| salt:hasText
| - Sandimmun, koncentrát pro intravenózní infuzi, smějí předepisovat pouze lékaři se zkušenostmi s imunosupresivní léčbou a za takových podmínek a vybavení, za kterých je možné lék užívat.
Pacienti dostávající Sandimmun musejí být ošetřováni v zařízeních s odpovídajícím laboratorním a pomocným zdravotnickým vybavením. Musí být zajištěny takové podmínky, které dovolují odpovídající sledování nemocného, včetně pravidelného celkového fyzikálního vyšetření, měření krevního tlaku a kontroly bezpečnostních parametrů, zvláště sérového kreatininu (viz níže). Lékař odpovědný za udržovací léčbu musí dostat úplné informace potřebné pro sledování nemocného.
Sandimmun koncentrát pro přípravu infuzního roztoku obsahuje ricinomakrogol, který, jak bylo popsáno, může být příčinou anafylaktoidní reakce. Tyto reakce se mohou projevovat jako návaly horka do obličeje, horní části hrudníku, nekardiogenní plicní edém, akutní respirační úzkost, dušnost, sípání, změny tlaku krve a tachykardie. Zvláštní opatrnosti je především třeba u pacientů, kterým byl v minulosti nitrožilně aplikován přípravek obsahující ricinomakrogol (např. Cremophor EL), a u pacientů s predispozicí k alergii. Pacienti, kterým je podáván Sandimmun nitrožilně, by proto měli být pod trvalým dohledem nejméně po dobu 30 min od zahájení infuze a poté kontrolováni v pravidelných krátkých časových intervalech. V případě, že se objeví anafylaktoidní reakce, musí být infuze okamžitě ukončena. U lůžka pacienta musí být k dispozici vodný roztok adrenalinu 1:1 000 a zdroj kyslíku. Aplikace antihistaminik před zahájením léčby může zabránit anafylaktoidní reakci.
Podobně jako u jiných imunosupresiv se při léčbě cyklosporinem zvyšuje riziko vzniku lymfomů a jiných malignit postihujících zejména kůži. Zdá se, že toto zvýšené riziko souvisí spíše s mírou a délkou imunosuprese, než s určitým použitým přípravkem. Z tohoto důvodu a s ohledem na možnost vzniku lymfoproliferativních onemocnění nebo nádorových onemocnění parenchymatózních orgánů, které mohou mít letální průběh, je nezbytné indikovat léčebný režim s více imunosupresivy (včetně cyklosporinu) opatrně.
S ohledem na potenciální riziko malignit kůže by pacienti léčení Sandimmunem měli být upozorněni, že se nemají vystavovat přímému slunečnímu záření a neměli by být současně léčeni UVB ozařováním nebo PUVA fotochemoterapií.
Podobně jako u jiných imunosupresiv, predisponuje léčba cyklosporinem pacienty k rozvoji různých bakteriálních, mykotických, parazitárních a virových infekcí, často oportunními patogeny. U pacientů užívajících cyklosporin byla zjištěna aktivace latentních polyomavirových infekcí, které mohou vést k polyomavirové nefropatii (PVAN), zejména BK virus nefropatii (BKVN) nebo JC virové progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML). Tyto stavy jsou často spojené s vysokou celkovou imunosupresivní zátěží a měly by být brány v potaz při diferenciální diagnostice imunosuprimovaných pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo neurologickými příznaky. Byly hlášeny vážné a/nebo fatální případy. Zejména u pacientů dlouhodobě užívajících kombinovanou imunosupresivní léčbu by měla být provedena účinná preventivní a léčebná opatření.
Jako častá a potenciálně závažná komplikace se může během několika prvních týdnů léčby Sandimmunem vyskytnout zvýšení sérového kreatininu a močoviny. Tyto funkční změny jsou závislé na dávce, jsou reverzibilní a reagují obvykle na snížení dávky. Během dlouhodobé léčby mohou u některých nemocných nastat strukturální změny ledvin (např. intersticiální fibróza), které je nutné u nemocných s transplantátem ledvin rozlišit od změn vzniklých v důsledku vleklých rejekčních reakcí. Sandimmun může také, v závislosti na dávce, způsobit reverzibilní zvýšení sérového bilirubinu a jaterních enzymů (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky) U pacientů léčených cyklosporinem došlo v období po registraci k vyžádaným a spontánním hlášením hepatotoxicity a poškození jater, které zahrnovaly cholestázu, žloutenku, hepatitidu a selhání ledvin. Nejvíce případů bylo u pacientů s významnými komorbiditami, základními onemocněními a dalšími ovlivňujícími faktory včetně komplikací infekcemi a současné léčby léky s hepatotoxickým potenciálem. V některých případech, především u transplantovaných pacientů, byly hlášeny fatální následky (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Je třeba tyto parametry pro hodnocení funkcí ledvin a jater pečlivě sledovat. Při abnormálním zvýšení těchto hodnot je nutná úprava dávkování.
U starších pacientů je nutno zvláště pečlivě monitorovat funkci ledvin.
Pokud je Sandimmun podáván pacientům po transplantaci, je důležitým bezpečnostním opatřením rutinní monitorování hladiny cyklosporinu v krvi (viz Obecné poznámky, instrukce a praktická doporučení v bodu 4.2 Dávkování a způsob podání).
Při léčbě Sandimmunem je nezbytné pravidelně sledovat krevní tlak. Pokud se vyvine hypertenze, musí být zahájena vhodná antihypertenzní léčba, přednostně těmi antihypertenzivy, které neinterferují s farmakokinetikou cyklosporinu, např. isradipinem (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).
Vzhledem k tomu, že ve vzácných případech bylo popsáno, že Sandimmun působí nepatrné reverzibilní zvýšení krevních lipidů, doporučuje se před léčbou a po prvním měsíci léčby stanovit hladinu lipidů v krvi. Dojde-li k jejich zvýšení, je nutné zahájit dietu s omezením tuků, a pokud je to vhodné, zvážit snížení dávky.
Cyklosporin zvyšuje riziko hyperkalemie, zejména u nemocných s poruchou funkce ledvin. Zvýšená opatrnost je nutná při současném podávání cyklosporinu a kalium šetřících léčivých přípravků (např. kalium šetřících diuretik, inhibitorů ACE, blokátorů receptorů angiotenzinu II), léků obsahujících kalium, jakož i u pacientů, kteří jsou na dietě s vysokým obsahem kalia. V těchto případech se doporučuje kontrolovat kalemii.
Cyklosporin zvyšuje vylučování hořčíku. To může vést k symptomatické hypomagnesemii, zejména v období kolem transplantace. Doporučuje se proto kontrolovat sérové hladiny hořčíku v peritransplantačním období, zejména u nemocných s přítomností neurologických symptomů/příznaků. V případě nutnosti je potřebná suplementace hořčíkem.
Zvýšená opatrnost je nutná při léčbě nemocných s hyperurikemií.
Během léčby cyklosporinem může být očkování méně účinné; je nutné zabránit očkování živou atenuovanou vakcínou. Pozornost je třeba věnovat současnému podávání lerkandipinu a cyklosporinu (viz bod Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).
Cyklosporin může zvýšit krevní hladiny souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou substrátyP-glykoproteinu (Pgp), jako je aliskiren (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).
Sandimmun obsahuje ricinomakrogol, který může způsobit žaludeční problémy a průjem.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)