| salt:hasText
| - Varování
Za přítomnosti některého stavu nebo rizikových faktorů zmíněných níže, je třeba zvážit přínos užívání progestogenu ve srovnání s možným rizikem vyplývajícím z jeho užívání u každé ženy zvlášť a tato rizika s ní prohovořit dříve, než se rozhodne přípravek VELAVEL užívat. Dojde-li k agravaci, exacerbaci nebo prvnímu projevu některého z těchto stavů nebo rizikových faktorů během užívání, žena musí kontaktovat lékaře. Lékař pak musí rozhodnout, má-li být užívání přípravku VELAVEL přerušeno.
Riziko vzniku rakoviny prsu obecně stoupá s narůstajícím věkem. Během užívání kombinované perorální antikoncepce (COC) je diagnostikováno mírné zvýšení rizika vzniku karcinomu prsu. Toto zvýšené riziko postupně vymizí do 10 let po přerušení užívání COC a nemá souvislost s délkou trvání užívání COC, ale souvisí s věkem ženy v době užívání COC. Předpokládaný počet případů diagnostikovaných u 10 000 žen, které užívají kombinované COC (do 10 let po přerušení) v poměru k těm, které nikdy COC neužívaly po stejnou dobu byl vypočítán pro příslušné věkové skupiny a je uveden v následující tabulce:
Věková skupina
Předpokládaný výskyt u uživatelek COC
Předpokládaný výskyt u neuživatelek
16-19 let
4.5
4
20-24 let
17.5
16
25-29 let
48.7
44
30-34 let
110
100
35-39 let
180
160
40-44 let
260
230
Riziko u uživatelek čistě gestagenních kontraceptiv (POC) jako je VELAVEL, je pravděpodobně podobně vysoké jako v případě COC. Nicméně, pro POC existuje méně průkazného materiálu. Ve srovnání s rizikem vzniku rakoviny prsu za jiných okolností v životě je zvýšené riziko spojené s COC je nízké. Případy rakoviny prsu diagnostikované u uživatelek COC bývají spíše v méně pokročilém stadiu než u žen, které COC neužívají. Zvýšené riziko u uživatelek COC může být spojeno s včasnější diagnózou, biologickými účinky pilulky nebo kombinací obou faktorů.
Protože biologický účinek progestogenů na tumor jater nelze vyloučit, mělo by být u žen s rakovinou jater provedeno individuální posouzení na benefity/rizika.
Při výskytu akutní nebo chronické poruchy jaterních funkcí by měla být žena odeslána na vyšetření ke specialistovi.
Epidemiologické studie spojují používání COC se zvýšeným výskytem žilního tromboembolismu (VTE, hluboká venózní trombóza a plicní embólie). Ačkoliv klinická relevance těchto zjištění pro desogestrel užívaný jako kontracepce bez přítomnosti estrogenové složky není prokázána, při výskytu trombózy by mělo být užívání přípravku VELAVEL přerušeno. Přerušení užívání přípravku VELAVEL by mělo být zváženo také v případě dlouhodobé imobility z důvodu operace nebo choroby. Ženy, které mají v anamnéze tromboembolické komplikace, by si měly být vědomy možného opětovného výskytu.
Přestože mohou progestogeny ovlivnit periferní insulinovou resistenci a glukózovou toleranci, , není obvykle nutné u diabetiček užívajících čistě gestagenní tablety měnit antidiabetickou léčbu. V každém případě by však diabetičky měly být pečlivě sledovány během prvních měsíců užívání.
Jestliže se během užívání přípravku VELAVEL rozvine klinicky signifikantní hypertenze, nebo pokud závažné zvýšení krevního tlaku adekvátně nereaguje na antihypertenzní léčbu, mělo by být zváženo přerušení užívání přípravku VELAVEL.
Užívání přípravku VELAVEL vede ke snížení hladiny estradiolu v séru na hladinu odpovídající časné folikulární fázi. Zatím není známo, zda má tento pokles klinicky relevantní účinek na minerální hustotu kostí.
Ochrana s tradičními čistě gestagenními tabletami proti ektopickým těhotenstvím není tak účinná jako s kombinovanými perorálními kontraceptivy, což je dáváno do souvislosti s častým výskytem ovulací během užívání čistě gestagenních tablet. Navzdory tomu, že VELAVEL trvale potlačuje ovulaci, ektopické těhotenství by mělo být vzato v úvahu v diferenciální diagnóze, pokud se u ženy vyskytne amenorea nebo abdominální bolest.
Někdy se může objevit chloasma a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma gravidarum. Ženy, které mají dispozici ke vzniku chloasmat, by se měly během užívání VELAVEL vyhnout slunění a expozici ultrafialovému záření.
Přestože nebyl prokázán kauzální vztah s progestogeny, byly během těhotenství nebo užívání sexuálních steroidů zaznamenány následující stavy: cholestatická žloutenka a/nebo pruritus spojený s cholestázou, žlučové kameny, porfyrie, systémový lupus erytematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, porucha sluchu způsobená otosklerózou ve středním uchu; (dědičný) angioedém.
Jedna tableta obsahuje 55.07 mg laktózy.
Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy, by neměly tento přípravek používat.
4.5 Interakce s ostatními léčivy a jiné formy interakce
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)