| salt:hasText
| - Před zahájením léčby by se při posuzování rizika a prospěchu léčby pro pacientku měly zvážit všechny stavy/rizikové faktory uvedené níže.
Během léčby přípravkem Gynodian Depot je třeba se vyvarovat aplikace další injekce , pokud se objeví kontraindikace, stejně tak jako některá z následujících situací:
Migrenózní nebo časté a neobvykle silné bolesti hlavy, které se vyskytly poprvé nebo jiné příznaky, které mohou být předzvěstí cerebrovaskulární okluze.
Rekurence cholestatické žloutenky nebo cholestatického pruritu, které se prvně vyskytly během těhotenství nebo předešlého užívání pohlavních hormonů.
Známky trombotické příhody nebo podezření na ni.
V případě nového nástupu nebo zhoršení následujících stavů nebo rizikových faktorů se musí opětovně individuálně zhodnotit prospěch versus riziko a musí se vzít v úvahu možné ukončení léčby.
Stavy vyžadující zvláštní dohled
Při léčbě HRT se mohou vyskytnout, případně zhoršit, následující stavy. Přestože důkaz spojitosti s užíváním HRT není jednoznačný, ženy, které trpí následujícími onemocněními a užívají HRT, by měly být pečlivě sledovány.
Diabetes
Vysoký krevní tlak
Otoskleróza
Epilepsie
Porfýrie
Chorea minor
Benigní onemocnění prsu
Astma
Migréna
Systémový lupus erytematodes
Jakékoliv intermenstruační krvácení u perimenopauzálních a zvláště u postmenopauzálních žen musí být diagnosticky objasněno.
Během léčby nesmí dojít k otěhotnění. V závislosti na individuální situaci, pacientky, u kterých ještě dochází k menstruačnímu krvácení, musí používat nehormonální metodu kontracepce.
Jestliže se během léčby Gynodianem Depot nedostaví menstruační krvácení po obvyklém intervalu, je nutné i navzdory kontracepčním opatřením vyloučit těhotenství. Léčbu je nutné přerušit do té doby, dokud nebude příčina vynechání menstruace objasněna.
Pokud se objeví během léčby Gynodianem Depot zvýšené ochlupení v obličeji a na nohou, nebo dojde ke změnám hlasu, je nepravděpodobné, že příčinou je podávání přípravku, protože podle zkušeností se známky virilizace mohou projevit v klimakteriu spontánně. Přesto je třeba během léčby velmi pečlivě sledovat pacientky, u kterých by změna hlasu negativně ovlivnila jejich zaměstnání.
Při prvních známkách změny hlasu (snadná únavnost hlasu, zdrsnění hlasu, chrapot) se doporučuje přerušit léčbu, protože v ojedinělých případech ireversibilního prohloubení hlasu pak nelze určit, jedná-li se o spontánní virilizaci či nikoliv.
U žen, které mají kombinaci rizikových faktorů nebo projevují vyšší závažnost individuálních rizikových faktorů, je třeba zvážit možnost zvýšeného synergického rizika trombózy. Toto zvýšené riziko může být vyšší než prosté kumulativní riziko faktorů. HRT nesmí být v případě negativního zhodnocení prospěchu/rizika předepsána.
Venózní tromboembolismus
Randomizované kontrolované i epidemiologické studie ukazují, že hormonální substituční léčba (HRT) může být spojena se zvýšením relativního rizika rozvoje venózní tromboembolizace (VTE) (t.j. hluboké venózní trombózy nebo plicní embolie). Je třeba pečlivě zvážit poměr mezi rizikem a přínosem léčby, předepisuje-li se hormonální substituce ženě s rizikovými faktory pro rozvoj venózní tromboembolizace.
Za rizikové faktory venózní tromboembolizace se považuje: výskyt tohoto onemocnění v osobní anamnéze, v rodinné anamnéze (výskyt venózní tromboembolizace u přímých příbuzných v relativně nízkém věku může upozornit na genetickou dispozici) a těžká obezita. Riziko venózní tromboembolizace dále stoupá s věkem. Neexistuje jednotný názor na to, jaký vliv mají varikózní žíly na vznik venózní tromboembolizace.
Nebezpečí venózní tromboembolizace může být dočasně zvýšeno déletrvající imobilizací, velkým plánovaným nebo posttraumatickým chirurgickým výkonem či velkým traumatem. V závislosti na povaze události a délce imobilizace je třeba zvážit přechodné vysazení HRT.
Arteriální tromboembolismus
Dvě rozsáhlé klinické studie s kontinuálními kombinovanými konjugovanými estrogeny (CEE) a medroxyprogesteron acetátem (MPA) ukázaly možné zvýšené riziko koronárních onemocnění srdce (CHD) během prvního roku užívání a žádný celkový prospěch. Jedna rozsáhlá klinická studie se samotným CEE ukázala možné snížení výskytu koronárních onemocnění u žen ve věku 50-59 let a žádný celkový přínos pro celkovou studovanou populaci. Jako vedlejší nález ve dvou rozsáhlých klinických studiích se samotným CEE nebo kombinovaným s MPA bylo nalezeno zvýšené riziko mozkové příhody o 30 – 40%. Není známo, zda lze toto zvýšené riziko rozšířit také na jiné HRT nebo na podání jinou než perorální cestou.
