| salt:hasText
| - Zvláštní populace
Těhotenství
ACE inhibitory, jako ramipril, nebo Antagonisté Angiotensinového Receptoru II (AIIRAs) nesmí být uváděny během těhotenství. Pokud je pokračování léčby ACE inhibitory/AIIRAs považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na alternativní antihypertenzivní léčbu, která má potvrzený bezpečnostní profil pro použití v těhotenství. Je-li těhotenství diagnostikováno, musí být léčba ACE inhibitory/AIIRAs ukončena okamžitě a pokud je vhodná, zahájena alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6).
Pacienti se zvláštním rizikem hypotenze
- Pacienti s výrazně aktivovaným systémem renin-angiotensin-aldosteron
Pacienti s mohutně aktivovaným renin-angiotensin-aldosteronovým systémem jsou vystaveni riziku akutního výrazného poklesu krevního tlaku a deteriorace funkce ledvin v důsledku ACE inhibice, zejména pokud byly ACE inhibitor nebo současně podané diuretikum podány poprvé anebo při prvním zvýšení dávky.
Očekává se významná aktivace renin-angiotensin-aldosteronového systému a lékařský dohled včetně monitorování krevního tlaku je nezbytný, například u:
- pacientů s těžkou hypertenzí,
- pacientů s dekompenzovaným městnavým srdečním selháním,
- pacientů s hemodynamicky významnou poruchou vtoku do levé komory nebo výtoku z levé komory (např. stenóza aortální nebo mitrální chlopně),
- pacienti s unilaterální stenózou renální tepny s druhou funkční ledvinou,
- pacienti, s existujícím nebo možným nedostatkem tekutin nebo minerálů (včetně pacientů na diureticích),
- pacienti s cirhózou jater a/nebo ascitem,
- pacienti, podstupující velké operační výkony nebo během anestézie při použití látek, které vyvolávají hypotenzi.
Obecně se před zahájením léčby doporučuje korigovat dehydrataci, hypovolémii nebo nedostatek minerálů (u pacientů se srdečním selháním však musí být taková korekce opatrně vyvážena s ohledem na riziko objemového přetížení).
- Přechodné nebo trvalé srdeční selhání po IM
- Pacienti s rizikem srdeční nebo mozkové ischémie v případě akutní hypotenze
Úvodní fáze léčby vyžaduje zvláštní lékařský dohled.
Starší pacienti
Viz bod 4.2.
Operace
Doporučuje se, aby den před operací byla dle možností léčba inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu jako je ramipril přerušena.
Monitorování renálních funkcí
Renální funkce je třeba hodnotit před a během léčby a dávka má být upravena zejména v úvodních týdnech léčby. Obzvlášť důsledné monitorování je nezbytné zvláště u pacientů s postižením ledvin (viz bod 4.2). Riziko poruchy renálních funkcí existuje zejména u pacientů s městnavým srdečním selháním nebo po transplantaci ledviny.
Angioedém
U pacientů léčených ACE inhibitory, jako je ramipril, byl hlášen výskyt angioedému (viz bod 4.8).
V případě angioedému je třeba užívání Acesialu přerušit.
Okamžitě má být zahájena naléhavá léčba. Pacienti musí být po dobu minimálně 12 až 24 hodin pod dohledem a propuštěni až po úplném ústupu příznaků.
U pacientů léčených ACE inhibitory včetně Acesialu byl hlášen intestinální angioedém (viz bod 4.8). Tito pacienti se dostavili pro bolesti břicha (s nebo bez nevolnosti nebo zvracením).
Anafylaktické reakce během desenzibilizace
Pravděpodobnost a závažnost anafylaktických a anafylaktoidních reakcí na hmyzí jed a jiné alergeny je při ACE inhibici zvýšena. Před desenzibilizací je třeba zvážit dočasné přerušení podávání Acesialu.
Hyperkalémie
U některých pacientů léčených ACE inhibitory včetně Acesialu byla pozorována hyperkalémie. Pacienti s rizikem rozvoje hyperkalémie zahrnují pacienty s renální insuficiencí, věkem > 70 let, nekontrolovaným diabetem nebo pacienty, kteří užívají draselné soli, draslík šetřící diuretika nebo jiné účinné látky zvyšující hladiny draslíku v séru nebo stavy, jako jsou dehydratace, akutní srdeční dekompenzace a metabolická acidóza. Pokud je souběžné použití výše uvedených látek považováno za vhodné, doporučuje se pravidelné kontroly hladin sérového draslíku (viz bod 4.5).
Neutropénie a agranulocytóza
Vzácně byly pozorovány neutropénie/agranulocytóza a též trombocytopenie a anémie a byla rovněž hlášena snížená aktivita kostní dřeně. Doporučuje se sledovat počet bílých krvinek, aby byla detekce případné leukopenie možná. Častější monitorování se doporučuje v úvodní fázi léčby a u pacientů s poruchou renální funkce, těch se současnou kolagenózou (např. lupus erythematodes nebo sklerodermie) a u všech pacientů léčených jinými léčivými přípravky, které mohou vyvolat změny krevního obrazu (viz body 4.5 a 4.8).
Etnické rozdíly
ACE inhibitory způsobují vyšší výskyt angioedému u pacientů černé pleti než u jiných pacientů.
Tak jako jiné ACE inhibitory může být ramipril u pacientů černé pleti méně účinný na snižování krevního tlaku než u jiných pacientů, možná kvůli vyšší prevalenci hypertenze s nízkou hladinou reninu u černošské populace s hypertenzí.
Kašel
V souvislosti s léčbou ACE inhibitory byl hlášen výskyt kašle. V typickém případě není kašel produktivní, stálý a po přerušení léčby ustupuje. Kašel způsobený ACE inhibitory je třeba považovat za součást diferenciální diagnózy kašle.
Obsah laktózy
Pacienti se vzácnými hereditárními potížemi, jako jsou intolerance galaktózy, deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, nesmí lék užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)