| salt:hasText
| - Těhotenství
Topiramát byl teratogenní u myší, potkanů a králíků. U potkanů přestupuje topiramát placentární bariéru.
Údaje z těhotenských registrů (U.K. pregnancy register, North American Antiepileptic Drug (NAAED) pregnancy registry) ukazují, že kojenci, kteří byli v prvním trimestru vystaveni monoterapii topiramátem, mají zvýšené riziko vrozených malformací (např. kraniofaciální defekty jako je rozštěp rtu/patra, hypospadie a anomálie zahrnující různé tělesné systémy).
Údaje z registru NAAED týkající se monoterapie topiramátem prokázaly přibližně 3-násobné zvýšení výskytu závažných vrozených vad v porovnání s referenční skupinou, která neužívala antiepileptické léky. Navíc se po léčbě topiramátem více vyskytovala nízká porodní hmotnost (<2500 gramů) ve srovnání s referenční skupinou.
Údaje z těchto registrů a dalších studií navíc ukazují, že kombinovaná antiepileptická léčba představuje vyšší riziko teratogenních účinků než monoterapie.
Doporučuje se, aby ženy v reprodukčním věku užívaly adekvátní antikoncepci a zvážily alternativní možnosti léčby.
Indikace epilepsie
Topiramát by měl být těhotné ženě předepsán teprve poté, co byla důkladně informována o známých rizicích nekontrolované epilepsie na těhotenství a potenciálních rizicích léčivého přípravku pro plod.
Indikace profylaxe migrény
Topiramát je kontraindikován v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, pokud neužívají účinnou metodu antikoncepce (viz body 4.5 Interakce s perorální antikoncepcí).
Kojení
Studie na zvířatech prokázaly vylučování topiramátu do mléka. Vylučování topiramátu do mateřského mléka nebylo v kontrolovaných studiích hodnoceno. Omezené údaje od pacientek svědčí o značném vylučování topiramátu do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že se do mateřského mléka vylučuje řada léčivých látek, je nutno zvážit důležitost léčivého přípravku pro matku a rozhodnout, zda ukončit kojení nebo přerušit/ukončit léčbu topiramátem (viz bod 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)