| salt:hasText
| - Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je průjem, který je obvykle mírný a častěji k němu dochází v souvislosti s léčbou vyššími dávkami.
V randomizované placebem kontrolované klinické studii zkoumající prevenci rozvoje kostních metastáz u primárního karcinomu prsu bylo hodnoceno z hlediska bezpečnosti 1079 pacientů a jediným nežádoucím účinkem, který se významně častěji vyskytoval u pacientů léčených klodronátem (1600 mg denně po 2 roky) oproti pacientům v placebo skupině, byl mírný průjem. V randomizované placebem kontrolované studii s 5592 pacienty ve věku 75 let a více, kterým bylo podáváno 800 mg klodronátu denně po dobu 3 let jako prevence osteoporotických zlomenin se ve zvýšené míře oproti placebu vyskytoval průjem, nauzea a zvracení.
Následující reakce se mohou vyskytnout v souvislosti s léčbou perorální i intravenózní. Frekvence reakcí se však může lišit.
Orgánový systém
Časté
≥ 1/100 až <1/10
Vzácné
1/10000 až <1/1000
Poruchy metabolismu
a výživy
Asymptomatická hypokalcemie
Symptomatická hypokalcemie,
Zvýšení hladiny parathormonu
v souvislosti se sníženým sérovým
kalciem,
Zvýšení alkalické fosfatázy v séru*
Gastrointestinální
poruchy
Průjem**
Nauzea**
Zvracení**
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení transamináz, obvykle ještě v rámci normálního rozmezí hodnot
Zvýšení transamináz, přesahující dvojnásobek normálních hodnot, které není spojeno s abnormální funkcí jater
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Hypersenzitivní reakce projevující se
reakcemi kůže
* u pacientů s metastatickým onemocněním se může vyskytnout v souvislosti s jaterním a kostním onemocněním
** obvykle mírné
Nežádoucí účinky hlášené po zavedení přípravku na trh (postmarketingové zkušenosti)
Poruchy oka
Během post-marketingového sledování byla při užívání Bonefosu hlášena uveitida. U ostatních bisfosfonátů byly hlášeny následující nežádoucí účinky: konjunktivitida, episkleritida a skleritida.
Konjunktivitida byla při užívání Bonefosu hlášena pouze u jednoho pacienta, který byl současně léčen jiným bisfosfonátem. Do této doby nebyla episkleritida ani skleritida při užívání Bonefosu hlášena (nežádoucí účinek třídy bosfosfonátů).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Zhoršení respiračních funkcí bylo zaznamenáno u některých pacientů s astmatem citlivým na kyselinu acetylosalicylovou. Hypersenzitivní reakce se projevila jako respirační porucha.
Poruchy ledvin a močových cest
Zhoršení renálních funkcí (zvýšení sérového kreatininu a proteinurie), těžké poškození ledvin, zvláště po rychlé intravenózní infuzi vysokých dávek klodronátu.
Ojediněle byly hlášeny případy renálního selhání, ve vzácných případech s fatálním koncem, zvláště při současném podávání nesteroidních antirevmatik, nejčastěji diklofenakem.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Byly hlášeny jednotlivé případy osteonekrózy čelisti, zejména u pacientů, kteří byli léčeni amino-bisfosfonáty jako zoledronát a pamidronát (viz také „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“). U pacientů užívajících Bonefos byly hlášeny silné bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů. Nicméně tato hlášení nebyla četná a v randomizované studii kontrolované placebem nebyl žádný zřejmý rozdíl mezi pacienty léčenými Bonefosem a placebem. Nástup příznaků kolísá od dnů po několik měsíců po začátku užívání Bonefosu.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (frekvence vzácná): Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru.
Tyto něžádoucí účinky nebyly pro Bonefos dosud hlášeny (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů) (viz také bod „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
Pro popis určitých reakcí, jejich synonym a příbuzných stavů jsou použity nejvhodnější termíny dle MedDRA.
Termíny nežádoucích účinků uvedené v bodu 4.8 Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle MedDRA verze 8.1.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)