| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky na pacienty v placebem kontrolovaných studiích s přípravkem PALEXIA byly převážně lehké až střední závažnosti. Nejčastější nežádoucí účinky postihovaly gastrointestinální a centrální nervový systém (nauzea, zvracení, spavost, závratě a bolesti hlavy).
V níže uvedené tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné v klinických hodnoceních s přípravkem PALEXIA. Jsou uvedeny podle druhu a frekvence. Jejich frekvence je vymezena takto: velmi časté ((1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
�
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Třídy orgánových systémů
Četnost
velmi časté ((1/10)
časté
(≥1/100 a <1/10)
méně časté
(≥1/1 000 a <1/100)
vzácné
(≥1/10 000 a <1/1 000)
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita na léčivo, včetně angioedému
Poruchy metabolismu a výživy
pokles chuti k jídlu
Psychiatrické poruchy
úzkost, stavy zmatenosti, halucinace, poruchy spánku, abnormální sny
depresivní nálada, dezorientace, agitovanost, nervozita, neklid, euforická nálada
abnormální myšlení
Poruchy nervového systému
závratě, spavost, bolesti hlavy
třes
poruchy pozornosti, poruchy paměti, presynkopa, sedace, ataxie, poruchy artikulace, hypoestézie, parestézie, mimovolní svalové kontrakce
křeče, snížený stupeň vědomí, abnormální koordinace
Poruchy oka
poruchy vidění
Srdeční poruchy
zvýšení srdeční frekvence, palpitace
snížení srdeční frekvence
Cévní poruchy
Zrudnutí
snížení krevního tlaku
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
respirační útlum, snížení saturace kyslíkem, dyspnoe
Gastrointestinální poruchy
nauzea, zvracení
zácpa, průjem, dyspepsie, suchost v ústech
abdominální dyskomfort
porucha vyprazdňování žaludku
Poruchy kůže a podkožní tkáně
pruritus, zvýšené pocení, vyrážka
urtika
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
svalové spazmy
pocity tíhy
Poruchy ledvin a močových cest
potíže s močením, polakisurie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
astenie, únava, pocity změny tělesné teploty
abstinenční syndrom, edém, pocity abnormálnosti, pocity opilosti, iritabilita, pocity uvolnění
V klinických hodnoceních s přípravkem PALEXIA s expozicí až po dobu 90 dnů byl po náhlém ukončení léčby prokázán malý výskyt abstinenčních příznaků, a pokud se objevily, byly obecně klasifikovány jako mírné. Lékaři by nicméně měli být pozorní k projevům abstinenčních příznaků (viz bod 4.2) a při jejich výskytu pacienta adekvátně léčit.
U pacientů trpících chronickou bolestí se ví o zvýšeném riziku vzniku sebevražedných myšlenek a spáchaných sebevražd. Krom toho substance s výrazným vlivem na monoaminergní systém jsou spojovány se zvýšeným rizikem suicidality u pacientů trpících depresí, a to zejména na počátku léčby. Pro tapentadol data z klinických studií a post marketingových hlášení neposkytují důkaz o zvýšeném riziku.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)