| salt:hasText
| - Přípravek Nimbex se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce ani podávat souběžně stejnou jehlou jako injekční emulze propofolu nebo alkalické roztoky jako např. sodná sůl thiopentalu (viz bod 6.2).
Přípravek Nimbex neobsahuje žádné protimikrobní konzervační přísady a je určen k jednorázovému podání.
Doporučení k monitoraci
Aby bylo možné individualizovat dávkování podle potřeb pacienta, doporučuje se (stejně jako u ostatních blokátorů nervosvalového přenosu) během použití přípravku Nimbex pravidelně sledovat neuromuskulární funkce.
Aplikace nitrožilní bolusovou injekcí
Dávkování u dospělých
Endotracheální intubace: Doporučená dávka přípravku Nimbex k endotracheální intubaci u dospělých činí 0,15 mg/kg a má se podat rychle, během 5 až 10 sekund. Po indukci anestézie propofolem navodí tato dávka za 120 sekund po injekci dobré až výborné podmínky pro endotracheální intubaci.
Vyšší dávky urychlují nástup nervosvalové blokády. Průměrné farmakodynamické údaje získané od „zdravých“ dospělých pacientů během opioidní (thiopental/fentanyl/midazolam) nebo propofolové anestezie při aplikaci přípravku Nimbex v dávkách 0,1 až 0,4 mg/kg shrnuje tato tabulka:
Iniciální dávka přípravku Nimbex
[mg/kg]
Typ anestezie
Doba do dosažení 90% suprese T1*
[min]
Doba do dosažení maximální suprese T1*
[min]
Doba do 25% spontánního zotavení T1*
[min]
0,1
opioidní
3,4
4,8
45
0,15
propofolová
2,6
3,5
55
0,2
opioidní
2,4
2,9
65
0,4
opioidní
1,5
1,9
91
*T1 = záškubová odezva musculus adductor pollicis na jednorázovou stimulaci nervus ulnaris , popř. záškubová odezva musculus adductor pollicis na první ze čtyř opakovaných supramaximálních elektrostimulací („train-of-four„) nervus ulnaris.
Enfluranová nebo isofluranová anestezie může prodloužit klinicky účinné působení iniciální dávky přípravku Nimbex až o 15 %.
Udržování relaxace: Blokádu nervosvalového přenosu lze prodlužovat opakovanými udržovacími dávkami přípravku Nimbex. Dávka 0,03 mg/kg prodlouží klinicky účinnou nervosvalovou blokádu při opioidní nebo propofolové anestezii asi o 20 minut.
Opakované udržovací dávky nevedou k progresivní prolongaci účinku.
Spontánní zotavení: Jakmile začne být patrné spontánní zotavování z nervosvalové blokády, je jeho další rychlost nezávislá na velikosti podané dávky přípravku Nimbex. Při opioidní nebo propofolové anestezii činí průměrná doba od 25% do 75% zotavení asi 13 minut a od 5% do 95% zotavení asi 30 minut.
Zrušení nervosvalové blokády: Nervosvalovou blokádu navozenou přípravkem Nimbex lze snadno zrušit standardními dávkami inhibitorů cholinesteráz. Po podání inhibitoru cholinesteráz při přibližně 13% zotavení T1 činí průměrná doba od 25% zotavení do 75% zotavení přibližně 2 minuty a doba do plného klinického zotavení (T4 : T1 ( 0,7) přibližně 5 minut.
Dávkování u dětí
Endotracheální intubace (u dětí od 1 měsíce do 12 let): Doporučená dávka přípravku Nimbex k endotracheální intubaci činí, stejně jako u dospělých, 0,15 mg/kg. Dávka se má podat rychle, během 5 až 10 sekund. Tato dávka navodí dobré až výborné podmínky pro endotracheální intubaci za 120 sekund po injekci přípravku Nimbex. Farmakodynamické údaje pro tuto dávku jsou shrnuty v dále uvedených tabulkách. Jestliže je požadována kratší doba trvání klinického účinku, je možné, jak vyplývá z farmakodynamických údajů, použít dávku 0,1 mg/kg, která navodí srovnatelné podmínky pro intubaci za 120 až 150 sekund.
