 4.8).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)