About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC156844_doc-5-3     Goto   Sponge   Distinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Potenciální toxicita kombinace eprosartanu s hydrochlorothiazidem po perorálním podání byla zkoumána u potkanů a psů ve studiích, které trvaly až 3 měsíce. Nebyly nalezeny údaje, které by vylučovaly použití terapeutických dávek u člověka. Cílovým orgánem toxicity byly ledviny. Kombinace eprosartanu s hydrochlorothiazidem vyvolala funkční změny ledvin (zvýšení urey a kreatininu v séru). Dále byla vyššími dávkami u myší a psů vyvolána tubulární degenerace a regenerace v ledvinách, což bylo pravděpodobně způsobeno narušením renální hemodynamiky (snížení renální perfuze, které bylo následkem hypotenze, vyvolalo tubulární hypoxii s tubulární buněčnou degenerací). Dále kombinace vyvolala hyperplasii juxtaglomerulárních buněk, snížení parametrů červených krvinek a snížení hmotnosti srdce. Tyto účinky jsou způsobeny farmakologickými účinky vysokých dávek eprosartanu a objevují se i u ACE inhibitorů. Význam těchto nálezů pro užití terapeutických dávek kombinace eprosartanu s hydrochlorothiazidem u člověka není znám. Nálezy z  in vitro a in vivo studií jak s eprosartanem a hydrochlorothiazidem samotným, tak s jejich kombinací neodhalily významný genotoxický potenciál. Studie kancerogenity s kombinací eprosartanu s hydrochlorothiazidem nebyly prováděny. Po podávání dávek eprosartanu do 600 mg/kg/den u potkanů a do dávky 2000 mg/kg/den u myší po dobu 2 let nebyla kancerogenita pozorována. Rozsáhlé zkušenosti s hydrochlorothiazidem u lidí neprokázaly spojení mezi jeho používám a vzrůstem novotvarů. U březích králíků se projevila mortalita eprosartanu u matek a u plodů v dávkách 10 mg/kg denně pouze během pozdní březosti. Hydrochlorothiazid nezvyšoval toxicitu eprosartanu pro matku, embryo nebo plod. Kombinace eprosartanu s hydrochlorothiazidem podávaná perorálně v dávkách až do 3 mg eprosartanu a 1 mg hydrochlorothiazidu/kg denně nemělo za následek rozvoj toxických účinků ani u matky ani u plodu. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 19 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software