| salt:hasText
| - Hypotenze a nerovnováha minerálů či vody:
Stejně jako u léčby všemi antihypertenzivy, se u některých pacientů může rozvinout symptomatická hypotenze.
U pacientů s hypertenzí se hypotenze vyvine s větší pravděpodobností, jestliže má pacient objemovou depleci např. při léčbě diuretiky, omezení soli ve stravě, při dialýze, průjmu nebo zvracení nebo pokud pacient má těžkou renin-dependentní hypertenzi (viz bod 4.5 a 4.8).
U pacientů se srdečním selháním s postižením funkce ledvin nebo bez tohoto postižení byla pozorována symptomatická hypotenze.
Tato hypotenze se s větší pravděpodobností vyskytuje u pacientů s těžkým stupněm srdečního selhání, což je důsledkem používání vysokých dávek kličkových diuretik, hyponatremie nebo poruchy funkce ledvin.
Pacienty se zvýšeným rizikem symptomatické hypotenze je třeba při zahájení léčby a úpravě dávky pečlivě monitorovat.
U těchto pacientů je nutné provádět v pravidelných intervalech vyšetření minerálů v séru.
Mimořádnou pozornost při léčbě těmito léky je třeba věnovat pacientům s ischemickou srdeční chorobou nebo s cerebrovaskulárním onemocněním, protože nadměrný pokles krevního tlaku by mohl vést ke vzniku infarktu myokardu nebo k cévní mozkové příhodě.
Jestliže se objeví hypotenze, je třeba pacienta uložit do polohy vleže naznak a podle potřeby podat intravenózní infúzi isotonického roztoku chloridu sodného. Přechodná hypotenze nepředstavuje kontraindikaci dalšího podávání přípravku. Po obnovení efektivního objemu krve a krevního tlaku je možné opětovné nastavení léčby nebo použít pouze vhodně jednu ze složek léku.
Aortální a mitrální stenóza/hypertrofická kardiomyopatie:
Stejně jako ostatní inhibitory ACE se má lisinopril používat s opatrností u pacientů s obstrukcí výtokové části levé komory. Jestliže je obstrukce hemodynamicky významná, je přípravek Diroton plus H kontraindikován.
Porucha renálních funkcí:
Thiazidy nemusí představovat vhodná diuretika u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin a jsou neúčinné u pacientů s hodnotami clearance kreatininu 30 ml/min a nižší (tj. těžká porucha funkce ledvin).
Přípravek Diroton plus H se nemá podávat pacientům s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥30 ml/min až <80 ml/min.), dokud titrace jednotlivých složek neprokázala, že jsou potřebné dávky přítomné v kombinované tabletě.
U některých pacientů s jednostrannou nebo oboustrannou stenózou renální tepny nebo se stenózou renální tepny v solitární ledvině, kteří byli léčeni inhibitory ACE, bylo pozorováno zvýšení hladiny močoviny v krvi a kreatininu v séru, které bylo obvykle reverzibilní po vysazení léčby. To je pravděpodobné zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin. V případě, že je rovněž přítomná renovaskulární hypertenze, existuje zvýšené riziko těžké hypotenze a selhání ledvin. U těchto pacientů je nutné léčbu zahájit za pečlivého lékařského dohledu malými dávkami a nutná je opatrná titrace dávek. Jelikož léčba diuretiky může představovat přídatný faktor výše uvedeného jevu, je třeba monitorovat v prvních týdnech léčby přípravkem Diroton plus H funkci ledvin.
U některých pacientů s hypertenzí bez zjevného preexistujícího onemocnění ledvin, byl po podávání lisinoprilu souběžně s diuretikem pozorován obvykle mírný a přechodný vzestup hladiny močoviny v krvi a kreatininu v séru. Jestliže se tyto nálezy objeví během léčby přípravkem Diroton plus H, je třeba tuto kombinaci vysadit. Opětovné zahájení léčby sníženými dávkami je možné, případně se může použít samostatně jedna ze složek léku v přiměřené dávce.
Transplantace ledvin:
Jelikož neexistují žádné zkušenosti s lisinoprilem u pacientů, kteří se v nedávné době podrobili transplantaci ledvin, nedoporučuje se u nich používání přípravku Diroton plus H.
