About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC155909_doc-5-3     Goto   Sponge   Distinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Předklinické účinky byly pozorovány pouze u expozic, které významně převyšovaly maximální expozici člověka, což značí malou relevanci pro klinické použití, s výjimkou popisů uvedených v ostatních bodech (viz bod 4.4). Při čtyřtýdenní simulační studii toxicity na psech vystavených mimotělní fotoferéze při 1-2 J/ cm² při celkem osmi příležitostech, kdy byl přípravek Uvadex přidáván do buffy coat v koncentracích 100 a 500 ng/ml, nebyly pozorovány žádné potenciální projevy toxicity. Studie reprodukční toxicity na krysách poukazují na to, že methoxsalen nepříznivě působí na růst plodu, jeho životaschopnost a morfologický vývoj v dávkách, které vyvolávaly významnou toxicitu u matky. Studie fertility hodnotící reprodukční toxicitu přípravku UVADEX nebyly provedeny. Potenciál fototoxicity byl podrobně studován na zvířecích modelech. Projevy fototoxických reakcí byly pozorovány na kůži a v očích po perorálním podání a na játrech po intraperitoneálním podání. Studie na lidech ukázaly, že výskyt fototoxických reakcí je nepravděpodobný, pokud nebude dosaženo systémové expozice minimálně 30 ng/ml. Vzhledem k tomu, že koncentrace methoxsalenu v plasmě po zpětné infuzi plasmy obohacené o leukocyty po ukončení mimotělní fotoferézy se trvale pohybují pod hranicí detekce (10 ng/ml), mají poznatky ze zvířecích studií pro používání přípravku Uvadex omezený význam. Některé experimentální studie ukázaly, že methoxsalen může zvyšovat náchylnost ke vzniku kožních karcinomů vlivem expozice UV paprskům. Bylo prokázáno, že nefotoaktivovaný methoxsalen indukuje genové mutace u baktérií, chromozomální aberace a výměny sesterských chromatid v kultivovaných savčích buňkách, a uvádí se, že indukuje růst renálních, subkutánních a plicních tumorů u krysích samců po perorálním podávání dávek ve výši 37,5 a 75 mg/kg/den (5x týdně) po dobu až dvou let. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software