U dětí ve věku od 1 měsíce do 12 let trvá klinicky účinné působení přípravku Nimbex kratší dobu a spontánní zotavení je rychlejší než u dospělých při anestezii za podobných podmínek. Byly pozorovány malé rozdíly mezi věkovou skupinou od 1 měsíce do 11 měsíců a věkovou skupinou od 1 roku do 12 let. Tyto rozdíly jsou patrné z uvedených tabulek:
Děti ve věku od 1 měsíce do 11 měsíců
Iniciální dávka přípravku Nimbex
[mg/kg]
Typ anestezie
Doba do dosažení 90% suprese
[min]
Doba do dosažení maximální suprese
[min]
Doba do 25% spontánního zotavení T1
[min]
0,15
Halotanová
1,4
2,0
52
0,15
Opioidní
1,4
2,0
47
Děti ve věku od 1 roku do 12 let
Iniciální dávka přípravku Nimbex
[mg/kg]
Typ anestezie
Doba do dosažení 90% suprese
[min]
Doba do dosažení maximální suprese
[min]
Doba do 25% spontánního zotavení T1
[min]
0,08
Halotanová
1,7
2,5
31
0,1
Opioidní
1,7
2,8
28
0,15
Halotanová
2,3
3,0
43
0,15
Opioidní
2,6
3,6
38
Lze očekávat, že halotan prodlouží klinicky účinné působení přípravku Nimbex až o 20 %. Nejsou dostupné informace o použití přípravku Nimbex při isofluranové nebo enfluranové anestezii u dětí, ale i u těchto léčiv lze očekávat, že prodlouží klinicky účinné působení dávky přípravku Nimbex až o 20 %.
Udržování relaxace: Blokádu nervosvalového přenosu lze prodlužovat opakovanými udržovacími dávkami přípravku Nimbex. Dávka 0,02 mg/kg prodlouží klinicky účinnou nervosvalovou blokádu při halotanové anestezii asi o 9 minut. Opakované udržovací dávky nevedou k progresivní prolongaci účinku.
Spontánní zotavení: Jakmile začne být patrné spontánní zotavování z nervosvalové blokády, je jeho další rychlost nezávislá na velikosti podané dávky přípravku Nimbex. Při opioidní nebo halotanové anestezii činí průměrná doba od 25% do 75% zotavení asi 11 minut a od 5% do 95% zotavení asi 28 minut.
Zrušení nervosvalové blokády: Nervosvalovou blokádu navozenou přípravkem Nimbex lze snadno zrušit standardními dávkami inhibitorů cholinesteráz. Po podání inhibitoru cholinesteráz při přibližně 13% zotavení T1 činí průměrná doba od 25% zotavení do 75% zotavení v průměru přibližně 2 minuty, do plného klinického zotavení (T4 : T1 ( 0,7) přibližně 5 minut.
Aplikace nitrožilní infuzí
Dávkování u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 měsíce do 12 let
Nervosvalová blokáda může být udržována infuzí přípravku Nimbex. Po prvních známkách spontánního zotavování se k obnovení 89% až 99% suprese T1 doporučuje iniciální rychlost infuze 3 (g/kg/min (0,18 mg/kg/h). Po iniciálním období stabilizace nervosvalové blokády by u většiny pacientů měla být k udržení blokády v tomto rozmezí dostačující rychlost 1 až 2 (g/kg/min (0,06 až 0,12 mg/kg/h).
Je-li přípravek Nimbex podáván v průběhu isofluranové nebo enfluranové anestezie, může být zapotřebí snížení rychlosti infuze až o 40 % (viz bod 4.5).