Hemodialyzovaní pacienti:
Používání přípravku Diroton plus H není u dialyzovaných pacientů vzhledem k poškození funkce ledvin indikováno.
Anafylaktoidní reakce u hemodialyzovaných pacientů:
U pacientů dialyzovaných pomocí vysoce průtokových membrán (např. AN 69) byl hlášen vysoký výskyt anafylaktoidních reakcí, pokud byli současně léčeni inhibitorem ACE. U těchto pacientů je třeba se rozhodnout pro jiný typ dialyzační membrány nebo pro jinou skupina antihypertenziv.
Jaterní onemocnění, jaterní selhání:
Velmi vzácně se při léčbě inhibitory ACE vyskytuje syndrom začínající cholestatickou žloutenkou a progresí do fulminantní nekrózy až (někdy) smrti. Mechanismus tohoto jevu není znám. Pacienti léčení přípravkem Diroton plus H, u kterých dojde k rozvoji žloutenky nebo výraznému zvýšení jaterních enzymů, mají léčbu přípravkem Diroton plus H vysadit a mají být příslušným způsobem sledováni.
Thiazidy se mají používat s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater nebo progredujícím onemocněním jater, protože již mírné změny rovnováhy minerálů a vody mohou přivodit jaterní kóma (viz bod 4.3).
Operační výkony/anestézie:
U pacientů, kteří se podrobují velké operaci nebo během anestézie látkami s hypotenzím účinkem, může lisinopril blokovat tvorbu antiotensinu II dodatkově ke kompenzačnímu uvolňování reninu. Dojde-li k hypotenzi, která je zjevně způsobená tímto mechanismem, lze ji korigovat objemovou expanzí.
Metabolické a endokrinní účinky:
Epidemiologické studie ukazují, že souběžné podávání inhibitorů ACE a antidiabetik (insuliny, perorální antidiabetika) může způsobovat vyšší hypoglykemický efekt léčby s rizikem hypoglykemie. Této fenomén se zřejmě vyskytuje častěji v prvních týdnech kombinované léčby s u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.5). Léčba thiazidy může zhoršit glukosovou toleranci. U pacientů s diabetem může být nutná úprava dávky insulinu nebo perorálních antidiabetik. Thiazidy mohou snížit vylučování kalcia močí a mohou způsobovat intermitentní a mírné zvýšení hladiny kalcia v séru. Výrazná hyperkalcemie může být projevem skryté hyperparathyreózy. Před provedením testů na hyperparathyreózu je nutné thiazidy vysadit. Terapie thiazidy může způsobit zvýšení hladin cholesterolu a triglyceridů.
Léčba thiazidy může u některých pacientů vést ke vzniku hyperurikemie a/nebo dny. Lisinopril však může zvýšit hladinu kyseliny močové v moči a tím zmírnit hyperurikemický účinek hydrochlorothiazidu.
Hypersenzitivita/angioedém:
U pacientů léčených inhibitory ACE včetně lisinoprilu byly vzácně hlášeny případy angioedému obličeje, končetin, rtů, jazyka, glottis či hrtanu. Angioedém se může vyskytnout kdykoli během léčby. V těchto případech je nutné okamžitě vysadit lisinopril a zahájit příslušné sledování, aby bylo zajištěno úplné odeznění symptomů před propuštěním pacienta. I v případech, kdy je přítomen pouze otok jazyka bez respiračních symptomů, je nutné prodloužené monitorování pacientů, protože léčba antihistaminiky a kortikosteroidy nemusí být dostatečná.
Velmi vzácně byly hlášeny úmrtí způsobené angioedémem s edémem hrtanu nebo jazyka. U pacientů s postižením jazyka, glottis nebo hrtanu je větší pravděpodobnost rozvoje obstrukce dýchacích cest. V těchto případech musí být ihned zahájena akutní léčba. Ta spočívá v podání adrenalinu a/nebo v udržování průchodných dýchacích cest. Pacient musí být pečlivě sledován až do úplného a trvalého odeznění symptomů. Angioedém může rovněž postihnout střevo a projevit se jako akutní bolest břicha, nausea, zvracení a průjem.
