| salt:hasText
| - Léčbu musí zahajovat a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
Podávaná dávka
Dávka přípravku Vilarib se odvozuje z tělesné hmotnosti pacienta ( Tabulka 1 ). Tobolky přípravku Vilarib se užívají perorálně každý den ve dvou dílčích dávkách, s jídlem (ráno a večer).
Dospělí pacienti:
Přípravek Vilarib se musí užívat v kombinaci s interferonem alfa-2b (3 miliony mezinárodních jednotek [MIU] třikrát týdně).
Režim se má zvolit na základě předpokládané účinnosti a bezpečnosti příslušné kombinované terapie u individuálního pacienta (viz bod 5.1).
Tabulka 1 Dávka přípravku Vilarib podle tělesné hmotnosti
Hmotnost pacienta (kg)
Denní dávka přípravku Vilarib
Počet tobolek po 200 mg
< 65
800 mg
4 a
65 – 80
1 000 mg
5 b
81 - 105
1 200 mg
6 c
> 105
1 400 mg
7 d
a: 2 ráno, 2 večer
b: 2 ráno, 3 večer
c: 3 ráno, 3 večer
d: 3 ráno, 4 večer
Přípravek Vilarib v kombinaci s interferonem alfa-2b:
Na základě výsledků klinických studií se doporučuje léčba po dobu minimálně šesti měsíců. Během uvedených studií, v nichž byli nemocní léčeni po dobu jednoho roku, se prokázalo, že u pacientů, u nichž nedošlo k virologické odpovědi po šesti měsících léčby (HCV-RNA pod dolní hranicí detekce), byla též minimální pravděpodobnost setrvalé virologické odpovědi (HCV-RNA pod dolní hranicí detekce za šest měsíců po ukončení léčby).
Trvání léčby
Genotypy non-1: Rozhodnutí o prodloužení léčby na 1 rok u pacientů s negativní HCV-RNA po šesti měsících léčby by mělo být založeno na zhodnocení dalších prognostických faktorů (jako je věk > 40 let, mužské pohlaví, přemosťující fibróza).
Trvání léčby – Znovu léčení pacienti
Genotypy non-1: Rozhodnutí o prodloužení léčby na 1 rok u pacientů s negativní HCV-RNA po šesti měsících léčby by mělo být založeno na zhodnocení dalších prognostických faktorů (jako je věk > 40 let, mužské pohlaví, přemosťující fibróza).
Děti ve věku 3 let nebo starší a dospívající:
Poznámka: (V případě, že pacienti váží < 47 kilogramů nebo nejsou schopni polykat tobolky, je v případě potřeby k dispozici ribavirin perorální roztok).
V klinických studiích provedených u této populace byl podáván ribavirin v dávce 15 mg/kg/den a interferon alfa-2b v dávce 3 miliony mezinárodních jednotek (MIU)/m2 třikrát týdně ( Tabulka 2 ). Přípravek Vilarib se podává perorálně každý den ve dvou rozdělených dávkách (ráno a večer).
Tabulka 2 Dávka přípravku Vilarib u pediatrické populace podle tělesné hmotnosti
Hmotnost pacienta (kg)
Denní dávka přípravku Vilarib
Počet tobolek po 200 mg
47 - 49
600 mg
3 tobolky a
50 - 65
800 mg
4 tobolky b
> 65
Viz dávkování pro dospělé (Tabulka 1)
a: 1 ráno, 2 večer
b: 2 ráno, 2 večer
Trvání léčby u dětí a dospívajících
Genotyp 2 nebo 3: Doporučená délka trvání léčby je 24 týdnů.
Úprava dávkování u všech pacientů
Pokud se během podávání přípravku Vilarib v kombinaci s interferonem alfa-2b projeví závažné nežádoucí účinky nebo abnormality laboratorních testů, upravte dávky obou přípravků podle potřeby tak, aby nežádoucí účinky opět vymizely. Pokyny byly vypracovány v rámci klinických studií zaměřených na modifikaci dávkování (viz Pokyny pro redukci dávek, Tabulka 3 ). Jelikož pro výsledek léčby může být podstatné dodržování léčby, měla by se dávka co možná nejvíce udržovat v blízkosti doporučeného standardního dávkování. Není možné vyloučit potenciálně negativní dopad snížení dávky ribavirinu na účinnost.
