| salt:hasText
| - Je třeba zajistit anamnézu včetně vyhodnocení rodinné anamnézy a somatické vyšetření pro identifikaci pacientů, kterým se léčba ziprasidonem nedoporučuje (viz bod 4.3).
Interval QT
Ziprasidon způsobuje mírné až středně závažné na dávce závislé prodloužení intervalu QT (viz bod 4.8 a 5.1). Ziprasidon by se neměl podávat spolu s léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují interval QT (viz body 4.3 a 4.5). Opatrnost se doporučuje u pacientů se závažnou bradykardií. Poruchy elektrolytů, jako je hypokalemie a hypomagnesemie, zvyšují riziko maligních arytmií a měly by být před zahájením léčby ziprasidonem korigovány. Pokud se léčí pacient se stabilním srdečním onemocněním, je třeba před zahájením léčby uvážit vyšetření EKG.
Pokud se vyskytnout srdeční symptomy, jako jsou palpitace, vertigo, synkopa nebo záchvaty, potom je třeba vzít v úvahu možnost maligní srdeční arytmie a provést vyšetření srdce včetně EKG. Pokud je interval QTc delší než 500 ms, potom se doporučuje zastavení léčby (viz bod 4.3).
Po uvedení na trh se u pacientů s více současnými rizikovými faktory, kteří užívali ziprasidon, vzácně vyskytly torsades de pointes .
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost ziprasidonu v léčbě schizofrenie nebyla u dětí a dospívajících hodnocena.
Neuroleptický maligní syndrom (NMS)
NMS je vzácný, avšak potenciálně fatální syndrom, který byl uváděn v souvislosti s podáváním antipsychotických léčivých přípravků včetně ziprasidonu. K potlačení NMS je třeba okamžitě přerušit podávání všech antipsychotických léčivých přípravků.
Tardivní dyskineze
Existuje možnost, že ziprasidon způsobí po dlouhodobé léčbě tardivní dyskinezi nebo jiné tardivní extrapyramidální syndromy. Pacienti s bipolární poruchou jsou zvláště náchylní, pokud jde o tuto skupinu symptomů. Dochází k nim častěji s prodlužující se léčbou a s rostoucím věkem. Pokud se vyskytnou známky a symptomy tardivní dyskineze, je třeba zvážit snížení dávky nebo přerušení podávání ziprasidonu.
Záchvaty
U pacientů s anamnézou záchvatů se doporučuje opatrnost.
Zhoršená funkce jater
U pacientů se závažnou nedostatečností jater je nedostatek zkušeností a v této skupině by měl být ziprasidon užíván s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).
Léčivé přípravky obsahující laktosu
Jelikož tobolka obsahuje jako pomocnou látku laktosu (viz bod 6.1), neměli by pacienti se vzácnými dědičnými problémy nesnášenlivosti galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy tento lék užívat.
Zvýšené riziko cerebrovaskulárních příhod u populace s demencí
V randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích zaměřených na populaci s demencí bylo při léčbě některými atypickými antipsychotiky pozorováno zhruba trojnásobně zvýšené riziko cerebrovaskulárních příhod. Mechanismus vzniku tohoto zvýšeného rizika není znám. Zvýšené riziko nelze vyloučit ani pro jiná antipsychotika nebo jiné populace pacientů. U pacientů s těmito rizikovými faktory pro cévní mozkové příhody by se měl ziprasidon užívat s opatrností.
Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí
Data ze dvou velkých observačních studií ukázala, že starší pacienti s demencí léčení antipsychotiky mají mírně zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívají. Z dostupných dat však nelze spolehlivě odhadnout přesnou míru rizika a i jeho příčina zůstává neznámá.
Ziprasidon není určen k léčbě poruch chování způsobených demencí.
Žilní tromboembolismus
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem Zypsilan tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)