| salt:hasText
| - ANZATAX 6mg/ml koncentrát pro infuzní roztok by se měl používat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro chemoterapii. Vzhledem k tomu, že se mohou vyskytnout vážné hypersenzitivní reakce, musí být zajištěno vhodné podpůrné zařízení.
Vzhledem k možnosti extravazace se doporučuje pečlivě sledovat místo infuze, aby během podání léčiva nedošlo k případné infiltraci.
Pacienti musí být premedikováni kortikosteroidy, antihistaminiky a antagonisty H2 (viz bod 4.2).
Používá-li se kombinovaná léčba, měl by se paklitaxel podat před podáním cisplatiny (viz bod 4.5).
Vážné hypersenzitivní reakce, u <1% pacientů dostávajících paklitaxel se po dostatečné premedikaci vyskytl angioedém a celková kopřivka, charakterizované dušností a hypotenzí, vyžadujících léčbu. Tyto reakce jsou pravděpodobně zprostředkované histaminem. V případě vážných hypersenzitivních reakcí by se infuze paklitaxelu měla okamžitě zastavit, měla by se zahájit symptomatická terapie a pacientovi by se paklitaxel neměl znovu podávat. Glycerolmakrogol- ricinoleát, pomocná látka v tomto léčivém přípravku, může tyto reakce vyvolat.
Útlum kostní dřeně, primární neutropenie představuje hlavní toxický projev limitující dávkování. Měla by se zajistit častá kontrola krevního obrazu. Pacienti by neměli pokračovat v léčbě, dokud počet neutrofilů nedosáhne 1,5 x 109/l (1 x 109/l u pacientů s KS) a počet destiček se neobnoví na 100 x 109/l (75 x 109/l u pacientů s KS). V klinické studii KS dostávala většina pacientů stimulační faktor granulocytové kolonie (G-CSF).
Vážné abnormality přenosu nervových vzruchů srdcem byly hlášeny jen zřídka při monoterapii paklitaxelem. Jestliže u pacientů vzniknou vážné přenosové abnormality během podávání paklitaxelu, musí se nasadit vhodná terapie a během následující terapie s paklitaxelem musí být pacient monitorován.
Během podávání paklitaxelu byla pozorována hypotenze, hypertenze a bradykardie; pacienti jsou obvykle asymptomatičtí a normálně nepotřebují léčbu. Doporučuje se častá kontrola vitálních funkcí, zejména během první hodiny infuze paklitaxelu. Vážné kardiovaskulární příhody byly zjištěny častěji u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic než u pacientů s karcinomem prsu či vaječníků. V klinické studii pacientů s AIDS-KS byl hlášen jediný případ srdečního selhání, spojeného s paklitaxelem.
Používá-li se paklitaxel v kombinaci s doxorubicinem nebo trastuzumabem při počáteční léčbě metastatického karcinomu prsu, musí se věnovat pozornost sledování srdeční funkce. Pacienti, kteří jsou kandidáty pro léčbu paklitaxelem v této kombinaci, se musejí podrobit výchozímu srdečnímu zhodnocení včetně anamnézy, tělesného vyšetření, elektrokardiogramu (EKG), echokardiogramu, a/nebo vícenásobnému akvizičnímu skenu (MUGA). Srdeční funkce se musí během léčby dále sledovat (např. každé tři měsíce). Pomocí sledování lze zjistit pacienty, u nichž dojde k poruše srdeční činnosti a ošetřující lékař může opatrně upravit celkovou podávanou dávku (mg/m2) antracyklinu po zhodnocení funkčnosti srdečních komor. Pokud výsledky ukazují zhoršení srdečních funkcí, nebo se dokonce vyvíjí asymptomatická srdeční dysfunkce, musí ošetřující lékař pečlivě zvážit klinický přínos další léčby a možnosti poškození srdce, včetně možného nevratného poškození. Pokud se v léčbě pokračuje, musí být monitorování srdečních funkcí častější (např. každé 1-2 cykly). Více podrobností najdete v souhrnech údajů o přípravku trastuzumabu nebo doxorubicinu.
