| salt:hasText
| - Perorální ziprasidon byl podáván v klinických studiích u přibližně 6 500 dospělých osob (viz bod 5.1). Nejčastějšími nežádoucími účinky při klinických studiích zaměřených na schizofrenii byly sedace a akatizie. Při studiích zaměřených na manickou fázi bipolární poruchy byly nejčastějšími nepříznivými reakcemi sedace, akatizie, extrapyramidové poruchy a závratě.
Tabulka uvedená níže obsahuje nežádoucí účinky, které byly zaznamenány u krátkodobých (4 až 6 týdnů) studií schizofrenie s fixní dávkou a krátkodobých (3 týdny) studií manické fáze bipolární poruchy s flexibilní dávkou, s pravděpodobným nebo možným vztahem k léčbě ziprasidonem a které se vyskytly častěji než při podávání placeba. Další nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce s četností „není známo“.
Všechny nežádoucí účinky jsou tříděny podle třídy a četnosti (velmi časté ((1/10), časté ((1/100, <1/10), méně časté ((1/1 000, <1/100), vzácné (<1/1 000) a není známo (z dostupných dat nelze určit)).
Níže uvedené nežádoucí účinky mohou být rovněž spojeny se základním onemocněním a/nebo současně užívanými léky.
Třída orgánových systémů
Četnost
Nežádoucí účinek
Infekce a infestace
Vzácné
Rinitida
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté
Zvýšená chuť k jídlu
Vzácné
Hypokalcémie
Psychiatrické poruchy
Časté
Neklid
Méně časté
Agitovanost, pocit úzkosti, stažení hrdla, noční můry
Vzácné
Záchvaty paniky, příznaky deprese, bradyfrenie (zpomalené myšlení), emoční oploštění, anorgazmie
Není známo
Nespavost, mánie/hypománie
Poruchy nervového systému
Časté
Dystonie, akatizie, extrapyramidové poruchy, parkinsonismus (zahrnující rigiditu ozubeného kola, bradykinezi, hypokinezi), třes, závratě, sedace, somnolence, bolest hlavy
Méně časté
Generalizované tonicko-klonické záchvaty, tardivní dyskineze, dyskineze, slintání, ataxie, dysartrie, okulogyrická krize, poruchy pozornosti, hypersomnie, hypestézie, parestézie, letargie
Vzácné
Tortikolis, paréza, akineze, hypertonie, syndrom neklidných nohou
Není známo
Neuroleptický maligní syndrom, serotoninový syndrom (viz bod 4.5), pokles obličejových svalů
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné
Lymfopenie, zvýšený počet eozinofilů
Srdeční poruchy
Méně časté
Palpitace, tachykardie
Vzácné
Prodloužení korigovaného QT intervalu na EKG
Není známo
Torsade de pointes (viz bod 4.4)
Poruchy oka
Časté
Rozmazané vidění
Méně časté
Fotofobie
Vzácné
Amblyopie (tupozrakost), poruchy vidění, svědění oka, suché oči
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté
Vertigo, tinitus
Vzácné
Bolest ucha
Cévní poruchy
Méně časté
Hypertenzní krize, hypertenze, ortostatická hypotenze, hypotenze
Vzácné
Systolická hypertenze, diastolická hypertenze, nestabilní krevní tlak
Není známo
Synkopa, žilní tromboembolizmus
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté
Dušnost, bolest v hrdle
Vzácné
Škytavka
Gastrointestinální poruchy
Časté
Nevolnost, zvracení, zácpa, dyspepsie, sucho v ústech, nadměrná produkce slin
Méně časté
Průjem, dysfagie, gastritida, nepříjemný pocit v břiše, otok jazyka, zbytnění jazyka, flatulence
Vzácné
Gastroesofageální reflux, řídká stolice
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté
Kopřivka, vyrážka, makulopapulózní vyrážka, akné
Vzácné
Psoriáza, alergická dermatitida, alopecie, otok obličeje, erytém, papulózní vyrážka, podráždění kůže
Není známo
Hypersenzitivita, angioedém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté
Musculoskeletální ztuhlost (rigidita)
Méně časté
Musculoskeletální dyskomfort, svalové křeče, bolest končetin, ztuhlost kloubů
Vzácné
Křeč žvýkacího svalstva
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné
Močová inkontinence, dysurie
Není známo
Enuréza
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Vzácné
Erektilní dysfunkce, zvýšená erekce, galaktorea, gynekomastie
Not known
Priapismus
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Není známo
Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6)
Poruchy imunitního systému
Není známo
Anafylaktická reakce
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté
Zvýšení jaterních enzymů
Vzácné
Abnormální jaterní testy
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté
Asténie, únava
Méně časté
Dyskomfort v oblasti hrudníku, abnormální chůze, bolest, žízeň
Vzácné
Pyrexie, pocit horka
Vyšetření
Vzácné
Zvýšení sérové laktátdehydrogenázy
V krátkodobých a dlouhodobých klinických studiích se ziprasidonem zaměřených na schizofrenii a bipolární mánii se tonicko-klonické záchvaty a hypotenze vyskytovaly méně často, u méně než 1 % pacientů léčených ziprasidonem.
Ziprasidon způsobuje mírné až středně závažné prodloužení intervalu QT v závislosti na dávce (viz bod 5.1). V klinických studiích zaměřených na schizofrenii byl pozorován vzrůst o 30 až 60 ms u 12,3 % (976/7 941) záznamů EKG pacientů léčených ziprasidonem a u 7,5 % (73/975) záznamů EKG pacientů léčených placebem. Prodloužení o >60 ms bylo pozorováno u 1,6 % 128/7 941) a 1,2 % (12/975) záznamů u pacientů léčených ziprasidonem respektive placebem. Výskyt prodloužení intervalu QTc nad 500 ms byl u 3 z celkem 3266 (0,1 %) pacientů léčených ziprasidonem a u 1 z celkem 538 (0,2 %) pacientů léčených placebem. Srovnatelné nálezy byly pozorovány v klinických studiích zaměřených na bipolární mánii.
Při klinických studiích dlouhodobé udržovací léčby schizofrenie byly hladiny prolaktinu u pacientů léčených ziprasidonem občas zvýšeny, avšak u většiny pacientů se vrátily k normálním rozmezím bez přerušení léčby. Navíc byly potenciální klinické projevy (například gynekomastie a zvětšení prsů) vzácné.
Děti a dospívající s bipolární mánií
Perorální ziprasidon byl podáván v klinických studiích (viz bod 5.1) 267 pediatrickým subjektům s bipolární poruchou. V placebem kontrolované studii byly nejčastější nežádoucí účinky (hlášené s četností vyšší než 10 %) sedace, somnolence, bolest hlavy, únava a nevolnost. Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u těchto subjektů byly obecně podobné těm hlášeným u dospělých s bipolární poruchou léčených ziprasidonem.
Ziprasidon byl spojován s podobným mírným až středním prodloužením QT intervalu závislým na dávce v pediatrických studiích bipolární poruchy jako u studií u dospělých. Tonicko-klonické záchvaty a hypotenze nebyly v placebem kontrolovaných pediatrických studiích bipolární poruchy hlášeny.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)