Tabulka 3 Pokyny pro modifikaci dávek
Laboratorní hodnoty
Snižte pouze
denní dávku
přípravku
Vilarib (viz
poznámka 1) u dospělých na 600 mg/den, u dětí na 7,5 mg/kg, pokud:
Snižte pouze
dávku interferonu alfa-2b (dospělí a děti a dospívající – viz poznámka 2) na polovinu, pokud:
Přerušte léčbu, pokud:**
Hemoglobin
< 10 g/dl
-
< 8,5 g/dl
Dospělí: Hemoglobin u pacientů se stabilním
srdečním onemocněním
v anamnéze
Děti a dospívající:
neuplatňuje se (viz bod 4.4)
pokles hemoglobinu o ≥ 2 g/dl během
kteréhokoli čtyřtýdenního období během
léčby
(trvalé snížení dávky)
< 12 g/dl po 4 týdnech redukce dávky
Leukocyty
-
< 1,5 x 109/l
< 1,0 x 109/l
Neutrofily
-
< 0,75 x 109/l
< 0,5 x 109/l
Trombocyty
-
Dospělí: < 50 x 109/l
Děti a dospívající: < 80 x 109/l
Dospělí: < 25 x 109/l
Děti a dospívající: < 50 x 109/l
Bilirubin – přímý
-
-
2,5 x ULN*
Bilirubin – nepřímý
> 5 mg/dl
-
Dospělí: > 4 mg/dl Děti a dospívající: > 5 mg/dl (po > 4 týdny)
Kreatinin
-
-
> 2,0 mg/dl
Alaninaminotransferáza/ aspartátaminotransferáza (ALT/AST)
-
-
2 x vyšší než výchozí hodnota a > 10 x ULN*
* Horní hranice normálního rozmezí
** Informace o úpravě dávkování a vysazování interferonu alfa-2b najdete v příslušném souhrnu informací o přípravku.
Poznámka 1: U dospělých pacientů je první snížení dávky přípravku Vilarib o 200 mg/den (s výjimkou pacientů užívajících 1 400 mg, u kterých by se měla dávka snižovat o 400 mg/den). Pokud je třeba, druhé snížení dávky přípravku Vilarib je o dalších 200 mg/den. Pacienti, jejichž dávka přípravku Vilarib je snížena na 600 mg denně, budou užívat jednu tobolku 200 mg ráno a dvě tobolky 200 mg večer. U dětí a dospívajících pacientů léčených přípravkem Vilarib v kombinaci s s interferonem alfa-2b snižujte dávku přípravku Vilarib na 7,5 mg/kg/den.
Poznámka 2: U dospělých pacientů, dětí a dospívajících pacientů léčených přípravkem Vilarib v kombinaci s interferonem alfa-2b snižujte dávku interferonu alfa-2b o polovinu.
Zvláštní skupiny pacientů
Pacienti s renální insuficiencí: U pacientů s renální insuficiencí dochází ke změnám farmakokinetiky ribavirinu v důsledku snížení zdánlivé clearance kreatininu (viz bod 5.2). Proto se doporučuje před zahájením podávání přípravku Vilarib vyšetřit u všech pacientů funkci ledvin. Nemocní s clearancí kreatininu < 50 ml/minutu nesmí být přípravkem Vilarib léčeni (viz bod 4.3). Pacienti s poruchou funkce ledvin by měli být sledováni s větší pozorností s ohledem na možný rozvoj anémie. Pokud koncentrace kreatininu v séru stoupne na > 2,0 mg/dl (viz Tabulka 3 ), je nutné podávání přípravku Vilarib i interferonu alfa-2b přerušit.
Pacienti s jaterní insuficiencí: Mezi ribavirinem a jaterními funkcemi nebyly zjištěny žádné farmakokinetické interakce (viz bod 5.2). Vzhledem k tomu není u pacientů s jaterní insuficiencí žádná úprava dávkování přípravku Vilarib nutná.
Pacienti ve vyšším věku (≥ 65 let): Není patrný žádný signifikantní s věkem související účinek na farmakokinetiku ribavirinu. Nicméně, podobně jako u mladších pacientů, je i zde nutné vyšetřit před zahájením léčby přípravkem Vilarib funkci ledvin (viz bod 5.2).
Pacienti mladší 18 let: Vilarib se může užívat v kombinaci s interferonem alfa-2b u dětí (ve věku 3 let a starších) a dospívajících. Výběr lékové formy závisí na individuální charakteristice pacienta (viz bod 4.1). Bezpečnost a účinnost přípravku Vilarib s ostatními formami interferonu (tj. ne alfa-2b) nebyly u těchto pacientů hodnoceny.
Pacienti současně infikovaní HCV/HIV: U pacientů užívajících nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) společně s ribavirinem a interferonem alfa-2b může být zvýšené riziko mitochondriální toxicity, laktátové acidózy a jaterní dekompenzace (viz bod 4.4). Prosím, přečtěte si také příslušné informace o antiretrovirových léčivých přípravcích.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)