Rychlost infuze závisí na koncentraci cisatrakuria v infuzním roztoku, na požadovaném stupni nervosvalové blokády a na tělesné hmotnosti pacienta. Doporučené podání nezředěného roztoku přípravku Nimbex (o koncentraci 2 mg/ml) udává následující tabulka:
Rychlost podávání přípravku Nimbex v nitrožilní infuzi
Tělesná hmotnost
[kg]
Rychlost infuze (vztažená na dodávku nezředěného roztoku Nimbex
o koncentraci 2 mg/ml) při dávce:
1,0 (g/kg/min 1,5 (g/kg/min 2,0 (g/kg/min 3,0 (g/kg/min
20
0,6 ml/h
0,9 ml/h
1,2 ml/h
1,8 ml/h
70
2,1 ml/h
3,2 ml/h
4,2 ml/h
6,3 ml/h
100
3,0 ml/h
4,5 ml/h
6,0 ml/h
9,0 ml/h
Kontinuální infuze konstantní rychlostí není spojena s progresivním vzestupem ani poklesem účinku blokujícího nervosvalový přenos.
Po zastavení infuze přípravku Nimbex probíhá spontánní zotavování z nervosvalové blokády srovnatelnou rychlostí jako po podání bolusové dávky.
Podávání cisatrakuria dětem mladším 2 let nebylo specificky studováno, extrapolace farmakodynamických dat pro bolusové dávky však naznačuje, že rychlost infuze cisatrakuria má být obdobná.
Dávkování u novorozenců ve věku do 1 měsíce
Pro dávkování přípravku Nimbex u novorozenců nelze dát žádné doporučení, protože u této skupiny pacientů nebylo jeho podávání studováno.
Dávkování u starších pacientů
U starších pacientů nejsou změny v dávkování. zapotřebí. Farmakodynamický profil přípravku Nimbex u starších pacientů je podobný jako u mladších dospělých pacientů, avšak u starších pacientů může být nástup účinku poněkud opožděn.
Dávkování u pacientů s renální dysfunkcí
Renální insuficience není důvodem pro změny v dávkování. Farmakodynamický profil přípravku Nimbex u pacientů s renální insuficiencí je podobný jako u pacientů s normální renální funkcí, avšak u pacientů s renální dysfunkcí může být nástup účinku poněkud opožděn.
Dávkování u pacientů s hepatální dysfunkcí
Důvodem pro změny v dávkování není ani terminální hepatopatie. Farmakodynamický profil přípravku Nimbex u pacientů s terminální hepatopatií je podobný jako u pacientů s normální hepatální funkcí, avšak u pacientů s hepatální dysfunkcí může být nástup účinku poněkud urychlen.
Dávkování u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním
Cisatrakurium bylo účinné v navození nervosvalové blokády u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Při podání rychlou bolusovou injekcí (trvající 5 až 10 sekund) dospělým pacientům s těžkým kardiovaskulárním onemocněním nebyla zaznamenána spojitost s klinicky významným kardiovaskulárním účinkem v žádné ze zkoumaných dávek (do dávky 0,4 mg/kg včetně (8 x ED 95).
Dávkování u pacientů na jednotce intenzivní péče
Dospělým pacientům na jednotce intenzivní péče může být Nimbex podáván v bolusových dávkách a/nebo kontinuální infuzí.
U dospělých pacientů na jednotce intenzivní péče se doporučuje iniciální rychlost infuze 3 (g/kg/min (0,18 mg/kg/h). Požadavky na dávkování u jednotlivých pacientů mohou být interindividuálně značně rozdílné a postupem času se mohou měnit (stoupat nebo klesat). Průměrná rychlost infuze v klinických studiích byla 3 (g/kg/min (rozmezí od 0,5 do 10,2 (g/kg/min, tj. 0,03 až 0,6 mg/kg/h).
Průměrná doba do plného zotavení po dlouhodobé (až šestidenní) infuzi přípravku Nimbex u pacientů v intenzivní péči činila přibližně 50 minut.
Průběh zotavování po infuzích přípravku Nimbex u pacientů v intenzivní péči nezávisí na délce trvání infuze.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)