Periferní neuropatie: Periferální neuropatie jsou sice časté, ale těžké změny se vyskytnou zřídkakdy. Ve vážných případech se doporučuje snížení dávky o 20% (25% u pacientů s KS) pro všechny další cykly paklitaxelu. U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic mělo podání paklitaxelu v kombinaci s cisplatinou za následek zvýšený výskyt vážné neurotoxicity ve srovnání s podáním samotného paklitaxelu. U pacientů s primární léčbou karcinomu vaječníků mělo podání paklitaxelu formou 3-hodinové infuze v kombinaci s cisplatinou za následek zvýšený výskyt vážné neurotoxicity ve srovnání s podáním kombinace cyklofosfamidu a cisplatiny.
Poruchy jaterní funkce: Pacienti s poruchami jaterní funkce mohou být vystaveni zvýšenému riziku toxicity, zejména ve formě myelosuprese stupně III-IV. Nejsou žádné důkazy o tom, že by se toxicita paklitaxelu zvýšila, podává-li se léčivo formou 3-hodinové infuze pacientům s mírně abnormální funkcí jater. Pro pacienty s vážnou výchozí cholestázou nejsou k dispozici žádné údaje. Podává-li se paklitaxel formou delší infuze, může se u pacientů se středně vážným až vážným poškozením jater zjistit zvýšená myelosuprese. Pacienti se musejí pečlivě sledovat, zda u nich nevzniká výrazná myelosuprese (viz bod 4.2). K doporučení změny dávkování u pacientů s mírnými až středně vážnými poruchami jaterní funkce nejsou k dispozici dostatečné údaje (viz bod 5.2). Pacienti s těžkým poškozením funkce jater nesmí být léčeni paclitaxelem.
Etanol: Tento přípravek obsahuje 49,7% obj. etanolu (alkoholu), to je až 21 g v průměrné dávce, což odpovídá 740 ml 3,5% obj. piva, 190 ml 14% obj. vína v dávce. Toto může být škodlivé pro pacienty trpící alkoholismem. Mělo by to být bráno v úvahu, pokud se uvažovuje o použití tohoto přípravku u dětí nebo vysoce rizikových skupin jako jsou pacienti s onemocněním ledvin nebo trpící epilepsií. Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může změnit účinky jiných léčiv.
Nitroarteriální: Zvláštní pozornost je třeba věnovat tomu, aby nedošlo k nitroarteriálnímu podání paklitaxelu. Ve studiích místní snášenlivosti na zvířatech došlo po nitroarteriálním podání léčiva k vážným reakcím tkání.
Pseudomembránová kolitida byla také hlášena, i když vzácně, včetně případů u pacientů, kteří se neléčili současně antibiotiky. Tuto reakci je třeba uvážit při diferenciální diagnóze vážného nebo vytrvalého průjmu, vzniklého během podání nebo krátce po podání paklitaxelu.
Kombinace pulmonární radioterapie a léčby paklitaxelem (bez ohledu na sled léčby) může podporovat vznik intersticiální pneumonitidy.
V několika pokusných systémech bylo zjištěno, že paklitaxel má teratogenní, embryotoxické a mutagenní účinky. Z tohoto důvodu musejí jak pacientky, tak i mužští pacienti v plodném věku a/nebo jejich partněři používat antikoncepci během léčby a nejméně 6 měsíců po jejím ukončení (viz bod 4.6). Mužským pacientům se doporučuje, aby se před léčbou poradili o konzervaci spermatu, neboť léčba paklitaxelem může způsobit nevratnou neplodnost.
U pacientů s KS je vážná mukozitida vzácná. Dojde-li k vážným reakcím, měla by se dávka paklitaxelu o 25% snížit.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)