| salt:hasText
| - Shrnutí bezpečnostního profilu
Profil nežádoucích účinků uvedený níže je založen na souhrnné analýze placebem kontrolovaných klinických studií ve všech indikacích, s celkovým počtem 3 416 pacientů léčených levetiracetamem. Tato data jsou doplněna údaji o použití levetiracetamu v otevřených prodlužujících studiích a postmarketingovými zkušenostmi. Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky byly nazofaryngitida, ospalost, bolest hlavy, únava a závrať. Bezpečnostní profil levetiracetamu byl celkově podobný u všech věkových skupin (dospělí a dětští pacienti) a u všech schválených indikací epilepsie.
Seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií (u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce) a z postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence. Frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), a velmi vzácné (<1/10 000).
Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Frekvence
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Infekce a infestace
nazofaryngitida
infekce
Poruchy krve a lymfatického systému
trombocytopenie, leukopenie
pancytopenie, neutropenie
Poruchy metabolismu a výživy
anorexie
snížení tělesné hmotnosti, přírůstek tělesné hmotnosti
Psychiatrické poruchy
deprese, hostilita/agresivita, anxieta, insomnie, nervozita/podrážděnost
sebevražedný pokus, sebevražedné představy, psychotická porucha, abnormální chování, halucinace, hněv, stav zmatenosti, panická ataka, citová labilita/ výkyvy nálady, agitovanost
Dokonaná sebevražda, poruchy osobnosti, abnormální myšlení
Poruchy nervového systému
somnolence, bolest hlavy
konvulze, porucha rovnováhy, závratě, letargie, třes
amnézie, porucha paměti, poruchy koordinace/ataxie, parestezie, poruchy pozornosti
choreoathetóza, dyskineze, hyperkineze
Poruchy oka
diplopie, rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu
vertigo
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
kašel
Gastrointestinální poruchy
bolesti břicha, průjem, dyspepsie, zvracení, nevolnost
pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
abnormální výsledky jaterních funkčních testů
jaterní selhání, hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
vyrážka
alopecie, ekzém, svědění
toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, multiformní erytém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
svalová slabost, myalgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
asthenie/únava
Poranění, otravy a procedurální komplikace
poranění
Popis vybraných nežádoucích účinků
Riziko anorexie je vyšší při současném podávání levetiracetamu a topiramátu.
V několika případech alopecie byla po vysazení levetiracetamu pozorována spontánní úprava stavu.
V některých případech pancytopenie byl zjištěn útlum kostní dřeně.
Pediatrická populace
U pacientů ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky bylo celkem 190 pacientů léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných a otevřených prodloužených studiích. Šedesát (60) z těchto pacientů bylo léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích. U pacientů ve věku 4-16 let bylo celkem 645 pacientů léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných a otevřených prodloužených studiích. 233 těchto pacientů bylo léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích. �V obou těchto pediatrických skupinách jsou tyto údaje doplněny o zkušenosti po uvedení levetiracetamu na trh.
Profil nežádoucích účinků levetiracetamu je obecně podobný ve všech věkových skupinách a ve všech schválených indikacích epilepsie. Výsledky bezpečnosti u pediatrických pacientů v placebem kontrolovaných klinických studiích byly konzistentní s bezpečnostním profilem levetiracetamu u dospělých, s výjimkou behaviorálních a psychiatrických nežádoucích účinků, které byly častější u dětí než u dospělých. U dětí a dospívajících ve věku 4-16 let byly zvracení (velmi časté, 11,2%), agitovanost (časté, 3,4%), výkyvy nálady (časté, 2,1%), citová labilita (časté, 1,7%), agresivita (časté, 8,2%), abnormální chování (časté, 5,6%) a letargie (časté, 3,9%) hlášeny častěji než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu. U kojenců a dětí ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky byly podrážděnost (velmi časté, 11,7%) a abnormální koordinace (časté, 3,3%) hlášeny častěji než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná bezpečnostní pediatrická studie s uspořádáním pro hodnocení non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u 4 - 16letých dětí trpících parciálními záchvaty. Ze studie vyplývá, že v populaci splňující podmínky protokolu ("per-protocol" populace) se levetiracetam neodlišoval (nebyl inferiorní) od placeba s ohledem na změnu od výchozího stavu ve složeném skóre k hodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím pozornost a paměť (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score). Výsledky týkající se chování a emočního fungování naznačovaly u pacientů léčených levetiracetamem zhoršení, pokud jde o agresivní chování, což bylo měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití ověřeného nástroje (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist). Avšak u jedinců, kteří užívali levetiracetam v dlouhodobé otevřené následné studii, nedošlo v průměru ke zhoršení chování a emočního fungování; zejména měřítka agresivního chování nebyla horší oproti výchozímu stavu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)