About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC154077_doc-5-3     Goto   Sponge   Distinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Ve studiích u zvířat byly toxické projevy zaznamenané po vysokých dávkách lidokainu nebo prilokainu nebo obou látek v kombinaci složeny z účinků na centrální nervový systém a kardiovaskulární systém. Při kombinaci obou látek byly patrné jen aditivní účinky bez známek synergismu nebo neočekávaných toxických projevů. U obou látek byla potvrzena nízká akutní toxicita po perorálním podání, což dává předpoklad pro dobrý bezpečnostní profil při náhodném požití EMLA. Ve studiích na reprodukční toxicitu nebyly pozorovány na léčivu závislé nežádoucí účinky při podání obou látek jednotlivě či současně. Žádná z obou látek nemá mutagenní vlastnosti in vitro a in vivo. Studie na karcinogenitu nebyly provedeny s látkami samotnými ani jejich kombinací s ohledem na předpokládané indikace a krátkodobost aplikace přípravku. Metabolit lidokainu, 2,6‑dimethylanilin, a metabolit prilokainu, o‑toluidin, mají mutagenní vlastnosti. V předklinických toxikologických studiích bylo prokázáno, že tyto metabolity mají karcinogenní potenciál při dlouhodobé expozici. Hodnocení rizika pro člověka srovnáním maximální expozice při intermitentním podání lidokainu a prilokainu s expozicí v předklinickém hodnocení ukazuje na dostatečný bezpečnostní profil přípravku v klinickém použití. Byla prokázána dobrá lokální snášenlivost emulze lidokainu a prilokainu v hmotnostním poměru 1:1, krému nebo gelu na neporušené i porušené kůži a sliznicích. Po jednorázové aplikaci emulze lidokainu a prilokainu v hmotnostním poměru 1:1 v dávce 50 mg/g do oka pokusných zvířat byla pozorována významná iritace. Jedná se o stejnou koncentraci a podobnou aplikační formu jako EMLA náplast a krém. Tato lokální reakce může být způsobena vyšší hodnotou pH přípravku (asi 9,0), ale pravděpodobně i iritačním potenciálem lokálních anestetik samotných. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 25 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software