| salt:hasText
| - Mnoho nežádoucích účinků souvisejících s podáváním cyklosporinu je závislých na dávce a reagují příznivě na její snížení. V různých indikacích je celkové spektrum nežádoucích účinků v podstatě stejné, jsou však rozdíly v jejich incidenci a závažnosti. Jako důsledek vyšší počáteční dávky a delší udržovací léčby u pacientů po transplantaci jsou nežádoucí účinky častější a obvykle závažnější než u pacientů léčených pro jiné indikace.
Po i.v. podání byly pozorovány anafylaktoidní reakce (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Infekce a infestace
Pacienti s imunosupresivní léčbou, včetně cyklosporinu a léčebných režimů s cyklosporinem, mají zvýšené riziko infekcí (virových, bakteriálních, plísňových, parazitárních) (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Vyskytují se infekce celkové i lokální. Mohou se zhoršit i již existující infekce a reaktivace polyomavirových infekcí může vést k polyomavirové nefropatii (PVAN) nebo k JC virové progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML). Byly hlášeny i vážné a/nebo fatální případy.
Nádory benigní, maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů)
Pacienti s imunosupresivní léčbou, včetně cyklosporinu a léčebných režimů s cyklosporinem, mají zvýšené riziko rozvoje lymfonů nebo lymfomproliferativních onemocnění a dalších zhoubných nádorů, zvláště na kůži. Četnost malignit se zvyšuje s intenzitou a trváním léčby viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Některé malignity mohou být fatální.
Nežádoucí účinky (Tabulka 1) jsou řazeny podle klesající závažnosti .
Pro frekvenci výskytu nežádoucích účinků bylo použito následující hodnocení:
velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Tabulka 1
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté:
Anemie, trombocytopenie
Vzácné:
Mikroangiopatická hemolytická anemie, hemolyticko-uremický syndrom
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté:
Hyperlipidemie
Časté:
Anorexie, hyperurikemie, hyperkalemie, hypomagnesemie (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití)
Vzácné:
Hyperglykemie
Poruchy nervového systému
Velmi časté:
Třes, bolesti hlavy včetně migrény
Časté:
Parestezie
Méně časté:
Známky encefalopatie, např. křeče, zmatenost, dezorientace, snížená schopnost reakcí, agitovanost, nespavost, poruchy vidění, kortikální slepota, kóma, paréza, cerebelární ataxie
Vzácné:
Motorická polyneuropatie
Velmi vzácné:
Edém oční čočky včetně papily zrakového nervu se zhoršením zraku a sekundární benigní intrakraniální hypertenzí
Cévní poruchy
Velmi časté
Hypertenze
Gastrointestinální poruchy
Časté:
Nauzea, zvracení, bolesti břicha, průjem, hypertrofie dásní
Vzácné:
Pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Časté:
Neobvyklá funkce jater jater (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté:
Hypertrichóza
Méně časté:
Alergická vyrážka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté:
Svalové křeče, myalgie
Vzácné:
Svalová slabost, myopatie
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi časté:
Renální dysfunkce (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití)
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Vzácné:
Poruchy menstruace, gynekomastie
Celkové poruchy a rekce v místě aplikace
Časté:
Únava
Méně časté:
Edém, zvýšení tělesné hmotnosti
Další nežádoucí lékové účinky hlášené po uvedení na trh
U pacientů léčených cyklosporinem došlo v období po registraci k vyžádaným a spontánním hlášením hepatotoxicity a poškození jater, které zahrnovaly cholestázu, žloutenku, hepatitidu a selhání ledvin. Nejvíce případů bylo u pacientů s významnými komorbiditami, základními onemocněními a dalšími ovlivňujícími faktory včetně komplikací infekcemi a současné léčby léky s hepatotoxickým potenciálem. V některých případech, především u transplantovaných pacientů, byly hlášeny fatální následky (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)