About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC157858_doc-5-3     Goto   Sponge   Distinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Předklinické údaje založené na konvenčních studiích toxicity, genotoxicity a karcinogenního potenciálu po opakované dávce neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie reprodukční toxicity u samčích potkanů prokázaly sníženou hmotnost prostaty a semenných váčků snížené vylučování z přídatných pohlavních žláz a snížený index plodnosti (způsobený primárním farmakologickým účinkem finasteridu). Klinická relevance těchto údajů je nejasná. Podobně jako je tomu u jiných inhibitorů 5-alfa-reduktázy, byla po podání finasteridu během gestace pozorována feminizace samčích plodů. Intravenózní podání finasteridu březím samicím opic Rhesus v dávkách až do 800 ng/den v celém období vývoje embrya a plodu nezpůsobilo žádné abnormality u samčích plodů. Tato dávka je přibližně 60-120krát vyšší než množství odhadnuté v semenu muže léčeného dávkou 5 mg a které může žena být vystavena cestou semene. Reprodukční toxicita pravděpodobně vzniká v důsledku inhibice 5-alfa-reduktázy. Pokud vezmeme v úvahu rozdíly v citlivosti druhově specifického enzymu na inhibici finasteridem, bude tato hodnota stejně 4krát vyšší nežli skutečná farmakologická expozice. Pro potvrzení relevance modelu opic Rhesus pro vývoj lidského plodu bylo perorální podáni finasteridu 2 mg/kg/den (systémová expozice (AUC) opic byla pod nebo na úrovni muže beroucího 5 mg dávku, nebo přibližně 1-2 x 106 násobek množství finasteridu odhadnutého v mužském semenu) březím opicím příčinou abnormalit u vnějších genitálií u samčích plodů. U samčích plodů nebyly pozorovány žádné další abnormality; u samičích plodů nebyly pozorovány u žádné dávky abnormality způsobené finasteridem. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software