Onemocnění žlučníku
O estrogenech je známo, že zvyšují lithogenicitu žluči. Některé ženy jsou při estrogenní léčbě predisponovány k onemocnění žlučníku.
Demence
Z klinických studií s přípravky obsahující CEE jsou určité důkazy, že hormonální léčba může zvýšit riziko pravděpodobné demence, pokud je léčba zahájena u žen ve věku 65 let a více. Riziko může být sníženo, pokud je léčba zahájena v časné menopauze, jak bylo pozorováno v jiných studiích. Není známo, zda tato zjištění platí i pro jiné HRT přípravky.
Nádory
Karcinom prsu
Klinické a observační studie uvádějí zvýšené riziko rakoviny prsu pro ženy užívající HRT po dobu několika let. Tato zjištění mohou být díky časné diagnóze, růst podporujícího účinku na pre-existující nádor nebo kombinace obojího.
Odhady celkového relativního rizika diagnózy rakoviny prsu určeného ve více jak 50 epidemiologických studiích kolísají ve většině studií mezi 1 a 2.
Relativní riziko se zvyšuje s délkou léčby a může být nižší nebo snad neutrální u přípravků obsahujících pouze estrogeny.
Dvě rozsáhlé randomizované studie se samotným CEE nebo kontinuálně kombinovaným s MPA ukazují odhadnuté riziko na 0,77 (95% CI: 0,59 – 1,01) nebo 1,24 (95% CI: 1,01 – 1,54) po 6 letech užívání HRT. Není známo, zda zvýšené riziko se také vztahuje i na jiné HRT přípravky.
Podobně zvýšené riziko je také pozorováno například v případě opoždění přirozené menopauzy, požívání alkoholu nebo u nadměrné tloušťky.
Zvýšení rizika mizí během několika let po ukončení užívání HRT.
HRT zvyšuje denzitu prsní tkáně při mamografickém zobrazení, což může v některých případech nepříznivě ovlivnit radiologickou detekci rakoviny prsu.
Karcinom endometria
Dlouhodobé užívání samotných estrogenů bez přídavku progestagenů zvyšuje riziko rozvoje hyperplazie nebo karcinomu endometria u žen s intaktní dělohou. Protože Gynodian Depot nevykazuje progestagenní aktivitu, lze se tomuto riziku vyhnout přidáním vhodné dávky progestagenu po určitou dobu trvání cyklu.
Karcinom ovarií
Epidemiologická studie uvádí mírně zvýšené riziko karcinomu ovaria u žen s dlouhodobou (více jak 10 let) estrogenovou substituční terapií (ERT), zatímco meta-analýza 15 ti studií zvýšené riziko pro ženy užívající ERT nenašla. Proto vliv ERT na výskyt karcinomu ovaria zůstává nejasný.
Nádory jater
Ve vzácných případech byly po užívání hormonálních látek, které jsou obsaženy v HRT přípravcích, pozorovány benigní a ještě vzácněji maligní tumory jater, které vedly ojediněle k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení.
Jestliže se objeví silné bolesti v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení, je třeba vzít v rámci diferenciální diagnózy v úvahu tumor jater.
Další stavy
V případě, že má pacientka prolaktinom, je zapotřebí pečlivého lékařského dohledu (včetně pravidelného měření hladiny prolaktinu).
Nezávažné poruchy jaterních funkcí včetně hyperbilirubinémií typu Dubin-Johnsonova a Rotorova syndromu vyžadují pečlivé sledování pacientky. Pravidelně je třeba vyšetřovat jaterní funkce. Pokud se objeví změny markerů jaterních funkcí, užívání HRT musí být zastaveno.
Zvláštní dohled vyžadují ženy se středně zvýšenou hladinou triglyceridů. Užívání HRT u nich může být spojeno s dalším vzestupem hladiny triglyceridů nesoucím s sebou riziko vzniku akutní pankreatitidy.
Pod vlivem estrogenů se mohou zvětšovat uterinní fibroidy (myomy). Léčba musí být v těchto případech přerušena.
Přerušení léčby se rovněž doporučuje, je-li léčba příčinou reaktivace endometriózy.
Zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum se může příležitostně objevit chloasma. Ženy se sklonem ke vzniku chloasma by se měly během léčby HRT vyhnout slunečnímu a ultrafialovému záření.
4.4.1 Lékařské vyšetření / sledování
Před zahájením léčby přípravkem HRT je nezbytné odebrat úplnou anamnézu a provést pečlivé celkové lékařské vyšetření s ohledem na kontraindikace (bod 4.3) a upozornění (bod 4.4). Toto vyšetření musí být pravidelně opakováno. Frekvence a povaha vyšetření musí být založena na zavedených praktických postupech a uzpůsobena pro jednotlivé pacientky. Obecně však musí zahrnovat vyšetření pánevních orgánů včetně běžné cervikální cytologie, vyšetření břicha, prsů a krevního tlaku.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)