Pacienti s anamnézou angioneurotického edému, který nebyl ve vztahu k podání ACE-inhibitorů, mohou být vystaveni vyššímu riziku vzniku edému po podání ACE-inhibitorů (viz bod 4.3).
U pacientů léčených thiazidy se mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti, ať již mají či nemají v anamnéze alergii nebo průduškové astma. Při používání thiazidů byly hlášeny případy exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematodes.
Rasa:
Inhibitory antiotensin konvertujícího enzymu způsobují vyšší výskyt angioedému u černochů než u pacientů jiné rasy. Stejně jako ostatní inhibitory ACE, může být lisinopril méně účinný na snížení krevního tlaku u pacientů černé barvy pleti než u pacientů jiné rasy, což je zřejmě dáno vyšším výskytem stavů s nízkou hladinou reninu u těchto pacientů.
Anafylaktické reakce ve spojení s LDL (low-density lipoproteins) aferézou:
U pacientů léčených inhibitory ACE, kteří se podrobili aferéze lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) s dextran-sulfátem, se vzácně vyskytly život ohrožující anafylaktoidní reakce. Těmto reakcím bylo zabráněno dočasným vysazením léčby inhibitorem ACE před každou aferézou.
Desenzibilizace:
U pacientů užívajících inhibitor ACE během desenzibilizační léčby (např. jedem hmyzu řádu blanokřídlých) se vyskytly prolongované anafylaktoidní reakce. Tyto reakce se nevyskytly, pokud těmto pacientům byl inhibitor ACE dočasně vysazen, avšak opakovaly se po náhodném opakovaném podání léku.
Hyperkalemie:
U některých pacientů léčených inhibitory ACE včetně lisinoprilu bylo pozorováno zvýšení hladin kalia v séru. K pacientům s rizikem rozvoje hyperkalemie patří nemocní s renální insuficiencí, diabetem mellitem nebo pacienti léčení kalium šetřícími diuretiky, doplňky draslíku nebo náhražkami soli s obsahem draslíku nebo nemocní užívající jiné léky, u nichž dochází ke zvýšení draslíku v séru (např. heparin). Jestliže je nutné současné užívání výše uvedených přípravků, doporučuje se pravidelné monitorování kalia v séru.
Neutropenie/agranulocytóza/trombocytopenie/anémie:
U pacientů léčených inhibitory ACE byly hlášeny neutropenie, agranulocytóza, trombocytopenie a anémie. U pacientů s normální funkcí ledvin a bez dalších komplikujících faktorů se neutropenie vyskytuje vzácně. Neutropenie a agranulocytóza jsou po vysazení inhibitoru ACE reverzibilní. U pacientů s kolagenní vaskulární chorobou léčených imunosupresivy, alopurinolem nebo prokainamidem nebo s kombinací těchto komplikujících faktorů, zejména pokud již mají poruchu funkce ledvin, je třeba používat lisinopril s mimořádnou opatrností. U některých z těchto pacientů došlo k rozvoji závažných infekcí, které v ojedinělých případech nereagovaly na antibiotickou léčbu. Jestliže tito pacienti používají lisinopril, je nutné u nich provádět pravidelné sledování bílého krevního obrazu a pacienti mají být poučeni, aby hlásili jakékoli příznaky infekce.
Kašel:
Ve spojení s užíváním inhibitorů ACE byl zaznamenán kašel. Kašel je charakteristicky neproduktivní, přetrvávající a mizí po ukončení terapie. Při diferenciální diagnóze kašle je nutné pomýšlet i na kašel vyvolaný inhibitorem ACE.
Lithium:
Kombinaci inhibitoru ACE a lithia je nutné se vyvarovat. (viz bod 4.5).
Těhotenství:
Léčba inhibitory ACE se nemá v těhotenství zahajovat. Pokud se léčba inhibitory ACE nepovažuje za nezbytnou, měly by být pacientky plánující těhotenství převedeny na náhradní antihypertenzní léčbu, která má prokázaný bezpečnostní profil v těhotenství. Při zjištění těhotenství se má léčba inhibitory ACE ihned ukončit a v případě potřeby zahájit léčba jinými antihypertenzivy (viz bod 4.3 a 4.6).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)