| salt:hasText
| - Farmakoterapeutická skupina: cytostatikum, antiandrogen
ATC kód: L02BB03
Bikalutamid je nesteroidní antiandrogen, který nemá žádnou další endokrinní aktivitu. Váže se na androgenní receptory, aniž by aktivoval expresi genů, a tím inhibuje androgenní stimulaci. Výsledkem této inhibice je regrese tumorů prostaty. Přerušení léčby může u některých pacientů způsobit manifestaci syndromu z vysazení antiandrogenu („antiandrogen withdrawal syndrome“).
Bikalutamid je racemát a jeho antiandrogenní účinek má téměř výlučně jeho (R)‑ enantiomer.
CASODEX 150 byl studován jako přípravek k léčbě pacientů s lokalizovaným (T1‑T2, N0 nebo NX, M0) nebo lokálně pokročilým (T3‑T4, jakékoliv N, M0; T1‑T2, N+, M0) nemetastatickým nádorem prostaty v kombinované analýze tří placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studií, provedených celkem na 8113 pacientech, kdy byl CASODEX podáván jako hormonální léčba nebo jako adjuvantní léčba k radikální prostatektomii nebo radioterapii (především ozařování vnějším svazkem). Při delší době sledování s mediánem 7,4 roku došlo u 27,4 % resp. 30,7 % pacientů léčených přípravkem CASODEX resp. placebem k objektivní progresi onemocnění.
Snížení rizika objektivní progrese onemocnění bylo pozorováno ve všech skupinách pacientů, nejpatrnější však bylo u pacientů s nejvyšším rizikem progrese onemocnění. Proto se mohou kliničtí lékaři rozhodnout, že optimální léčebná strategie pro pacienta s nízkým rizikem progrese onemocnění, především při adjuvantní léčbě po radikální prostatektomii, může spočívat v odložení hormonální terapie, dokud se neobjeví známky progrese choroby.
Při délce sledování s mediánem 7,4 roku nebyl pozorován rozdíl v celkovém přežití s mortalitou 22,9 % (HR = 0,99; 95 % interval spolehlivosti 0,91 až 1,09). Některé trendy však byly zjevné při analýze podskupin.
Data vztahující se k přežití bez progrese a celková data vztahující se k přežití u pacientů s lokálně pokročilým onemocněním jsou souhrnně uvedena v tabulce 1 a tabulce 2.
�
Tabulka 1: Přežití bez progrese u lokálně pokročilého onemocnění podle podskupin léčby
Analyzovaná populace
Příhody (%) u pacientů užívajících CASODEX
Příhody (%) u pacientů užívajících placebo
Poměr rizik�(95% interval spolehlivosti)
Vyčkávání pod dohledem („watchful waiting“)
193/335 (57,6)
222/322 (68,9)
0,60 (0,49 až 0,73)
Radioterapie
66/161 (4,0)
86/144 (59,7)
0,56 (0,40 až 0,78)
Radikální prostatektomie
179/870 (20,6)
213/849 (25,1)
0,75 (0,61 až 0,91)
�
Tabulka 2: Celková míra přežití u lokálně pokročilého onemocnění podle podskupin členěných dle léčby
Analyzovaná populace
Úmrtí (%) u pacientů léčených přípravkem CASODEX
Úmrtí (%) u pacientů léčených placebem
Poměr rizik�(95% interval spolehlivosti)
Vyčkávání pod dohledem („watchful waiting“)
164/335 (49,0)
183/322 (56,8)
0,81 (0,66 až 1,01)
Radioterapie
49/161 (30,4)
61/144 (42,4)
0,65 (0,44 až 0,95)
Radikální prostatektomie
137/870 (15,7)
122/849 (14,4)
1,09 (0,85 až 1,39)
U pacientů s lokalizovaným onemocněním, jimž byl podáván pouze přípravek CASODEX, nebyl signifikantní rozdíl v přežití bez progrese onemocnění. U těchto pacientů byl patrný trend k nižší míře přežití ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo (HR = 1,16; 95% interval spolehlivosti 0,99 až 1,37). Vzhledem k tomu není poměr pro používání přípravku CASODEX pro tuto skupinu pacientů považován za příznivý.
Odděleně byla hodnocena účinnost přípravku CASODEX 150 v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nemetastatickým karcinomem prostaty, u nichž byla indikována primární hormonální terapie, a to meta-analýzou dvou studií na 480 dosud neléčených pacientech s nemetastatickým (M0) karcinomem prostaty. Při 56% mortalitě nebyl statisticky významný rozdíl v přežití (HR=1,05 (CI=0,81‑1,36), p=0,669) ani v délce doby do progrese (HR=1,20 (CI 0,96‑1,51), p=0,107) mezi skupinou léčenou přípravkem CASODEX 150 a skupinou léčenou kastrací. Byl pozorován povšechný trend ve prospěch přípravku CASODEX 150 oproti kastraci, s ohledem na kvalitu života, se statisticky významně vyšší sexuální apetencí (p=0,029) a tělesnou zdatností (p=0,046) u těch podskupin, kde byla tato data k dispozici.
Kombinovaná analýza 2 klinických studií s 805 dosud neléčenými pacienty s metastatickým (M1) karcinomem prostaty s očekávanou 43% mortalitou prokázala, že léčba přípravkem Casodex 150 je méně účinná než kastrace, pokud jde o dobu přežívání (HR = 1,30 (CI 1,04‑1,65)), přičemž tento odhadovaný rozdíl činí 42 dnů při střední době přežití 2 roky.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)