About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC154473_doc-5-1     Goto   Sponge   Distinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • Farmakodynamické vlastnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.001
salt:hasText
  • Farmakoterapeutická skupina: Bakteriální a virové vakcíny, kombinované, difterie-haemophilus influenzae B-pertuse-poliomyelitis-tetanus, ATC kód J07CA06. Imunogenita V randomizované, jednoduše zaslepené, kontrolované multicentrické klinické studii byla porovnána imunogenita vakcíny PEDIACEL a jiné DTaP-IPV+Hib vakcíny po podání tří dávek kojencům v rámci základního očkování ve věku 2, 3 a 4 měsíců a posilovací dávky ve věku 12 až 18 měsíců. Protilátková odpověď jeden měsíc po dokončení základní série tří dávek a jeden měsíc po posilovací (booster) dávce přípravku PEDIACEL je shrnuta níže. Tabulka 2: Imunitní odpověď Antigen Kritéria Pediacel� po 3. dávce � N = 248 Pediacel� po 4. dávce � N = 220 Difterie ≥0,01 IU/ml ≥0,1 IU/ml 99,2% 39,3% -- 99,1% Tetanus ≥0,01 IU/ml ≥0,1 IU/ml 100,0% 99,2% -- 100,0% Pertuse Pertusový anatoxin Filamentozní hemaglutinin Pertaktin Fimbrie typu 2 a 3 sérologická odpověď* sérologická odpověď † sérologická odpověď * sérologická odpověď * 98,7% 93,2% 87,5% 95,8% 96,7% 83,2% 86,9% 95,7% Polio Typ 1 Typ 2 Typ 3 �ředění 1:8 ředění 1:8 ředění 1:8 �100,0% 99,2% 99,6% �99,5% 99,5% 99,5% Haemophilus influenzae typ b PRP ≥0,15 μg/ml ≥1,0 μg/ml 91,0% 63,3% -- 99,1% * Po dávce 3  EU/ml, pokud byla před dávkou 1 <4 EU/ml nebo po dávce 3 ≥ před dávkou 1 pokud před dávkou 1  EU/ml.�Čtyřnásobný nárůst proti stavu před dávkou 4 pokud před dávkou 4 <4 x 4 EU/ml nebo dvojnásobný nárůst proti stavu před dávkou 4 pokud před dávkou 4 4 x 4 EU/mL. † Po dávce 3 3 EU/ml pokud byla před dávkou 1 <3 EU/ml nebo po dávce 3≥ před dávkou 1 pokud před dávkou 1  EU/mL.�Čtyřnásobný nárůst proti stavu před dávkou 4 pokud před dávkou 4 <4 x 3 EU/ml nebo dvojnásobný nárůst proti stavu před dávkou 4 pokud před dávkou 4 4 x 3 EU/mL. V kontrolované klinické studii byla porovnána imunogenita posilovací dávky vakcíny PEDIACEL s hexavalentní vakcínou DTaP-IPV –Hib-Hepatitis B podanou v 11 až 18 měsíci věku kojenců, kteří byli při základní imunizaci očkováni třemi dávkami vakcíny DTaP-IPV-Hib-Hepatitis B. 100% účastníků, kteří obdrželi PEDIACEL dosáhlo seroprotektivních hladin pro difterii a tetanus (≥0,1 IU/ml), PRP (≥1,0 μg /ml) a všech tří typů polia (ředění ≥ 1:8). Po posilovací dávce byly titry pertusových protilátek PT, FHA, PRN a FIM následující 90,4%, 86,7%, 95,9% a 26,4%. Jednalo se o první dávku obsahující FIM u těchto účastníků. V randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované klinické studii byla porovnána imunogenita vakcíny PEDIACEL a jiné DTaP-IPV+Hib vakcíny po podaní dětem dle dvoudávkového základního očkovacího schématu, a to v třetím a pátém měsíci věku a posilovací dávky v 12 měsíci věku. Protilátková odpověď jeden měsíc po dokončení základní série tří dávek je shrnuta níže. � Tabulka 3: Imunitní odpověď Antigen Kritéria PEDIACEL�Po dávce 3�N = 325 Difterie ≥0,01 IU/ml ≥0,1 IU/ml 98,2% 95,1% Tetanus ≥0,01 IU/ml ≥0,1 IU/ml 100,0% 100,0% Pertuse Pertusový anatoxin Filamentozní hemaglutinin Pertaktin Fimbrie typu 2 a 3 sérologická odpověď* sérologická odpověď † sérologická odpověď * sérologická odpověď * 98,5% 99,1% 96,9% 96,3% Polio Typ 1 Typ 2 Typ 3 ředění 1:8 ředění 1:8 ředění 1:8 99,4% 99,7% 98,8% Haemophilus influenzae typ b PRP ≥0,15 μg/ml ≥1,0 μg/ml 99,1% 93,2% * Po dávce 3 4 EU/ml pokud před dávkou 1 <4 EU/ml nebo po dávce 3 ≥ před dávkou 1 pokud před dávkou 1 4 EU/ml. † Po dávce 3 3 EU/ml pokud před dávkou 1 <3 EU/ml nebo po dávce 3 ≥ před dávkou 1 pokud před dávkou 1 3 EU/ml. Účinnost vakcíny proti pertusi Klinická studie provedená ve Švédsku (Sweden I Efficacy Trial) prokázala ochranou účinnost pertusových komponent vakcíny PEDIACEL (např. PT, FHA, PRN a FIM) u kojenců 85,2%, při použití WHO definice případu (≥21 po sobě následujících dnů paroxyzmálního kašle kultivačně nebo serologicky potvrzeného nebo případy potvrzené epidemiologickou souvislostí). Ochranná účinnost proti mírné formě onemocnění (≥1 po sobě následujících dnů paroxyzmálního kašle s kultivačním nebo serologickým potvrzením) byla stejnou studií stanovena na 77,9%. V kontrolované klinické studii ze Švédska (Sweden II Trial), s DTaP vakcínou stejného složení pertusových antigenů jako vakcína PEDIACEL byla prokázána ochrana proti pertusi s jakýmkoli kašlem. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 109 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software