| salt:hasText
| - Dospělí pacienti
Při monoterapii:
doporučené dávkování je :
První tři podání
v množství 60 mg/m² povrchu lidského těla, podávejte jedenkrát týdně.
Následující podávání
Po třetím podání se doporučuje zvýšit dávku přípravku Navelbine Oral na 80 mg/m² jedenkrát týdně,
s výjimkou pacientů, u kterých poklesl počet neutrofilů jednou pod hodnotu 500/mm3 nebo více než jednou mezi hodnoty 500 a 1 000/mm3 během prvních tří podání dávky 60 mg/m².
Počet neutrofilů během prvních tří podání
60mg/m2 týdně
Neutrofily
>1000
Neutrofily
( 500 a
< 1000
( 1 případ)
Neutrofily
( 500 a
< 1000
(2 případy)
Neutrofily
<500
Doporučená dávka od čtvrtého podání
80
80
60
60
Úprava dávky
Pro jakékoliv plánované podání dávky 80 mg/m², je-li počet neutrofilů nižší než 500/mm3 nebo více než jednou je mezi 500 a 1000/mm3, má být podání odloženo až do návratu na normální hodnotu KO a dávka má být během následujících tří podání snížena z 80 na 60 mg/m² týdně.
Hladina neutrofilů po čtvrtém podání o 80 mg/m2 týdně
Neutrofily
>1000
Neutrofily
( 500 a < 1000
(1 případ)
Neutrofily
( 500 a < 1000
(2 případy)
Neutrofily
<500
Doporučená dávka od příštího podání
80
60
Je možné vrátit dávku ze 60 na 80 mg/m2 týdně, jestliže počet neutrofilů neklesl pod 500/mm3 nebo více než jednou mezi 500 a 1000/mm3 během tří podání dávky 60 mg/m2 podle pravidel definovaných pro první tři podání.
Pro kombinovanou léčbu budou dávka a rozpis upraveny podle protokolu léčby
Na základě klinických studií bylo prokázáno, že orálně podávaná dávka 80 mg/m2 odpovídá intravenózní dávce 30 mg/m2 a 60 mg/m2 intravenózní dávce 25 mg/m2.
Toto je základ kombinované léčby, při které se střídá intravenózní a perorální forma podání, aby se zlepšila kvalita života pacienta.
Pro kombinovanou léčbu budou dávka a rozpis upraveny podle protokolu léčby.
Ani u pacientů s BSA( 2 m2 nemá celková dávka nikdy překročit 120 mg týdně při 60 mg/m2 a 160 mg týdně při 80 mg/m2.
Podání
Přípravek Navelbine Oral musí být podáván pouze perorálně.
Tobolky Navelbine Oral mají být polykány celé bez žvýkání či vysávání a zapity vodou. Doporučuje se podávat tobolky během jídla.
Podání u starší populace
Klinické zkušenosti nezaznamenaly žádné podstatné rozdíly u starších pacientů, pokud jde o odezvu, ačkoliv vyšší citlivost u některých starších pacientů nelze vyloučit. Věk nemění farmakokinetické vlastnosti vinorelbinu (viz bod 5.2).
Podání u dětí
Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla hodnocena a podání se tedy nedoporučuje (viz bod 5.1).
Podávání u pacientů s jaterní insuficiencí
Přípravek Navelbine Oral lze podávat ve standardní dávce 60 mg/m² týdně u pacientů s mírným poškozením funkce jater (bilirubin < 1,5 x ULN a ALT a/nebo AST od 1,5 do 2,5 x ULN). Přípravek Navelbine Oral lze podávat ve standardní dávce 60 mg/m² týdně u pacientů se středně závažným poškozením funkce jater (bilirubin < 1,5 x ULN a ALT a/nebo ASAT od 1,5 do - 3 x ULN). Podání přípravku Navelbine Oral pacientům se závažnou poruchou funkce jater je kontraindikováno (viz body 4.3, 4.4, 5.2).
Podávání u pacientů s ledvinovou insuficiencí
S ohledem na nevýznamné vylučování ledvinami neexistuje farmakokinetické odůvodnění pro snížení dávky přípravku Navelbine Oral u pacientů s vážnou ledvinovou insuficiencí (viz body 4.4, 5.2).
Při podávání přípravku Navelbine Oral je nutné dodržovat konkrétní pokyny (viz bod 6.6).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)