| salt:hasText
| - K určení profilu nežádoucích účinků kombinace dipyridamol/kyselina acetylsalicylová byly využity dvě rozsáhlé studie (ESPS-2, PRoFESS) zahrnující celkem 26 934 pacientů, z toho 11 831 pacientů bylo přiřazeno kombinaci dipyridamol/kyselina acetylsalicylová. Vedle toho byly ze spontánních hlášení zahrnuty také ty příhody, které fakta a důkazy kvalifikovaly jako nežádoucí účinky.
Díky nespojitosti kódovacího systému jsou krvácivé příhody rozloženy do několika tříd orgánových systémů (TOS); z tohoto důvodu je souhrnný popis krvácení podán níže v tabulce 1.
Tabulka 1 Krvácivé příhody rozdělené na jakékoliv krvácení, významné krvácení, intrakraniální krvácení a gastrointestinální krvácení
ESPS-2
PRoFESS
Dipyridamol/kyselina acetylsalicylová
Placebo
Dipyridamol/kyselina acetylsalicylová
Počet léčených pacientů (n (%))
1 650 (100)
1 649 (100)
10 055 (100)
Průměrná expozice (v letech)
1,4
1,9
Jakékoliv krvácení (%)
8,7
4,5
5,3
Významné krvácení (%)
1,6
0,4
3,3
Intrakraniální krvácení (%)
0,6
0,4
1,2*
Gastrointestinální krvácení (%)
4,3
2,6
1,9
* Ve studii PRoFESS intrakraniální krvácení (1,0%) a nitrooční krvácení (0,2%)
Nežádoucí účinky přípravku v kombinaci dipyridamol/kyselina acetylsalicylová rozdělené podle tříd orgánových systémů:
Vyjadřování frekvence:
velmi časté > 1/10;
časté > 1/100 až < 1/10;
méně časté > 1/1 000 až < 1/100;
vzácné >1/10 000 až < 1/1 000;
velmi vzácné <1/10 000 včetně izolovaných případů.
Třídy orgánových systémů:
MedDRA
Frekvence
Poruchy krve a lymfatického systému
Anémie
Časté
Trombocytopenie; anémie z nedostatku železa v důsledku okultního gastrointestinálního
krvácení
Vzácné
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivní reakce zahrnující kožní vyrážku, kopřivku, závažný bronchospasmus a
angioedém
Časté
Poruchy nervového systému
Bolesti hlavy; závrať
Velmi časté
Intrakraniální krvácení; bolesti hlavy podobné migréně
Časté
Poruchy oka
Oční krvácení (nitrooční krvácení)
Méně časté
Srdeční poruchy
Zhoršení příznaků onemocnění koronárních tepen; synkopa
Časté
Tachykardie
Méně časté
Cévní poruchy
Hypotenze; návaly horka
Méně časté
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Epistaxe
Časté
Gastrointestinální poruchy
Dyspepsie; průjem; nevolnost; bolesti břicha
Velmi časté
Zvracení; gastrointestinální krvácení
Časté
Žaludeční vřed; duodenální vřed
Méně časté
Erozivní gastritida
Vzácné
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kožní krvácení zahrnující zhmoždění, ekchymózy a hematomy
Není známo*
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Myalgie
Časté
Vyšetření
Prodloužení krvácivosti
Není známo*
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Krvácení během operace; krvácení po výkonech
Není známo*
* Nežádoucí účinky nebyly hlášeny v klinických studiích a proto nemůže být jejich frekvence odhadnuta.
U kombinace dipyridamol/kyselina acetylsalicylová je třeba zvážit i následující zjištěné nežádoucí účinky týkající se jednotlivých monosloučenin, ačkoli nebyly u jejich kombinace hlášeny.
Dipyridamol:
Další nežádoucí účinky hlášené u monoterapie dipyridamolem byly následující:
Bylo prokázáno, že dipyridamol je ukládán do žlučových kamenů (viz bod 4.4).
Kyselina acetylsalicylová:
Další nežádoucí účinky hlášené u monoterapie kyselinou acetylsalicylovou byly následující:
Poruchy krve a lymfatického systému
Disseminovaná intravaskulární koagulace, koagulopatie
Poruchy imunitního systému
Anafylaktické reakce (zvláště u pacientů s astmatem)
Poruchy metabolismu a výživy
Hypoglykémie (děti), hyperglykémie, žízeň, dehydratace, hyperkalémie, metabolická acidóza, respirační alkalóza
Psychiatrické poruchy
Stav zmatenosti
Poruchy nervového systému
Agitovanost, edém mozku, letargie, křeče
Poruchy ucha a labyrintu
Tinnitus, hluchota
Srdeční poruchy
Arytmie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dušnost, krvácení z dásní, edém laryngu, hyperventilace, edém plic, tachypnoe
Gastrointestinální poruchy
Perforující žaludeční vřed, perforující duodenální vřed, meléna, hematemeza, pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Hepatitida, Reyův syndrom
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Erythema exsudativum multiforme
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Rhabdomyolýza
Poruchy ledvin a močových cest
Selhání ledvin, intersticiální nefritida, nekróza renální papily, proteinurie.
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Prodloužené těhotenství, prodloužený porod, zpomalení růstu plodu, porod mrtvého plodu, krvácení před porodem a po něm
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Pyrexie, hypotermie
Vyšetření
Abnormální jaterní testy, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi (může vést k záchvatům dny), prodloužení protrombinového času
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)