| salt:hasText
| - V průběhu terapie onemocnění HIV lamivudinem a zidovudinem, ať už byla tato léčiva užívána samostatně, nebo v kombinaci, byly hlášeny nežádoucí účinky. U mnoha z nich není jasné, zda souvisejí s lamivudinem, zidovudinem nebo širokou paletou léčivých přípravků používaných v léčbě onemocnění HIV, nebo zda jsou výsledkem základního chorobného procesu.
�
Protože Lamivudin/Zidovudin Mylan obsahuje lamivudin a zidovudin, lze očekávat typy a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s oběma těmito léčivy. Nebylo prokázáno, že by jejich souběžná aplikace vedla k přídatným toxickým projevům.
Při podání nukleosidových analogů byly hlášeny případy laktátové acidózy, někdy s fatálním průběhem a obvykle spojené s těžkou hepatomegalií a jaterní steatózou (viz bod 4.4).
Kombinovaná antiretrovirová léčba je spojena u HIV pacientů s redistribucí tuku (lipodystrofie) zahrnující snížení periferního tuku a podkožního tuku v obličeji, zvýšení nitrobřišního a viscerálního tuku, hypertrofii prsů a akumulaci tuku v zadní části krku (býčí šíje).
Kombinovaná antiretrovirová léčba je spojena s metabolickými abnormalitami, jako hypertriglyceridemií, hypercholesterolemií, inzulinovou rezistencí, hyperglykémií a hyperlaktémií (viz bod 4.4).
Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce (viz bod 4.4).
Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART). Jejich frekvence není známa (viz bod 4.4).
Lamivudin:
Z důvodu klasifikace výskytu nežádoucích účinků byla použita následující terminologie. Nežádoucí účinky, které jsou považovány za přinejmenším pravděpodobně související s léčbou, jsou uvedeny níže podle tělesných systémů, orgánových tříd a absolutní frekvence výskytů. Četnost je definována jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: neutropenie a anémie (obě někdy těžké), trombocytopenie
Velmi vzácné: čistá aplazie červených krvinek
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy, nespavost
Velmi vzácné: periferní neuropatie (nebo parestezie).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: kašel, nosní symptomy
Gastrointestinální poruchy
Časté: nevolnost, zvracení, abdominální bolest nebo křeče, průjem
Vzácné: pankreatitida, zvýšení hladin amyláz v séru
�
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: přechodné zvýšení jaterních enzymů (AST, ALT)
Vzácné: hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: vyrážka, alopecia Vzácné: angioedém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: artralgie, svalové poruchy
Vzácné: rhabdomyolýza
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: únava, malátnost, horečka
Zidovudin:
Zdá se, že profil nežádoucích účinků je podobný u dospělých a mladistvých. K nejzávažnějším nežádoucím účinkům patří anémie (vyžadující někdy transfuze), neutropenie a leukopenie. Tyto projevy jsou častější při vyšším dávkování (1200 až 1500 mg denně) a u pacientů s pokročilým onemocněním HIV (zejména u pacientů, kteří již před zahájením terapie měli sníženou funkci kostní dřeně) a zvláště u pacientů s počtem buněk CD4 menším než 100/mm3 (viz bod 4.4).
Výskyt neutropenie byl rovněž častější u pacientů vykazujících na počátku léčby zidovudinem nízký počet neutrofilních leukocytů, nízké hodnoty hemoglobinu nebo nízké sérové hladiny vitaminu B12.
Z důvodu klasifikace výskytu nežádoucích účinků byla použita následující terminologie. Nežádoucí účinky, které jsou považovány za přinejmenším pravděpodobně související s léčbou, jsou uvedeny níže podle tělesných systémů, orgánových tříd a absolutní frekvence výskytů. Četnost je definována jako velmi časté (>1/10), časté (≥1/100 až, <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: anémie, neutropenie a leukopenie
Méně časté : trombocytopenie a pancytopenie (s hypoplazií kostní dřeně)
Vzácné: čistá aplazie červených krvinek
Velmi vzácné: aplastická anémie
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: laktátová acidóza při nepřítomnosti hypoxémie, anorexie
Psychiatrické poruchy
Vzácné: úzkost a deprese
�
Poruchy nervového systému Velmi časté: bolest hlavy Časté: závrať
Vzácné: nespavost, parestézie, somnolence, snížení mentální aktivity, konvulze
Srdeční poruchy
Vzácné: kardiomyopatie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: dyspnoe
Vzácné: kašel
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nausea
Časté: zvracení, abdominální bolest a průjem
Méně časté : plynatost
Vzácné: pigmentace sliznice dutiny ústní, změny ve vnímání chuti a dyspepsie. Pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Časté: zvýšení krevních hladin jaterních enzymů a bilirubinu
Vzácné: porucha funkce jater jako těžká hepatomegalie se steatózou
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: exantém a pruritus
Časté: pigmentace nehtů a kůže, kopřivka a pocení
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: myalgie
Méně časté: myopatie
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: častější močení
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu
Vzácné: gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: malátnost
Méně časté: horečka, generalizovaná bolest a asténie
Vzácné: zimnice, bolest na hrudi a syndrom podobný chřipce
Dostupné údaje z placebem kontrolované i z otevřené studie svědčí o tom, že výskyt nevolnosti a jiných často hlášených klinických nežádoucích účinků v prvních několika týdnech terapie zidovudinem klesá s postupujícím časem.
�
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)