| salt:hasText
| - Infekce a infestace
Velmi časté
Sepse, gastrointestinální kandidóza, infekce močových cest, herpes simplex, herpes zoster
Časté
Pneumonie, chřipka, infekce dýchacích cest, respirační moniliáza, gastrointestinální infekce, kandidóza, gastroenteritida, infekce, bronchitida, faryngitida, sinusitida, plísňová kožní infekce, kožní kandidóza, vaginální kandidóza, rinitida
Novotvary benigní, maligní a
blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Velmi časté
-
Časté
Rakovina kůže, benigní kožní novotvar
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté
Leukopenie, trombocytopenie, anémie
Časté
Pancytopenie, leukocytóza
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté
-
Časté
Acidóza, hyperkalémie, hypokalémie, hyperglykémie, hypomagnezémie, hypokalcémie, hypercholesterolémie,
hyperlipidémie, hypofosfatémie,
hyperurikémie, dna, anorexie
Psychiatrické poruchy
Velmi časté
-
Časté
Agitovanost, zmatenost, deprese,
úzkost, poruchy myšlení, nespavost
Poruchy nervového systému
Velmi časté
-
Časté
Křeče, hypertonie, třes, somnolence, myastenický syndrom, závratě, bolest hlavy, parestézie, dysgeuzie
Srdeční poruchy
Velmi časté
-
Časté
Tachykardie
Cévní poruchy
Velmi časté
-
Časté
Hypotenze, hypertenze, vazodilatace
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi časté
-
Časté
Pleurální výpotek, dyspnoe, kašel
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté
Zvracení, bolest břicha, průjem, nauzea
Časté
Krvácení ze zažívacího traktu, peritonitida, ileus, kolitida, žaludeční vřed, duodenální vřed, gastritida, ezofagitida, stomatitida, zácpa, dyspepsie, flatulence, eruktace
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté
-
Časté
Hepatitida, žloutenka, hyperbilirubinémie
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté
-
Časté
Hypertrofie kůže, vyrážka, akné, alopecie
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Velmi časté
-
Časté
Artralgie
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi časté
-
Časté
Zhoršení funkce ledvin
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté
-
Časté
Otok, pyrexie, třesavka, bolest, nevolnost,
astenie
Vyšetření
Velmi časté
-
Časté
Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení laktát dehydrogenázy v krvi, zvýšení močoviny v krvi, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, úbytek hmotnosti
Poznámka: Fáze III klinického hodnocení prevence rejekce renálního, srdečního a jaterního transplantátu se zúčastnilo 501 (2 g mykofenolát mofetil denně), 289 (3 g mykofenolát mofetil denně) a 277 (2 g i.v./3 g p.o. mykofenolát mofetil denně).
Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v rámci postmarketingového sledování:
Nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování mykofenolát mofetilu jsou podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným v kontrolovaných studiích u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater. Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže s četnostmi, pokud jsou známy, uvedenými v závorkách.
Gastrointestinální systém: gingivální hyperplazie (≥1/100 až <1/10), kolitida včetně kolitidy vyvolané cytomegalovirem (≥1/100 až <1/10), pankreatitida (≥1/100 až <1/10) a případy intestinální vilózní atrofie.
Onemocnění v důsledku imunosuprese: závažné, život ohrožující infekce jako meningitida, endokarditida, tuberkulóza a atypická mykobakteriální infekce. U pacientů léčených imunosupresivy, včetně mykofenolátu byly zaznamenány případy BK virem asociované nefropatie stejně jako případy virem JC asociované progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Byly hlášeny případy agranulocytózy (≥1/1 000 až <1/100) a neutropenie, proto se doporučuje pravidelná kontrola pacientů užívajících mykofenolát mofetil (viz bod 4.4). U pacientů léčených mykofenolát mofetilem byly hlášeny případy výskytu aplastické anémie a útlumu kostní dřeně, některé z nich byly fatální.
Poruchy krve a lymfatického systému: U pacientů léčených mykofenolát mofetilem byly zaznamenány případy čisté aplázie červené řady (PRCA) (viz bod 4.4).
Ojedinělé případy abnormální morfologie neutrofilů, včetně získané Pelger-Huetovy anomálie, byly pozorovány u pacientů léčených mykofenolát mofetilem. Tyto změny nejsou spojovány s poruchou funkce neutrofilů. Tyto změny mohou připomínat „left shift“ (posun doleva) zralosti neutrofilů při hematologických vyšetřeních, které pak mohou být chybně interpretovány jako příznaky infekce u imunosuprimovaných pacientů, mezi něž patří i pacienti užívající mykofenolát mofetil.
Hypersenzitivita: Byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně angioneurotického edému a anafylaktické reakce.
Kongenitální poruchy: další informace viz bod 4.6.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
U pacientů léčených mykofenolát mofetilem v kombinaci s jinými imunosupresivy byly hlášeny jednotlivé případy intersticiální plicní nemoci a plicní fibrózy. Některé z nich byly fatální.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)